Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caphosol til reduktion af slimhindebetændelse hos patienter, der modtager strålebehandling for hoved- og nakkekræft

13. maj 2009 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
Patienter, der er blevet diagnosticeret med hoved- og/eller halskræft, udvikler almindeligvis oral mucositis (OM). Formålet med denne undersøgelse er at estimere effekten af ​​Caphosol på OM og at evaluere, om Caphosol havde nogen effekt på kliniske resultater, som omfatter livskvalitet, oralt indtag, synkefunktion og smerter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
          • Robert Amdur, MD
        • Kontakt:
          • Bridgett Fitzgerald
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andy Trotti, MD
          • Telefonnummer: 813-745-8424
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
          • Kenneth Hu, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • David Brizel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
          • Curtis T Miyamoto, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Curry, RN
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Chambers, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticerede hoved- og nakkekræftpatienter med planlagt strålebehandling
  • Hav mindst én af 10 foruddefinerede anatomiske slimhinder til syne
  • Alder >/= 18 år
  • Forventet levetid >/= 6 måneder
  • Planlagt RT til hoved/hals
  • Skal kunne udføre mundskylning

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive infektioner i mundhulen
  • fysiologisk tilstand, der udelukker brugen af ​​en mundskylning
  • Overfølsomhed over for Caphosol-ingredienser
  • Tilstedeværelse af slimhindesår ved baseline
  • Dårligt kontrolleret hypertension, DM eller anden alvorlig medicinsk/psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at estimere forekomsten af ​​OM hos H&N-kræftpatienter i strålebehandling med eller uden kemoterapi og/eller sensibilisator, som får Caphosol.
Tidsramme: 15 uger
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at korrelere komponenter af OM-data med kliniske resultater (smerte, narkotiske midler, oralt indtag)
Tidsramme: 15 uger
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andy M Trotti, MD, Moffitt Cancer Center, Tampa Florida
  • Studieleder: David M Brizel, MD, Duke University, Durham, North Carolina
  • Ledende efterforsker: David I Rosenthal, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
  • Studieleder: Mark Chambers, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
  • Studieleder: Curtis T Miyamoto, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
  • Studieleder: Kenneth Hu, MD, Beth Israel Medical Center, New York, New York
  • Studieleder: Robert Amdur, MD, University of Florida, Gainesville, Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2009

Først opslået (Skøn)

14. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 603EUSA03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med Caphosol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner