Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Caphosol w celu zmniejszenia zapalenia błony śluzowej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi

13 maja 2009 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
U pacjentów, u których zdiagnozowano raka głowy i/lub szyi, często rozwija się zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM). Celem tego badania jest oszacowanie wpływu Caphosol na OM i ocena, czy Caphosol miał jakikolwiek wpływ na wyniki kliniczne, które obejmują jakość życia, przyjmowanie doustne, funkcje połykania i ból.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
          • Robert Amdur, MD
        • Kontakt:
          • Bridgett Fitzgerald
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andy Trotti, MD
          • Numer telefonu: 813-745-8424
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
          • Kenneth Hu, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • David Brizel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
          • Curtis T Miyamoto, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Curry, RN
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Chambers, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka głowy i szyi z planowaną radioterapią
  • Wyświetl przynajmniej jedną z 10 wstępnie zdefiniowanych anatomicznych podstron błony śluzowej
  • Wiek >/= 18 lat
  • Oczekiwana długość życia >/= 6 miesięcy
  • Planowana RT na głowę/szyję
  • Musi być w stanie wykonać płukanie jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne infekcje jamy ustnej
  • stan fizjologiczny, który wyklucza użycie płynu do płukania jamy ustnej
  • Nadwrażliwość na składniki Caphosol
  • Obecność owrzodzenia błony śluzowej na początku badania
  • Źle kontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub inna poważna choroba medyczna/psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest oszacowanie częstości występowania OM u pacjentów z rakiem H&N poddawanych radioterapii z lub bez chemioterapii i/lub środka uczulającego, którzy otrzymują Caphosol.
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugim celem tego badania jest skorelowanie składników danych OM z wynikami klinicznymi (ból, zażywanie narkotyków, przyjmowanie doustne)
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Andy M Trotti, MD, Moffitt Cancer Center, Tampa Florida
  • Dyrektor Studium: David M Brizel, MD, Duke University, Durham, North Carolina
  • Główny śledczy: David I Rosenthal, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
  • Dyrektor Studium: Mark Chambers, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
  • Dyrektor Studium: Curtis T Miyamoto, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
  • Dyrektor Studium: Kenneth Hu, MD, Beth Israel Medical Center, New York, New York
  • Dyrektor Studium: Robert Amdur, MD, University of Florida, Gainesville, Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 603EUSA03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na Caphosol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj