Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Caphosol pro snížení mukozitidy u pacientů, kteří podstupují radiační terapii pro rakovinu hlavy a krku

13. května 2009 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals
U pacientů, u kterých byla diagnostikována rakovina hlavy a/nebo krku, se běžně vyvine orální mukositida (OM). Účelem této studie je odhadnout účinek Caphosolu na OM a vyhodnotit, zda Caphosol měl nějaký účinek na klinické výsledky, které zahrnují kvalitu života, perorální příjem, polykací funkci a bolest.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
          • Robert Amdur, MD
        • Kontakt:
          • Bridgett Fitzgerald
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andy Trotti, MD
          • Telefonní číslo: 813-745-8424
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
          • Kenneth Hu, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • David Brizel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
          • Curtis T Miyamoto, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Curry, RN
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Chambers, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaní pacienti s rakovinou hlavy a krku s plánovanou radiační terapií
  • Prohlédněte si alespoň jedno z 10 předem definovaných anatomických slizničních podmíst
  • Věk >/= 18 let
  • Předpokládaná délka života >/= 6 měsíců
  • Plánovaná RT do hlavy/krku
  • Musí být schopen provést ústní výplach

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce dutiny ústní
  • fyziologický stav, který znemožňuje použití ústní vody
  • Přecitlivělost na složky Caphosol
  • Přítomnost slizniční ulcerace na počátku
  • Špatně kontrolovaná hypertenze, DM nebo jiné závažné lékařské/psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je odhadnout ht incidenci OM u pacientů s rakovinou H&N podstupujících radiační terapii s nebo bez chemoterapie a/nebo senzibilizátoru, kteří dostávají Caphosol.
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem této studie je korelovat složky dat OM s klinickými výsledky (bolest, užívání narkotik, perorální příjem)
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andy M Trotti, MD, Moffitt Cancer Center, Tampa Florida
  • Ředitel studie: David M Brizel, MD, Duke University, Durham, North Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: David I Rosenthal, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
  • Ředitel studie: Mark Chambers, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
  • Ředitel studie: Curtis T Miyamoto, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
  • Ředitel studie: Kenneth Hu, MD, Beth Israel Medical Center, New York, New York
  • Ředitel studie: Robert Amdur, MD, University of Florida, Gainesville, Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 603EUSA03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na Caphosol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit