Caphosol pour la réduction de la mucosite chez les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou
13 mai 2009 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals
Les patients chez qui un cancer de la tête et/ou du cou a été diagnostiqué développent fréquemment une mucosite buccale (MO).
Le but de cette étude est d'estimer l'effet de Caphosol sur l'OM et d'évaluer si Caphosol a eu un effet sur les résultats cliniques, notamment la qualité de vie, la prise orale, la fonction de déglutition et la douleur.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Recrutement
- University of Florida College of Medicine
-
Contact:
- Robert Amdur, MD
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Contact:
- Bridgett Fitzgerald
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Contact:
- Andy Trotti, MD
- Numéro de téléphone: 813-745-8424
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Contact:
- Margaret Lotrimare
- Numéro de téléphone: 813-745-7223
- E-mail: margaret.lomartire@moffitt.org
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Recrutement
- Beth Israel Medical Center
-
Contact:
- Kenneth Hu, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
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Contact:
- David Brizel, MD
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Recrutement
- Temple University Hospital
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Contact:
- Curtis T Miyamoto, MD
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Contact:
- Jennifer Curry, RN
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Contact:
- Mark Chambers, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués d'un cancer de la tête et du cou avec radiothérapie planifiée
- Avoir au moins un des 10 sous-sites muqueux anatomiques prédéfinis à l'écran
- Âge >/= 18 ans
- Espérance de vie >/= 6 mois
- RT planifiée à la tête/au cou
- Doit être capable d'effectuer un rinçage buccal
Critère d'exclusion:
- Infections actives de la cavité buccale
- état physiologique qui empêche l'utilisation d'un rince-bouche
- Hypersensibilité aux ingrédients du Caphosol
- Présence d'ulcération muqueuse au départ
- Hypertension mal contrôlée, DM ou autre maladie médicale/psychiatrique grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal est d'estimer l'incidence ht de l'OM chez les patients cancéreux H&N subissant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie et/ou sensibilisateur qui reçoivent Caphosol.
Délai: 15 semaines
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15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'objectif secondaire de cette étude est de corréler les composantes des données OM avec les résultats cliniques (douleur, consommation de stupéfiants, prise orale)
Délai: 15 semaines
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15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andy M Trotti, MD, Moffitt Cancer Center, Tampa Florida
- Directeur d'études: David M Brizel, MD, Duke University, Durham, North Carolina
- Chercheur principal: David I Rosenthal, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
- Directeur d'études: Mark Chambers, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
- Directeur d'études: Curtis T Miyamoto, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
- Directeur d'études: Kenneth Hu, MD, Beth Israel Medical Center, New York, New York
- Directeur d'études: Robert Amdur, MD, University of Florida, Gainesville, Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2009
Première publication (Estimation)
14 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 603EUSA03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .