预防偏头痛的磁疗

偏头痛是一种严重影响个人、家庭和社会的疾病。 [1-3] 尽管最近在偏头痛的对症和预防性治疗方面取得了进展，但许多常用的预防性药物的相对有效性尚未确定。 这些药物中的大多数具有间接作用，迫使它们中止或限制对患有某些病症的患者开处方。 这一事实降低了他们的临床效率。 [4]

脉冲电磁场​​ (PEF) 疗法作为一种治疗方式已经使用了至少 40 年。 它公认的用途之一是愈合骨不连骨折，[5] 尽管还有其他医学病症也容易用这种疗法治疗，如偏头痛 [6]、帕金森病 [7]和癫痫，[8]等等。 然而，只有少数已发表的研究证明了 PEF 在治疗偏头痛方面的有效性。 这些研究是在少数患者中进行的，没有对照组 6 或进行的时间非常短 [6、9]，以证明适当的预防效果。 因此，进行了这项安慰剂对照、双盲、交叉临床研究，以评估 PEF 疗法在治疗偏头痛方面的预防效果。

方法

病人：

研究对象选自2006-2007年我院头痛门诊。 纳入研究的所有患者年龄在 18-55 岁之间，并且符合 2004 年国际头痛分类的有或无先兆偏头痛的诊断标准。 该研究是根据良好临床实践指南和赫尔辛基宣言 (1996) 进行的。 协议和知情同意书得到了机构审查委员会的批准。 所有患者均自愿参加并签署知情同意书。 丛集性、药物过度使用、外伤后头痛、鼻窦炎或其他头痛类型的患者、怀孕、研究期间怀孕或正在哺乳的妇女、正在接受其他偏头痛预防性治疗或未签署知情同意书的患者被排除在外从这项研究中。 允许患者继续服用治疗偏头痛急性发作的药物；其中包括每八小时服用 30 毫克舌下含服酮咯酸，以防偏头痛。 为研究人员提供了每个患者的密封代码，在需要了解所采取治疗的紧急情况下打开该代码。

学习规划：

这是一项双盲、随机、安慰剂对照和交叉试验。 满足纳入标准的参与者进入为期 4 周的基线磨合期以验证发作的频率和强度，然后是 3 个月的 PEF 或安慰剂治疗，然后是治疗之间 1 周的清除期，以及然后交叉。

Cephalea 活动的评估：

向受试者提供日记以记录他们发作的频率、持续时间和强度，以及整个研究期间镇痛剂的使用情况。 疼痛的强度是用类似的疼痛量表来评估的，这已被证明是非常有利可图和有效的。 疼痛按从零（无疼痛）到十（受试者经历至少一秒钟的最剧烈疼痛）的等级进行分层。 使用的日记是典型的日记，显示出很高的有效性，并且只需要每次偏头痛就可以进入。 如果在接受任何一种疗法一个月后，患者的偏头痛发作频率减少了等于或大于 50%，则这些患者被归类为有反应者。

随机化和随访：

确定了所有患者的社会人口学特征和头足纲的基础活动模式。 符合纳入标准的 19 名患者根据计算机生成的随机化程序分配到治疗组，其中 4 个连续的平衡块由两名患者组成（一名活性药物，一名安慰剂）。 他们以一种简单的方式随机分为两组：真实组和安慰剂组。 研究人员在治疗的第三个月和第六个月对患者进行评估。 在此期间，患者在日记中记录了两种治疗期间头畸形发作的频率和临床特征。

对 PFE 或安慰剂的说明：

PEF 指向手腕。 所使用的模型具有称为 Quantum MH-2MR 的手镯形式，它使用 1.5 伏碱性电池作为电源，连接到由两个磁振荡混合电路和所有生成频率的控制系统形成的电子电路系统。 设备产生的可变磁场功率从0.64到1.4高斯不等，而主要固定频率产生的频谱从0到240赫兹，半固定频率从241到360赫兹，随机频率到从 361 到 170 兆赫兹。 控制系统在 0 到 240 赫兹的频谱范围内连续命令固定产生频率相差 0.1 赫兹的磁信号。 它还命令在 241 和 360 赫兹之间的频率的半固定生成（固定和随机部分），以及在 261 和 170 MHz 之间的频率的随机生成（仅当检测到这些频率的外部存在时） .

每三个月用电压表对这些机器进行一次功能验证，以防它们接触到水。 这是由一位没有接触过患者、也没有参与他们的临床评估或跟进的工程师进行的。 参与者无法感觉到机器是否在工作，也无法提及自己属于哪个组。 安慰剂的机器与研究的两个阶段中实际操作的机器相同。 唯一不同的是，对产生电磁场至关重要的混合电路已被移除。 由于受试者感觉不到变化，因此受试者不可能知道哪些机器提供治疗，哪些机器不提供治疗。 在任何时候，研究人员都无法区分哪些设备处于活动状态，哪些没有。 患者持续携带这些设备，除非有被水污染的风险，比如洗澡时。

结果措施：

主要结果指标是在每个双盲阶段偏头痛发作的次数和峰值严重程度相对于基线的变化。 次要结果是对每种治疗有反应且偏头痛发作相对于基线至少减少 50% 的患者比例。 通过不良事件报告评估安全性。

统计分析：

我们使用了描述性统计、均值和标准差。 所有统计计算均使用装有 Windows 版 SPSS 13.0 版软件的计算机进行