Thérapie magnétique dans la prophylaxie de la migraine

La migraine est une maladie qui affecte considérablement l'individu, la famille et la société.[1-3] Malgré les progrès récents dans le traitement symptomatique et préventif de la migraine, l'efficacité relative de nombreux médicaments prophylactiques couramment utilisés n'est pas bien établie. La plupart de ces médicaments ont des effets indirects qui imposent leur suspension ou leur restriction de prescription aux patients atteints de certaines pathologies. Ce fait réduit l'efficacité de leur clinique. [4]

La thérapie par champs électromagnétiques pulsés (FEP) est utilisée comme modalité thérapeutique depuis au moins 40 ans. L'une de ses utilisations bien reconnues est la guérison des fractures non consolidées, [5] bien qu'il existe d'autres conditions médicales qui ont également été susceptibles d'être traitées avec ce type de thérapies, comme la migraine [6], la maladie de Parkinson, [7] et l'épilepsie, [8] entre autres. Néanmoins, seules quelques études publiées démontrent l'efficacité des PEF dans la prise en charge de la migraine. Ces études ont été réalisées sur un petit nombre de patients, sans groupe témoin6 ou sur des durées très courtes [6, 9] afin de démontrer un effet prophylactique adéquat. Par conséquent, cette étude clinique croisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité prophylactique de la thérapie par les PEF dans la prise en charge de la migraine.

MÉTHODOLOGIE

Les patients:

Les sujets ont été sélectionnés à la Clinique des Céphalées de notre hôpital de 2006 à 2007. Tous les patients inclus dans l'étude étaient âgés de 18 à 55 ans et remplissaient les critères de diagnostic de la migraine avec et sans aura conformément à l'International Headache Classification, 2004. L'étude a été menée conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques et à la Déclaration d'Helsinki (1996). Le protocole et la déclaration de consentement éclairé ont été approuvés par l'Institutional Review Board. Tous les patients ont accepté de participer volontairement et ont signé un consentement éclairé. Les patients atteints de cluster, de surconsommation de médicaments, de céphalées post-traumatiques, de sinusite ou d'autres types de céphalées, les femmes enceintes, tombées enceintes pendant l'étude ou allaitantes, les patients qui étaient sous d'autres traitements prophylactiques de la migraine ou n'ont pas signé le consentement éclairé ont été exclus de cette étude. Les patients ont été autorisés à continuer avec le médicament pour les crises aiguës de migraine; qui consistait à administrer 30 mg de kétorolac sublingual toutes les huit heures, en cas de migraine. L'enquêteur a reçu un code scellé pour chaque patient individuel qui serait ouvert en cas d'urgence nécessitant une connaissance du traitement en cours.

Étudier le design:

Il s'agissait d'un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et croisé. Les participants qui satisfaisaient aux critères d'inclusion sont entrés dans une période de rodage de base de quatre semaines pour vérifier la fréquence et l'intensité des attaques, suivies de 3 mois de traitement avec des PEF ou un placebo, puis une période de sevrage d'une semaine entre les traitements, et puis croisé.

Evaluation de l'activité des Céphalées :

Les sujets ont reçu un journal pour enregistrer la fréquence, la durée et l'intensité de leurs attaques, ainsi que l'utilisation de l'analgésique pendant toute la période d'étude. L'intensité de la douleur a été évaluée avec l'échelle analogue de la douleur, qui s'est révélée très rentable et efficace. La douleur a été stratifiée sur une échelle allant de zéro (pas de douleur) à dix (la douleur la plus intense que le sujet ait subie pendant au moins une seconde). Les agendas utilisés étaient les journaux typiques, qui ont montré une grande efficacité et qui ne nécessitent qu'une entrée par migraine. Les patients ont été classés comme répondeurs si un mois après avoir reçu l'une des thérapies, ils présentaient une réduction égale ou supérieure à 50 % de la fréquence des épisodes de migraine.

Randomisation et suivi :

Les caractéristiques sociodémographiques et les schémas d'activité basale des céphalées ont été déterminés pour tous les patients. Les 19 patients qui remplissaient les critères d'inclusion ont été affectés au traitement selon une procédure de randomisation générée par ordinateur avec 4 blocs consécutifs équilibrés de deux patients (un actif, un placebo). Ils ont été randomisés, de manière simple, en deux groupes d'exposition : le vrai et le placebo. Les patients ont été évalués par les chercheurs aux troisième et sixième mois de traitement. Pendant ce temps, les patients ont enregistré dans leurs agendas la fréquence et les caractéristiques cliniques des épisodes de céphalées au cours des deux traitements.

Exposition aux EFP ou Placebo :

Les PEF étaient dirigés vers le poignet. Le modèle utilisé a la forme d'un bracelet appelé Quantum MH-2MR qui utilise, comme source d'alimentation, une pile alcaline de 1,5 volts reliée à un circuit électronique formé de deux circuits hybrides d'oscillation magnétique et d'un système de contrôle de toute la fréquence génératrice système. La puissance du champ magnétique variable généré par l'équipement variait de 0,64 à 1,4 Gaussien, alors que le spectre généré par les principales fréquences fixes allait de 0 à 240 Hertz, le semi-fixe allait de 241 à 360 Hertz et l'aléatoire allait de 361 à 170 Mégahertz. Le système de contrôle commande en permanence la génération fixe de signaux magnétiques avec une fréquence qui diffère de 0,1 Hertz entre eux dans la région du spectre entre 0 et 240 Hertz. Il a également ordonné la génération semi-fixe (une partie fixe et une partie aléatoire) de fréquences comprises entre 241 et 360 Hertz, ainsi que la génération aléatoire (uniquement lorsque la présence externe de ces fréquences a été détectée) d'une fréquence comprise entre 261 et 170 MHz .

Les machines ont été mises sous vérification de leur fonctionnalité avec un voltmètre tous les trois mois et à tout moment au cas où elles auraient été exposées à l'eau. Celle-ci était réalisée par un ingénieur qui n'avait pas de contact avec les patients et qui ne participait pas à leur évaluation clinique ou à leur suivi. Les participants ne pouvaient pas sentir si la machine fonctionnait et ils ne pouvaient pas non plus dire dans quel groupe ils se trouvaient. Les machines du placebo étaient identiques aux machines en fonctionnement réel dans les deux phases de l'étude. La seule différence était que les circuits hybrides cruciaux pour la génération du champ électromagnétique avaient été supprimés. Comme les sujets ne pouvaient pas ressentir le changement, il n'y avait aucune possibilité que les sujets sachent lesquelles des machines fournissaient une thérapie et lesquelles ne le faisaient pas. À tout moment, les chercheurs ont été aveuglés pour distinguer lequel des appareils était actif et lequel ne l'était pas. Les patients portaient les dispositifs en permanence, sauf lorsqu'il y avait un risque de les contaminer avec de l'eau, comme lors du bain.

Mesures des résultats :

Le critère de jugement principal était le changement par rapport au départ du nombre et de la gravité maximale des crises de migraine au cours de chaque phase en double aveugle. Le résultat secondaire était la proportion de patients qui ont répondu à chaque traitement avec une réduction d'au moins 50 % des crises de migraine par rapport à la valeur initiale. L'innocuité a été évaluée par des rapports d'événements indésirables.

Analyses statistiques:

Nous avons utilisé des statistiques descriptives, des moyennes et des écarts-types. Tous les calculs statistiques ont été effectués à l'aide d'un ordinateur avec le logiciel SPSS version 13.0 pour Windows