Terapia Magnética na Profilaxia da Enxaqueca

A enxaqueca é uma doença que afeta consideravelmente o indivíduo, a família e a sociedade.[1-3] Apesar dos recentes avanços no tratamento sintomático e preventivo da enxaqueca, a eficácia relativa de muitos medicamentos profiláticos comumente usados ​​não está bem estabelecida. A maioria destes fármacos tem efeitos indiretos que obrigam à sua suspensão ou à sua restrição de prescrição a doentes com determinadas patologias. Este fato reduz sua eficácia clínica. [4]

A terapia com campos eletromagnéticos pulsados ​​(PEF's) é utilizada como modalidade terapêutica há pelo menos 40 anos. Um de seus usos bem conhecidos é a cicatrização de fraturas não consolidadas, [5] embora existam outras condições médicas que também foram suscetíveis de serem tratadas com esse tipo de terapia, como enxaqueca [6], doença de Parkinson, [7] e epilepsia, [8] entre outros. No entanto, apenas alguns estudos publicados demonstram a eficácia dos PEF no tratamento da enxaqueca. Esses estudos foram realizados em um pequeno número de pacientes, sem grupos de controle6 ou por períodos muito curtos de tempo [6, 9] para demonstrar um efeito profilático adequado. Portanto, este estudo clínico cruzado, duplo-cego, controlado por placebo foi realizado para avaliar a eficácia profilática da terapia com PEF no tratamento da enxaqueca.

METODOLOGIA

Pacientes:

Os sujeitos foram selecionados no Ambulatório de Cefaleias de nosso hospital no período de 2006 a 2007. Todos os pacientes incluídos no estudo tinham idade entre 18-55 anos e preenchiam os critérios diagnósticos de enxaqueca com e sem aura de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias de 2004. O estudo foi conduzido de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas e a Declaração de Helsinque (1996). O protocolo e a declaração de consentimento informado foram aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional. Todos os pacientes aceitaram participar voluntariamente e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. Foram excluídos pacientes com salvas, uso excessivo de medicamentos, cefaléia pós-traumática, sinusite ou outros tipos de cefaléia, mulheres grávidas, que engravidaram durante o estudo ou lactantes, pacientes sob outros tratamentos profiláticos de enxaqueca ou que não assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. deste estudo. Os pacientes foram autorizados a continuar com a medicação para os ataques agudos de enxaqueca; que consistia na administração de 30 mg de cetorolaco sublingual a cada oito horas, no caso de enxaqueca. O investigador recebeu um código lacrado para cada paciente individual que seria aberto em caso de emergência que exigisse conhecimento do tratamento que estava sendo realizado.

Design de estudo:

Este foi um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e cruzado. Os participantes que satisfizeram os critérios de inclusão entraram em um período inicial de quatro semanas para verificar a frequência e intensidade dos ataques, seguidos por 3 meses de tratamento com PEF ou placebo e, em seguida, um período de wash-out de 1 semana entre os tratamentos e então cruzamento.

Avaliação da atividade da Cephalea:

Os indivíduos receberam um diário para registrar frequência, duração e intensidade de seus ataques, bem como o uso do analgésico durante todo o período do estudo. A intensidade da dor foi avaliada com a escala análoga de dor, que se mostrou altamente proveitosa e eficaz. A dor foi estratificada em uma escala de zero (sem dor) a dez (a dor mais intensa que o sujeito sentiu em pelo menos um segundo). Os diários utilizados foram os típicos, que demonstraram uma alta eficácia e que requerem apenas uma entrada por enxaqueca. Os pacientes foram classificados como respondedores se um mês após terem recebido qualquer uma das terapias, eles tiveram uma redução igual ou superior a 50% na freqüência de episódios de enxaqueca.

Randomização e acompanhamento:

As características sociodemográficas e os padrões de atividade basal das cefaleias foram determinados para todos os pacientes. Os 19 pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram alocados para tratamento de acordo com um procedimento de randomização gerado por computador com 4 blocos balanceados consecutivos de dois pacientes (um ativo, um placebo). Eles foram randomizados, de forma simples, em dois grupos de exposição: o real e o placebo. Os pacientes foram avaliados pelos pesquisadores no terceiro e sexto meses de tratamento. Ao longo desse tempo, os pacientes registraram em seus diários a frequência e as características clínicas dos episódios de cefaléia durante os dois tratamentos.

Exposição aos PFEs ou Placebo:

Os PEF's foram direcionados para o pulso. O modelo utilizado tem a forma de uma pulseira chamada Quantum MH-2MR que utiliza, como fonte de energia, uma bateria alcalina de 1,5 volts conectada a um circuito eletrônico formado por dois circuitos híbridos de oscilação magnética e um sistema de controle de toda a frequência geradora. sistema. A potência do campo magnético variável gerado pelo equipamento variou de 0,64 a 1,4 gaussiano, enquanto o espectro gerado pelas frequências fixas principais passou de 0 a 240 Hertz, o semifixo passou de 241 a 360 Hertz e o aleatório foi de 361 a 170 Megahertz. O sistema de controle ordenou continuamente a geração fixa de sinais magnéticos com frequência que diferiam em 0,1 Hertz entre si na região do espectro entre 0 e 240 Hertz. Ordenou também a geração semifixa (uma parte fixa e outra aleatória) de frequências entre 241 e 360 ​​Hertz, bem como a geração aleatória (somente quando detectada a presença externa dessas frequências) de uma frequência entre 261 e 170 MHz .

As máquinas eram submetidas à verificação de funcionamento com voltímetro a cada três meses e a qualquer momento caso tivessem sido expostas à água. Isso foi feito por um engenheiro que não teve contato com os pacientes e que não participou de sua avaliação clínica ou acompanhamento. Os participantes não podiam sentir se a máquina estava funcionando e também não podiam mencionar em qual grupo estavam. As máquinas de placebo eram idênticas às máquinas em operação real em ambas as fases do estudo. A única diferença era que os circuitos híbridos cruciais para a geração do campo eletromagnético haviam sido removidos. Como os sujeitos não podiam sentir a mudança, não havia possibilidade de que eles tivessem conhecimento sobre quais das máquinas ofereciam terapia e quais não. A qualquer momento, os pesquisadores não conseguiam distinguir qual dos dispositivos estava ativo e qual não estava. Os pacientes carregavam os aparelhos continuamente, exceto quando havia risco de contaminá-los com água, como no banho.

Medidas de resultado:

A medida de resultado primário foi a mudança da linha de base no número e pico de gravidade dos ataques de enxaqueca durante cada fase duplo-cego. O desfecho secundário foi a proporção de pacientes que responderam a cada tratamento com pelo menos 50% de redução nas crises de enxaqueca em relação à linha de base. A segurança foi avaliada por relatos de eventos adversos.

Análise estatística:

Utilizou-se estatística descritiva, média e desvio padrão. Todos os cálculos estatísticos foram realizados em um computador com o software SPSS versão 13.0 para Windows