Magnetisk terapi i migræneprofylakse

Migræne er en sygdom, som i høj grad påvirker individet, familien og samfundet.[1-3] På trods af de seneste fremskridt inden for symptomatisk og forebyggende behandling af migræne, er den relative effektivitet af mange almindeligt anvendte profylaktiske lægemidler ikke veletableret. De fleste af disse lægemidler har indirekte virkninger, der tvinger deres suspension eller deres begrænsning af recept til patienter med visse patologier. Dette faktum reducerer deres klinikeffektivitet. [4]

Behandlingen med pulserende elektromagnetiske felter (PEF'er) har været brugt som en terapeutisk modalitet i mindst 40 år. En af dens velkendte anvendelser er heling af ikke-unionsfrakturer, [5], selvom der er andre medicinske tilstande, der også har været modtagelige for at blive behandlet med denne type terapier, såsom migræne [6], Parkinsons sygdom, [7] og epilepsi, [8] blandt andre. Ikke desto mindre viser kun få offentliggjorte undersøgelser effektiviteten af ​​PEF'erne i håndteringen af ​​migræne. Disse undersøgelser er udført i et lille antal patienter, uden kontrolgrupper6 eller i meget korte perioder [6, 9] for at påvise en passende profylaktisk effekt. Derfor blev denne placebokontrollerede, dobbeltblindede, krydsede kliniske undersøgelse udført for at evaluere den profylaktiske effektivitet af behandlingen med PEF'er i håndteringen af ​​migræne.

METODOLOGI

Patienter:

Forsøgspersonerne blev udvalgt fra hovedpineklinikken på vores hospital fra 2006 til 2007. Alle patienterne inkluderet i undersøgelsen i alderen 18-55 år og opfyldte diagnosekriterierne for migræne med og uden aura i overensstemmelse med den internationale hovedpineklassifikation, 2004. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis og Helsinki-deklarationen (1996). Protokollen og erklæringen om informeret samtykke blev godkendt af Institutional Review Board. Alle patienter accepterede at deltage frivilligt og underskrev et informeret samtykke. Patienter med klynge, medicin overforbrug, posttraumatisk hovedpine, bihulebetændelse eller andre hovedpinetyper, kvinder, der var gravide, blev gravide under undersøgelsen eller ammende, patienter, der var under andre profylaktiske behandlinger af migræne eller ikke underskrev det informerede samtykke, blev udelukket. fra denne undersøgelse. Patienterne fik lov til at fortsætte med medicinen mod de akutte migræneanfald; som bestod i at administrere 30 mg sublingual ketorolac hver ottende time, i tilfælde af migræne. Investigatoren blev forsynet med en forseglet kode for hver enkelt patient, som ville blive åbnet i tilfælde af en nødsituation, der krævede viden om den behandling, der blev taget.

Studere design:

Dette var et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret og krydset forsøg. Deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, gik ind i en fire ugers baseline-indkøringsperiode for at verificere hyppigheden og intensiteten af ​​anfald, efterfulgt af 3 måneders behandling med PEF'er eller placebo, og derefter en 1 uges udvaskningsperiode mellem behandlingerne, og derefter crossover.

Evaluering af aktiviteten af ​​Cephalea:

Forsøgspersonerne blev forsynet med en dagbog for at registrere hyppigheden, varigheden og intensiteten af ​​deres anfald samt brugen af ​​analgetikum i hele undersøgelsesperioden. Intensiteten af ​​smerten blev evalueret med den analoge smerteskala, som har vist sig at være yderst rentabel og effektiv. Smerten blev stratificeret i en skala fra nul (ingen smerte) til ti (den mest intense smerte, som forsøgspersonen har gennemgået med mindst et sekund). De anvendte dagbøger var de typiske, som har vist en høj effektivitet, og som kun kræver en indgang pr. migræne. Patienterne blev klassificeret som respondere, hvis de en måned efter at have modtaget nogen af ​​terapierne havde en reduktion svarende til eller større på 50 % i hyppigheden af ​​episoder med migræne.

Randomisering og opfølgning:

De sociodemografiske karakteristika og mønstrene for basal aktivitet af cephaleaerne blev bestemt for alle patienter. De 19 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev allokeret til behandling i henhold til en computergenereret randomiseringsprocedure med 4 på hinanden følgende balancerede blokke af to patienter (en aktiv, en placebo). De blev randomiseret på en enkel måde i to grupper af udstilling: den rigtige og den placebo. Patienterne blev evalueret af forskerne ved den tredje og sjette måneds behandling. I løbet af denne tid registrerede patienterne i deres dagbøger hyppigheden og de kliniske karakteristika af episoderne med cephalea under begge behandlinger.

Eksponering af PFE'er eller placebo:

PEF'erne blev rettet mod håndleddet. Den anvendte model har form af et armbånd kaldet Quantum MH-2MR, der som strømkilde bruger et alkalisk batteri på 1,5 volt forbundet til et elektronisk kredsløb dannet af to hybridkredsløb med magnetisk oscillation og et kontrolsystem med hele genereringsfrekvensen system. Effekten af ​​det variable magnetfelt, der blev genereret af udstyret varierede fra 0,64 til 1,4 Gaussian, hvorimod spektret genereret af de faste hovedfrekvenser gik fra 0 til 240 Hertz, den semi-fikserede gik fra 241 til 360 Hertz og den tilfældige gik fra 361 til 170 megahertz. Styresystemet beordrede kontinuerligt den faste generering af magnetiske signaler med en frekvens, der adskilte sig i 0,1 Hertz til hinanden i området af spektret mellem 0 og 240 Hertz. Den beordrede også den semi-fikserede generering (en fast og en tilfældig del) af frekvenser mellem 241 og 360 Hertz, såvel som den tilfældige generering (kun når den eksterne tilstedeværelse af disse frekvenser blev detekteret) af en frekvens mellem 261 og 170 MHz .

Maskinerne blev indstillet til verificering af deres funktionalitet med et voltmeter hver tredje måned og ethvert tidspunkt i tilfælde af, at de var blevet udsat for vand. Dette blev udført af en ingeniør, som ikke havde kontakt med patienter, og som ikke deltog i deres kliniske evaluering eller opfølgning. Deltagerne kunne ikke mærke, om maskinen virkede, og de kunne heller ikke nævne, i hvilken gruppe de var. Placebomaskinerne var identiske med maskinerne i faktisk drift i begge faser af undersøgelsen. Den eneste forskel var, at de hybride kredsløb, der var afgørende for genereringen af ​​det elektromagnetiske felt, var blevet fjernet. Da forsøgspersonerne ikke kunne mærke forandringen, var der ingen mulighed for, at forsøgspersonerne havde viden om, hvilke af maskinerne der gav terapi, og hvilke der ikke gjorde. På ethvert tidspunkt blev forskerne blændet til at skelne mellem, hvilke af enhederne der var aktive, og hvilke der ikke var. Patienterne bar apparaterne kontinuerligt, undtagen når der var risiko for at forurene dem med vand, som ved badning.

Resultatmål:

Det primære resultatmål var ændring fra baseline i antallet og maksimale sværhedsgrad af migræneanfald under hver dobbeltblinde fase. Det sekundære resultat var andelen af ​​patienter, der reagerede på hver behandling med mindst 50 % reduktion i migræneanfald i forhold til baseline. Sikkerheden blev vurderet ved rapporter om uønskede hændelser.

Statistisk analyse:

Vi brugte beskrivende statistiske, middelværdier og standardafvigelser. Alle statistiske beregninger blev udført ved hjælp af en computer med softwaren SPSS version 13.0 til Windows