Magneettiterapia migreenin ehkäisyssä

Migreeni on sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi yksilöön, perheeseen ja yhteiskuntaan.[1-3] Huolimatta viimeaikaisista edistysaskeleista migreenin oireenmukaisessa ja ennaltaehkäisevässä hoidossa, monien yleisesti käytettyjen profylaktisten lääkkeiden suhteellista tehokkuutta ei ole osoitettu hyvin. Suurimmalla osalla näistä lääkkeistä on epäsuoria vaikutuksia, jotka pakottavat niiden määräämisen keskeyttämään tai rajoittamaan niiden määräämistä potilaille, joilla on tiettyjä sairauksia. Tämä seikka vähentää niiden klinikan tehokkuutta. [4]

Hoitoa pulssielektromagneettikentillä (PEF) on käytetty hoitomuotona vähintään 40 vuoden ajan. Yksi sen tunnetuista käyttötavoista on murtumattomien murtumien parantaminen, [5] vaikka on muitakin sairauksia, joita on myös voitu hoitaa tämäntyyppisillä hoidoilla, kuten migreeni [6], Parkinsonin tauti, [7] ja epilepsia [8] mm. Kuitenkin vain muutamat julkaistut tutkimukset osoittavat PEF:ien tehokkuuden migreenin hoidossa. Nämä tutkimukset on tehty pienellä määrällä potilaita, ilman kontrolliryhmiä6 tai hyvin lyhyitä ajanjaksoja [6, 9] sopivan ennaltaehkäisevän vaikutuksen osoittamiseksi. Siksi tämä lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, risteytetty kliininen tutkimus suoritettiin PEF-hoidon profylaktisen tehokkuuden arvioimiseksi migreenin hoidossa.

METODOLOGIA

Potilaat:

Koehenkilöt valittiin sairaalamme päänsärkyklinikalta vuosina 2006-2007. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat iältään 18-55-vuotiaita ja täyttivät aurallisen ja aurattoman migreenin diagnosointikriteerit kansainvälisen päänsärkyluokituksen 2004 mukaisesti. Tutkimus suoritettiin hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ja Helsingin julistuksen (1996) mukaisesti. Institutional Review Board hyväksyi pöytäkirjan ja tietoisen suostumuksen lausunnon. Kaikki potilaat suostuivat osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Potilaat, joilla oli klusteri, lääkkeiden liikakäyttö, posttraumaattinen päänsärky, poskiontelotulehdus tai muut päänsärkytyypit, naiset, jotka olivat raskaana, tulivat raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät, potilaat, jotka olivat saaneet muita ennaltaehkäiseviä migreenihoitoja tai eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta tästä tutkimuksesta. Potilaiden annettiin jatkaa lääkitystä akuuttien migreenikohtausten hoitoon; joka koostui 30 mg:n sublingvaalisen ketorolakin antamisesta kahdeksan tunnin välein migreenin tapauksessa. Tutkijalle toimitettiin kullekin yksittäiselle potilaalle sinetöity koodi, joka avattiin hätätilanteessa, joka vaati tietoa hoidettavasta hoidosta.

Opintojen suunnittelu:

Tämä oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja ristiin tehty tutkimus. Osallistujat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, aloittivat neljän viikon aloitusjakson tarkistaakseen kohtausten esiintymistiheyden ja intensiteetin, mitä seurasi 3 kuukauden hoito PEF- tai lumelääkehoidolla ja sitten viikon pesujakso hoitojen välillä, ja sitten crossover.

Cephalean toiminnan arviointi:

Koehenkilöille annettiin päiväkirja, johon kirjattiin kohtausten tiheys, kesto ja voimakkuus sekä kipulääkkeen käyttö koko tutkimusjakson ajan. Kivun voimakkuutta arvioitiin vastaavalla kivun asteikolla, joka on osoittautunut erittäin kannattavaksi ja tehokkaaksi. Kipu kerrostettiin asteikolla nollasta (ei kipua) kymmeneen (voimakkain kipu, jonka koehenkilö on kokenut vähintään yhden sekunnin ajan). Käytetyt päiväkirjat olivat tyypillisiä, jotka ovat osoittaneet suurta tehokkuutta ja jotka vaativat vain sisäänkäynnin migreeniä kohti. Potilaat luokiteltiin vasteen saaneiksi, jos heidän migreenikohtausten esiintymistiheys väheni kuukauden kuluttua jonkin hoidon saamisesta 50 % tai enemmän.

Satunnaistaminen ja seuranta:

Kaikille potilaille määritettiin kefaleoiden sosiodemografiset ominaisuudet ja perusaktiivisuuden mallit. 19 potilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin hoitoon tietokoneella luodun satunnaistusmenettelyn mukaisesti neljällä peräkkäisellä tasapainotetulla kahden potilaan lohkolla (yksi aktiivinen, yksi lumelääke). Ne satunnaistettiin yksinkertaisella tavalla kahteen kuvausryhmään: todelliseen ja plaseboryhmään. Tutkijat arvioivat potilaat kolmannen ja kuudennen hoidon kuukauden aikana. Tänä aikana potilaat kirjasivat päiväkirjoiinsa kefaleakohtausten esiintymistiheyden ja kliiniset ominaisuudet molempien hoitojen aikana.

Esittely PFE:ille tai placebolle:

PEF:t suunnattiin ranteeseen. Käytetty malli on Quantum MH-2MR -nimisen rannekorun muotoinen, joka käyttää virtalähteenä 1,5 voltin alkaliparistoa, joka on kytketty elektroniseen piiriin, joka on muodostettu kahdesta magneettisen värähtelyn hybridipiiristä ja ohjausjärjestelmästä, jolla on kaikki generoivat taajuudet. järjestelmä. Laitteen tuottaman muuttuvan magneettikentän teho vaihteli välillä 0,64 - 1,4 Gaussin, kun taas kiinteiden päätaajuuksien tuottama spektri oli 0 - 240 hertsiä, puolikiinteä 241 hertsiä 360 hertsiin ja satunnainen. 361 - 170 megahertsiä. Ohjausjärjestelmä tilasi jatkuvasti magneettisten signaalien kiinteää generointia taajuudella, joka erosi 0,1 hertsiä toisistaan ​​spektrin alueella 0-240 hertsiä. Se määräsi myös puolikiinteän generoinnin (kiinteä ja satunnainen osa) taajuuksille välillä 241 - 360 Hz sekä satunnaisen generoinnin (vain kun näiden taajuuksien ulkoinen läsnäolo havaittiin) taajuudella välillä 261 - 170 MHz .

Koneiden toimivuus varmistettiin volttimittarilla kolmen kuukauden välein ja milloin tahansa siltä varalta, että ne olisivat joutuneet alttiiksi vedelle. Tämän suoritti insinööri, jolla ei ollut yhteyttä potilaisiin ja joka ei osallistunut heidän kliiniseen arviointiin tai seurantaan. Osallistujat eivät voineet tuntea, toimiiko kone, eivätkä he myöskään voineet mainita, missä ryhmässä he olivat. Plasebon koneet olivat identtisiä todellisessa käytössä olevien laitteiden kanssa tutkimuksen molemmissa vaiheissa. Ainoa ero oli, että sähkömagneettisen kentän synnyttämisen kannalta ratkaisevat hybridipiirit oli poistettu. Koska koehenkilöt eivät voineet tuntea muutosta, ei ollut mahdollista, että koehenkilöillä olisi tietoa siitä, mitkä koneista antoivat terapiaa ja mitkä eivät. Milloin tahansa tutkijat sokeutuivat erottamaan, mikä laitteista oli aktiivinen ja mikä ei. Potilaat kantoivat laitteita jatkuvasti, paitsi silloin, kun ne olivat vaarassa kontaminoitua vedellä, kuten kylpeessä.

Tulostoimenpiteet:

Ensisijainen tulosmitta oli muutos lähtötilanteesta migreenikohtausten lukumäärässä ja huippuvakavuudessa kunkin kaksoissokkovaiheen aikana. Toissijainen tulos oli niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat kuhunkin hoitoon siten, että migreenikohtausten määrä väheni vähintään 50 % lähtötasoon verrattuna. Turvallisuus arvioitiin haittatapahtumien raporttien perusteella.

Tilastollinen analyysi:

Käytimme kuvaavia tilastoja, keskiarvoja ja keskihajontoja. Kaikki tilastolliset laskelmat suoritettiin tietokoneella, jossa oli ohjelmisto SPSS versio 13.0 for Windows