Magnetoterapia w profilaktyce migreny

Migrena jest chorobą, która w istotny sposób wpływa na jednostkę, rodzinę i społeczeństwo.[1-3] Pomimo ostatnich postępów w objawowym i zapobiegawczym leczeniu migreny, względna skuteczność wielu powszechnie stosowanych leków profilaktycznych nie jest dobrze ustalona. Większość z tych leków ma działanie pośrednie, które wymusza zawieszenie lub ograniczenie ich przepisywania pacjentom z określonymi patologiami. Fakt ten zmniejsza efektywność ich kliniki. [4]

Terapia impulsowymi polami elektromagnetycznymi (PEF) jest stosowana jako metoda terapeutyczna od co najmniej 40 lat. Jednym z jego powszechnie uznanych zastosowań jest gojenie złamań niezrośniętych [5], chociaż istnieją inne schorzenia, które również były podatne na leczenie tego typu terapiami, takie jak migrena [6], choroba Parkinsona [7]. i epilepsja, [8] między innymi. Niemniej jednak tylko kilka opublikowanych badań wykazuje skuteczność PEF w radzeniu sobie z migreną. Badania te przeprowadzono na niewielkiej liczbie pacjentów, bez grup kontrolnych6 lub przez bardzo krótki czas [6, 9], aby wykazać odpowiedni efekt profilaktyczny. Dlatego to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kliniczne zostało przeprowadzone w celu oceny profilaktycznej skuteczności terapii PEF w leczeniu migreny.

METODOLOGIA

Pacjenci:

Badani zostali wybrani z Kliniki Bólów Głowy naszego szpitala w latach 2006-2007. Wszyscy pacjenci włączeni do badania w wieku 18-55 lat spełniali kryteria rozpoznania migreny z aurą i bez aury zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Bólów Głowy, 2004. Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej oraz Deklaracją Helsińską (1996). Protokół i oświadczenie o świadomej zgodzie zostały zatwierdzone przez Institutional Review Board. Wszyscy pacjenci dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę. Z badania wykluczono pacjentów z zespołem klasterowym, nadużywaniem leków, pourazowym bólem głowy, zapaleniem zatok lub innym typem bólu głowy, kobietami w ciąży, zaszły w ciążę w trakcie badania lub karmiących piersią, pacjentów, którzy byli w trakcie innego profilaktycznego leczenia migreny lub nie podpisali świadomej zgody. z tego badania. Pacjentom pozwolono kontynuować przyjmowanie leków na ostre ataki migreny; który polegał na podawaniu podjęzykowo 30 mg ketorolaku co osiem godzin, w przypadku migreny. Badacz otrzymał zapieczętowany kod dla każdego pacjenta, który można było otworzyć w nagłym przypadku, który wymagał znajomości stosowanego leczenia.

Projekt badania:

Było to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo i krzyżowe badanie. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia, weszli do czterotygodniowego podstawowego okresu docierania, aby zweryfikować częstotliwość i intensywność ataków, a następnie przez 3 miesiące leczenia PEF lub placebo, a następnie 1 tydzień okresu wypłukiwania między zabiegami, oraz potem krzyżówka.

Ocena aktywności Cephalea:

Badani otrzymali dzienniczek, w którym odnotowywali częstotliwość, czas trwania i intensywność napadów, a także stosowanie leku przeciwbólowego przez cały okres badania. Intensywność bólu oceniano analogiczną skalą bólu, która okazała się wysoce opłacalna i skuteczna. Ból podzielono na straty w skali od zera (brak bólu) do dziesięciu (najbardziej intensywny ból, jaki pacjent przeszedł przez co najmniej jedną sekundę). Zastosowano dzienniczki typowe, które wykazały wysoką skuteczność i które wymagają jedynie wejścia na migrenę. Pacjenci zostali sklasyfikowani jako reagujący, jeśli jeden miesiąc po otrzymaniu którejkolwiek z terapii, mieli redukcję równą lub większą do 50% częstości epizodów migreny.

Randomizacja i obserwacja:

U wszystkich pacjentów określono cechy socjodemograficzne i wzorce podstawowej aktywności głowowców. 19 pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, zostało przydzielonych do leczenia zgodnie z generowaną komputerowo procedurą randomizacji z 4 kolejnymi zrównoważonymi blokami dwóch pacjentów (jeden aktywny, jeden placebo). Zostali oni losowo przydzieleni w prosty sposób do dwóch grup ekspozycji: rzeczywistej i placebo. Pacjenci byli oceniani przez badaczy w trzecim i szóstym miesiącu leczenia. W tym czasie pacjenci odnotowywali w swoich dzienniczkach częstość i charakterystykę kliniczną epizodów głowowic podczas obu zabiegów.

Ekspozycja na PFE lub placebo:

PEF były skierowane na nadgarstek. Zastosowany model ma postać bransoletki o nazwie Quantum MH-2MR, która jako źródło zasilania wykorzystuje baterię alkaliczną o napięciu 1,5 V połączoną z obwodem elektronicznym utworzonym przez dwa hybrydowe obwody oscylacji magnetycznej oraz układ sterowania wszystkimi częstotliwościami generującymi system. Moc zmiennego pola magnetycznego generowanego przez sprzęt wahała się od 0,64 do 1,4 Gaussa, podczas gdy widmo generowane przez główne stałe częstotliwości wahało się od 0 do 240 Hz, półstałe od 241 do 360 Hz, a losowe od 361 do 170 megaherców. System sterowania w sposób ciągły zarządzał stałą generacją sygnałów magnetycznych o częstotliwości różniącej się od siebie o 0,1 Hz w obszarze widma między 0 a 240 Hz. Nakazał również generację częściowo stałą (część stała i część losowa) częstotliwości między 241 a 360 Hz, a także generację losową (tylko w przypadku wykrycia obecności tych częstotliwości z zewnątrz) częstotliwości między 261 a 170 MHz .

Maszyny były poddawane weryfikacji ich funkcjonalności za pomocą woltomierza co trzy miesiące oraz w dowolnym momencie w przypadku wystawienia ich na działanie wody. Zostało to przeprowadzone przez inżyniera, który nie miał kontaktu z pacjentami i który nie uczestniczył w ich ocenie klinicznej ani obserwacji. Uczestnicy nie czuli, czy maszyna działa, ani nie byli w stanie powiedzieć, w której grupie się znajdują. Maszyny placebo były identyczne z maszynami faktycznie działającymi w obu fazach badania. Jedyną różnicą było usunięcie obwodów hybrydowych kluczowych dla generowania pola elektromagnetycznego. Ponieważ badani nie mogli odczuć zmiany, nie było możliwości, aby badani posiadali wiedzę o tym, które z urządzeń zapewniają terapię, a które nie. W każdej chwili badacze byli zaślepieni, aby rozróżnić, które z urządzeń było aktywne, a które nie. Pacjenci nosili urządzenia w sposób ciągły, z wyjątkiem sytuacji, gdy istniało ryzyko zanieczyszczenia ich wodą, jak podczas kąpieli.

Mierniki rezultatu:

Pierwszorzędową miarą wyniku była zmiana liczby i szczytowego nasilenia napadów migreny w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej fazy podwójnie ślepej próby. Drugorzędnym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których odpowiedź na każde leczenie wyniosła co najmniej 50% redukcję napadów migreny w stosunku do wartości wyjściowych. Bezpieczeństwo oceniano na podstawie doniesień o zdarzeniach niepożądanych.

Analiza statystyczna:

Zastosowaliśmy opisową statystykę, średnie i odchylenia standardowe. Wszystkie obliczenia statystyczne wykonano przy użyciu komputera z oprogramowaniem SPSS w wersji 13.0 dla systemu Windows