Magnetisk terapi vid migränprofylax

Migrän är en sjukdom som i hög grad påverkar individen, familjen och samhället.[1-3] Trots de senaste framstegen inom symtomatisk och förebyggande behandling av migrän, är den relativa effektiviteten av många vanliga profylaktiska läkemedel inte väl etablerad. De flesta av dessa läkemedel har indirekta effekter som tvingar fram deras upphävande eller begränsning av förskrivning till patienter med vissa patologier. Detta faktum minskar deras klinikeffektivitet. [4]

Terapi med pulserade elektromagnetiska fält (PEF) har använts som en terapeutisk modalitet i minst 40 år. En av dess välkända användningsområden är läkning av icke-unionsfrakturer, [5] även om det finns andra medicinska tillstånd som också har varit mottagliga för att behandlas med denna typ av terapier, som migrän [6], Parkinsons sjukdom, [7] och epilepsi, [8] bland annat. Ändå visar endast ett fåtal publicerade studier effektiviteten av PEF:erna vid hantering av migrän. Dessa studier har utförts på ett litet antal patienter, utan kontrollgrupper6 eller under mycket korta tidsperioder [6, 9] för att visa en lämplig profylaktisk effekt. Därför genomfördes denna placebokontrollerade, dubbelblinda, korsade kliniska studie för att utvärdera den profylaktiska effektiviteten av behandlingen med PEF vid hantering av migrän.

METODIK

Patienter:

Försökspersonerna valdes ut från kliniken för huvudvärk på vårt sjukhus från 2006 till 2007. Alla patienter som ingick i studien var mellan 18-55 år och uppfyllde diagnoskriterierna för migrän med och utan aura i enlighet med International Headache Classification, 2004. Studien genomfördes i enlighet med riktlinjerna för god klinisk praxis och Helsingforsdeklarationen (1996). Protokollet och uttalandet om informerat samtycke godkändes av den institutionella granskningsnämnden. Alla patienter accepterade att delta frivilligt och undertecknade ett informerat samtycke. Patienter med kluster, överanvändning av läkemedel, posttraumatisk huvudvärk, bihåleinflammation eller andra typer av huvudvärk, kvinnor som var gravida, blev gravida under studien eller ammade, patienter som var under annan profylaktisk behandling av migrän eller som inte undertecknade det informerade samtycket exkluderades. från denna studie. Patienterna fick fortsätta med medicineringen för de akuta attackerna av migrän; som bestod i att administrera 30 mg sublingual ketorolak var åttonde timme, vid migrän. Utredaren försågs med en förseglad kod för varje enskild patient som skulle öppnas i händelse av en nödsituation som krävde kunskap om den behandling som tas.

Studera design:

Detta var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad och korsad studie. Deltagare som uppfyllde inklusionskriterierna gick in i en fyra veckors baslinjeinkörningsperiod för att verifiera frekvensen och intensiteten av attacker, följt av 3 månaders behandling med PEF eller placebo, och sedan en 1 veckas uttvättningsperiod mellan behandlingarna, och sedan crossover.

Utvärdering av aktiviteten hos Cephalea:

Försökspersonerna försågs med en dagbok för att registrera frekvens, varaktighet och intensitet av deras attacker, såväl som användningen av analgetikum under hela studieperioden. Intensiteten av smärtan utvärderades med den analoga smärtskalan, som har visat sig vara mycket lönsam och effektiv. Smärtan var stratifierad i en skala från noll (ingen smärta) till tio (den mest intensiva smärtan som försökspersonen har genomgått med minst en sekund). Dagböckerna som användes var de typiska, som har visat hög effektivitet och som endast kräver en ingång per migrän. Patienterna klassificerades som responders om de en månad efter att ha fått någon av terapierna hade en minskning lika med eller mer som 50 % av frekvensen av episoder av migrän.

Randomisering och uppföljning:

De sociodemografiska egenskaperna och mönstren för basal aktivitet hos cephalea bestämdes för alla patienter. De 19 patienterna som uppfyllde inklusionskriterierna tilldelades behandling enligt en datorgenererad randomiseringsprocedur med 4 på varandra följande balanserade block av två patienter (en aktiv, en placebo). De randomiserades, på ett enkelt sätt, i två grupper av exponeringar: den verkliga och den placebo. Patienterna utvärderades av forskarna vid den tredje och sjätte månaden av behandlingen. Under denna tid registrerade patienterna i sina dagböcker frekvensen och de kliniska egenskaperna hos episoderna av cephalea under båda behandlingarna.

Presentation av PFE eller placebo:

PEF:erna riktades mot handleden. Modellen som används har formen av ett armband som heter Quantum MH-2MR som använder, som strömkälla, ett alkaliskt batteri på 1,5 volt kopplat till en elektronisk krets bildad av två hybridkretsar av magnetisk oscillation och ett styrsystem med alla genererande frekvenser systemet. Effekten av det variabla magnetfältet som genererades av utrustningen varierade från 0,64 till 1,4 Gaussian, medan spektrumet som genererades av de huvudsakliga fasta frekvenserna gick från 0 till 240 Hertz, den halvfixerade gick från 241 till 360 Hertz och den slumpmässiga gick från 361 till 170 megahertz. Styrsystemet beordrade kontinuerligt den fasta genereringen av magnetiska signaler med en frekvens som skilde sig i 0,1 Hertz till varandra i området av spektrumet mellan 0 och 240 Hertz. Den beordrade också den halvfixerade genereringen (en fast och en slumpmässig del) av frekvenser mellan 241 och 360 Hertz, såväl som den slumpmässiga genereringen (endast när den externa närvaron av dessa frekvenser upptäcktes) av en frekvens mellan 261 och 170 MHz .

Maskinerna ställdes under verifiering av sin funktionalitet med en voltmeter var tredje månad och när som helst ifall de hade utsatts för vatten. Detta utfördes av en ingenjör som inte hade kontakt med patienter och som inte deltog i deras kliniska utvärdering eller uppföljning. Deltagarna kunde inte känna om maskinen fungerade och de kunde inte heller nämna i vilken grupp de var. Placebomaskinerna var identiska med maskinerna i verklig drift i båda faserna av studien. Den enda skillnaden var att de hybridkretsar som var avgörande för genereringen av det elektromagnetiska fältet hade tagits bort. Eftersom försökspersonerna inte kunde känna förändringen fanns det ingen möjlighet att försökspersonerna hade kunskap om vilka av maskinerna som gav terapi och vilka som inte gjorde det. När som helst förblindades forskarna för att urskilja vilken av enheterna som var aktiv och vilken som inte var det. Patienterna bar apparaterna kontinuerligt, förutom när det fanns risk att förorena dem med vatten, som när de badade.

Utfallsmått:

Det primära utfallsmåttet var förändring från baslinjen i antalet och högsta svårighetsgrad av migränanfall under varje dubbelblind fas. Det sekundära resultatet var andelen patienter som svarade på varje behandling med minst 50 % minskning av migränattackerna i förhållande till baslinjen. Säkerheten utvärderades genom rapporter om biverkningar.

Statistisk analys:

Vi använde beskrivande statistik, medelvärden och standardavvikelser. Alla statistiska beräkningar utfördes med hjälp av en dator med programvaran SPSS version 13.0 för Windows