Terapia magnética en la profilaxis de la migraña

La migraña es una enfermedad que afecta considerablemente al individuo, la familia y la sociedad.[1-3] A pesar de los avances recientes en el tratamiento sintomático y preventivo de la migraña, la efectividad relativa de muchos medicamentos profilácticos de uso común no está bien establecida. La mayoría de estos fármacos tienen efectos secundarios que obligan a su suspensión oa su restricción de prescripción a pacientes con determinadas patologías. Este hecho reduce su eficacia clínica. [4]

La terapia con campos electromagnéticos pulsados ​​(PEF's) se utiliza como modalidad terapéutica desde hace al menos 40 años. Uno de sus usos más reconocidos es la curación de fracturas no consolidadas, [5] aunque existen otras condiciones médicas que también han sido susceptibles de ser tratadas con este tipo de terapias, como la migraña [6], la enfermedad de Parkinson, [7] y epilepsia, [8] entre otros. Sin embargo, solo unos pocos estudios publicados demuestran la efectividad de los PEF en el manejo de la migraña. Estos estudios se han llevado a cabo en un número reducido de pacientes, sin grupos control6 o durante periodos de tiempo muy cortos [6, 9] para demostrar un efecto profiláctico adecuado. Por lo tanto, este estudio clínico cruzado, doble ciego, controlado con placebo se llevó a cabo con el fin de evaluar la eficacia profiláctica de la terapia con PEF en el manejo de la migraña.

METODOLOGÍA

Pacientes:

Los sujetos fueron seleccionados de la Clínica de Cefalea de nuestro hospital de 2006 a 2007. Todos los pacientes incluidos en el estudio tenían entre 18 y 55 años y cumplían los criterios diagnósticos de migraña con y sin aura de acuerdo con la Clasificación Internacional de Cefaleas, 2004. El estudio se realizó de acuerdo con las directrices de Buenas Prácticas Clínicas y la Declaración de Helsinki (1996). El protocolo y la declaración de consentimiento informado fueron aprobados por la Junta de Revisión Institucional. Todos los pacientes aceptaron participar voluntariamente y firmaron un consentimiento informado. Se excluyeron pacientes con cluster, sobreuso de medicamentos, cefalea postraumática, sinusitis u otro tipo de cefalea, mujeres que estuvieran embarazadas, quedaran embarazadas durante el estudio o estuvieran lactando, pacientes que estuvieran bajo otros tratamientos profilácticos de migraña o no firmaron el consentimiento informado. de este estudio. A los pacientes se les permitió continuar con la medicación para los ataques agudos de migraña; que consistía en administrar 30 mg de ketorolaco sublingual cada ocho horas, en caso de migraña. El investigador recibió un código sellado para cada paciente individual que se abriría en caso de una emergencia que requiriera conocimiento del tratamiento que se estaba tomando.

Diseño del estudio:

Este fue un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y cruzado. Los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión entraron en un período inicial de prueba de cuatro semanas para verificar la frecuencia y la intensidad de los ataques, seguido de 3 meses de tratamiento con PEF o placebo, y luego un período de lavado de 1 semana entre tratamientos, y luego cruce.

Evaluación de la actividad de la Cephalea:

Los sujetos recibieron un diario para registrar la frecuencia, duración e intensidad de sus ataques, así como el uso del analgésico durante todo el período de estudio. La intensidad del dolor se evaluó con la escala análoga del dolor, que ha demostrado ser altamente rentable y efectiva. El dolor se estratificó en una escala de cero (sin dolor) a diez (el dolor más intenso que ha sufrido el sujeto en al menos un segundo). Los diarios utilizados fueron los típicos, que han demostrado una alta efectividad y que solo requieren una entrada por migraña. Los pacientes fueron clasificados como respondedores si un mes después de haber recibido alguna de las terapias presentaban una reducción igual o superior al 50% en la frecuencia de episodios de migraña.

Aleatorización y seguimiento:

Se determinaron las características sociodemográficas y los patrones de actividad basal de las cefaleas para todos los pacientes. Los 19 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados al tratamiento de acuerdo con un procedimiento de aleatorización generado por computadora con 4 bloques balanceados consecutivos de dos pacientes (uno activo, un placebo). Se aleatorizaron, de forma sencilla, en dos grupos de exposición: el real y el placebo. Los pacientes fueron evaluados por los investigadores al tercer y sexto mes de tratamiento. A lo largo de este tiempo, los pacientes registraron en sus diarios la frecuencia y características clínicas de los episodios de cefaleas durante ambos tratamientos.

Exposición a los PFE o Placebo:

Los PEF se dirigieron a la muñeca. El modelo utilizado tiene forma de pulsera denominada Quantum MH-2MR que utiliza como fuente de alimentación una batería alcalina de 1,5 voltios conectada a un circuito electrónico formado por dos circuitos híbridos de oscilación magnética y un sistema de control de toda la frecuencia generadora. sistema. La potencia del campo magnético variable generado por el equipo varió de 0,64 a 1,4 gaussianos, mientras que el espectro generado por las principales frecuencias fijas pasó de 0 a 240 Hertz, la semifija pasó de 241 a 360 Hertz y la aleatoria fue de 361 a 170 megahercios. El sistema de control ordenaba continuamente la generación fija de señales magnéticas con una frecuencia que difería en 0,1 Hertz entre sí en la región del espectro entre 0 y 240 Hertz. También ordenó la generación semifija (una parte fija y otra aleatoria) de frecuencias entre 241 y 360 Hertz, así como la generación aleatoria (solo cuando se detecte la presencia externa de estas frecuencias) de una frecuencia entre 261 y 170 MHz. .

Las máquinas se pusieron bajo verificación de su funcionalidad con un voltímetro cada tres meses y en cualquier momento en caso de haber estado expuestas al agua. Esto fue realizado por un ingeniero que no tenía contacto con los pacientes y que no participó en su evaluación clínica o seguimiento. Los participantes no podían sentir si la máquina estaba funcionando y tampoco podían mencionar en qué grupo estaban. Las máquinas de placebo eran idénticas a las máquinas en funcionamiento real en ambas fases del estudio. La única diferencia era que se habían eliminado los circuitos híbridos cruciales para la generación del campo electromagnético. Como los sujetos no podían sentir el cambio, no había posibilidad de que tuvieran conocimiento sobre cuáles de las máquinas proporcionaban terapia y cuáles no. En cualquier momento, los investigadores estaban cegados para distinguir cuál de los dispositivos estaba activo y cuál no. Los pacientes portaban los dispositivos continuamente, excepto cuando había riesgo de contaminarlos con agua, como al bañarse.

Medidas de resultado:

La medida de resultado primaria fue el cambio desde el inicio en el número y la gravedad máxima de los ataques de migraña durante cada fase doble ciego. El resultado secundario fue la proporción de pacientes que respondieron a cada tratamiento con al menos una reducción del 50 % en los ataques de migraña en relación con el valor inicial. La seguridad se evaluó mediante informes de eventos adversos.

Análisis estadístico:

Se utilizó estadística descriptiva, medias y desviaciones estándar. Todos los cálculos estadísticos se realizaron utilizando una computadora con el software SPSS versión 13.0 para Windows