Mágneses terápia a migrén megelőzésében

A migrén olyan betegség, amely jelentős mértékben érinti az egyént, a családot és a társadalmat.[1-3] A migrén tüneti és megelőző kezelésében a közelmúltban elért eredmények ellenére számos gyakran használt profilaktikus gyógyszer relatív hatékonysága még nem megalapozott. Ezeknek a gyógyszereknek a többsége olyan közvetett hatásokkal jár, amelyek bizonyos patológiás betegeknél felfüggesztik vagy korlátozzák a felírásukat. Ez a tény csökkenti a klinika hatékonyságát. [4]

A pulzáló elektromágneses mezőkkel (PEF) végzett terápiát legalább 40 éve alkalmazzák terápiás módszerként. Egyik jól ismert felhasználási területe a nem szakadt törések gyógyítása, [5] bár vannak más egészségügyi állapotok is, amelyeket szintén hajlamosak kezelni ilyen típusú terápiákkal, mint például a migrén [6], a Parkinson-kór [7]. és többek között epilepszia [8]. Mindazonáltal csak néhány publikált tanulmány bizonyítja a PEF-ek hatékonyságát a migrén kezelésében. Ezeket a vizsgálatokat kis számú betegen, kontrollcsoportok nélkül6 vagy nagyon rövid ideig végezték [6, 9] a megfelelő profilaktikus hatás bizonyítása érdekében. Ezért ezt a placebo-kontrollos, kettős-vak, keresztezett klinikai vizsgálatot azért végezték el, hogy értékeljék a PEF-kezelés profilaktikus hatékonyságát a migrén kezelésében.

MÓDSZERTAN

Betegek:

Az alanyokat kórházunk Fejfájás Klinikájáról válogattuk 2006-tól 2007-ig. A vizsgálatba bevont összes beteg 18-55 év közötti volt, és megfelelt az aurával és anélkül migrén diagnosztizálási kritériumainak, összhangban a 2004-es Nemzetközi Fejfájás Osztályozással. A vizsgálatot a Helyes Klinikai Gyakorlat iránymutatásai és a Helsinki Nyilatkozat (1996) szerint végezték. A jegyzőkönyvet és a beleegyező nyilatkozatot az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta. Valamennyi beteg önként vállalta a részvételt, és tájékozott beleegyezését írta alá. Kizárásra kerültek a cluster, gyógyszertúlhasználás, poszttraumás fejfájás, arcüreggyulladás vagy más típusú fejfájás, terhes nők, a vizsgálat során teherbe esett vagy szoptató nők, a migrén egyéb profilaktikus kezelésében részesülő betegek, vagy nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot. ebből a tanulmányból. A betegek folytathatták a gyógyszeres kezelést a migrén akut rohamaira; amely nyolcóránként 30 mg szublingvális ketorolac beadásából állt migrén esetén. A vizsgáló minden egyes beteg számára egy lezárt kódot kapott, amelyet olyan vészhelyzet esetén nyitnak meg, amely az elvégzett kezelés ismeretét igényli.

Dizájnt tanulni:

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos és keresztezett vizsgálat volt. Azok a résztvevők, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, egy négyhetes kiindulási bejáratási periódusba léptek, hogy ellenőrizzék a rohamok gyakoriságát és intenzitását, ezt követte 3 hónap PEF- vagy placebó-kezelés, majd 1 hetes kimosási időszak a kezelések között, és majd crossover.

A Cephalea tevékenységének értékelése:

Az alanyok naplót kaptak, amelyen feljegyezték rohamaik gyakoriságát, időtartamát és intenzitását, valamint a fájdalomcsillapító alkalmazását a vizsgálat teljes időtartama alatt. A fájdalom intenzitását a fájdalom hasonló skálájával értékelték, amely rendkívül jövedelmezőnek és hatékonynak bizonyult. A fájdalmat nullától (nincs fájdalom) tízig (a legintenzívebb fájdalom, amelyet az alany legalább egy másodperccel átélt) egy skálán osztályozták. A használt naplók a tipikusak voltak, amelyek nagy hatékonyságot mutattak, és csak migrénenként kell belépni. A betegeket abban az esetben sorolták be a válaszadók közé, ha a terápia után egy hónappal a migrénes epizódok gyakorisága 50%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkent.

Randomizálás és nyomon követés:

A cephaleák szociodemográfiai jellemzőit és a bazális aktivitás mintázatait minden betegnél meghatároztuk. A 19 beteget, akik teljesítették a beválasztási kritériumokat, számítógéppel generált randomizációs eljárással kezelték, két beteg 4 egymást követő kiegyensúlyozott blokkjával (egy aktív, egy placebo). Egyszerű módon véletlenszerűen két csoportba sorolták őket: a valódi és a placebo csoportba. A betegeket a kezelés harmadik és hatodik hónapjában értékelték a kutatók. Ezalatt a betegek mindkét kezelés során rögzítették naplójukban a cefaleás epizódok gyakoriságát és klinikai jellemzőit.

A PFE-k vagy a placebó bemutatása:

A PEF-ek a csuklóra irányultak. Az alkalmazott modell egy Quantum MH-2MR nevű karkötő formájú, amely áramforrásként egy 1,5 voltos alkáli elemet használ, amely két hibrid mágneses oszcillációs áramkörből és egy teljes frekvenciájú vezérlőrendszerből álló elektronikus áramkörhöz kapcsolódik. rendszer. A berendezés által generált változtatható mágneses tér teljesítménye 0,64 és 1,4 Gauss között változott, míg a fő fix frekvenciák által generált spektrum 0-ról 240 Hz-re, a félig rögzítetté 241-ről 360 Hz-re, a véletlenszerű pedig 361-től 170 megahertzig. A vezérlőrendszer a spektrum 0 és 240 Hertz közötti tartományában folyamatosan rendelte el a 0,1 Hertz-ben eltérő frekvenciájú mágneses jelek fix generálását. Elrendelte továbbá a 241 és 360 Hertz közötti frekvenciák félig rögzített generálását (egy fix és véletlenszerű részét), valamint a 261 és 170 MHz közötti frekvencia véletlenszerű generálását (csak akkor, ha ezeknek a frekvenciáknak a külső jelenlétét észlelték). .

A gépeket háromhavonta és minden pillanatban voltmérővel ellenőrizték működőképességük ellenőrzése alá, ha víznek lettek kitéve. Ezt egy olyan mérnök végezte, aki nem érintkezett betegekkel, és nem vett részt a klinikai értékelésben vagy a nyomon követésben. A résztvevők nem érezhették, hogy működik-e a gép, és azt sem tudták megemlíteni, hogy melyik csoportba tartoznak. A placebo gépei a vizsgálat mindkét fázisában azonosak voltak a ténylegesen működő gépekkel. Az egyetlen különbség az volt, hogy az elektromágneses mező létrehozásához elengedhetetlen hibrid áramköröket eltávolították. Mivel az alanyok nem érezték a változást, nem volt lehetőség arra, hogy az alanyok rendelkezzenek ismeretekkel arról, hogy a gépek közül melyik nyújt terápiát és melyik nem. A kutatók bármelyik pillanatban elvakultak voltak, hogy meg tudják különböztetni, hogy az eszközök közül melyik volt aktív és melyik nem. A betegek folyamatosan hordták az eszközöket, kivéve, ha fennállt a vízzel való szennyeződés veszélye, például fürdéskor.

Eredményintézkedések:

Az elsődleges kimeneti mérőszám a migrénes rohamok számának és csúcssúlyának változása volt az alapvonalhoz képest az egyes kettős-vak fázisokban. A másodlagos kimenetel azoknak a betegeknek az aránya volt, akik mindegyik kezelésre legalább 50%-kal csökkentették a migrénes rohamokat a kiindulási értékhez képest. A biztonságosságot a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések alapján értékelték.

Statisztikai analízis:

Leíró statisztikát, átlagokat és szórásokat alkalmaztunk. Minden statisztikai számítást az SPSS 13.0 for Windows szoftverrel ellátott számítógépen végeztünk