Magnetische therapie bij migraineprofylaxe

Migraine is een ziekte die het individu, het gezin en de samenleving behoorlijk treft.[1-3] Ondanks de recente vooruitgang in de symptomatische en preventieve behandeling van migraine, is de relatieve effectiviteit van veel veelgebruikte profylactische geneesmiddelen niet goed vastgesteld. De meeste van deze geneesmiddelen hebben indirecte effecten die hun opschorting of beperking van het voorschrijven aan patiënten met bepaalde pathologieën afdwingen. Dit feit vermindert de effectiviteit van hun kliniek. [4]

De therapie met gepulseerde elektromagnetische velden (PEF's) wordt al minstens 40 jaar als therapeutische modaliteit gebruikt. Een van de algemeen erkende toepassingen is de genezing van niet-genezende fracturen, [5] hoewel er andere medische aandoeningen zijn die ook vatbaar zijn voor behandeling met dit soort therapieën, zoals migraine [6], de ziekte van Parkinson, [7] en epilepsie, [8] onder andere. Desalniettemin tonen slechts enkele gepubliceerde onderzoeken de effectiviteit van de PEF's aan bij de behandeling van migraine. Deze onderzoeken zijn uitgevoerd bij een klein aantal patiënten, zonder controlegroepen6 of gedurende zeer korte perioden [6, 9] om een ​​geschikt profylactisch effect aan te tonen. Daarom werd deze placebogecontroleerde, dubbelblinde, gekruiste klinische studie uitgevoerd om de profylactische effectiviteit van de therapie met PEF's bij de behandeling van migraine te evalueren.

METHODOLOGIE

Patiënten:

De proefpersonen werden geselecteerd uit de Hoofdpijnkliniek van ons ziekenhuis van 2006 tot 2007. Alle patiënten tussen de 18 en 55 jaar die deelnamen aan het onderzoek voldeden aan de diagnosecriteria van migraine met en zonder aura, in overeenstemming met de International Headache Classification, 2004. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Good Clinical Practice-richtlijnen en de Verklaring van Helsinki (1996). Het protocol en de verklaring van geïnformeerde toestemming zijn goedgekeurd door de Institutional Review Board. Alle patiënten accepteerden vrijwillig deel te nemen en ondertekenden een geïnformeerde toestemming. Patiënten met clusterhoofdpijn, overmatig gebruik van medicijnen, posttraumatische hoofdpijn, sinusitis of andere soorten hoofdpijn, vrouwen die zwanger waren, zwanger werden tijdens het onderzoek of borstvoeding gaven, patiënten die andere profylactische behandelingen van migraine ondergingen of de geïnformeerde toestemming niet ondertekenden, werden uitgesloten uit deze studie. Patiënten mochten doorgaan met de medicatie voor de acute aanvallen van migraine; die bestond uit het om de acht uur toedienen van 30 mg sublinguaal ketorolac, in geval van migraine. De onderzoeker kreeg een verzegelde code voor elke individuele patiënt die zou worden geopend in geval van nood waarbij kennis van de gebruikte behandeling vereist was.

Studie opzet:

Dit was een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en gekruiste studie. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden, gingen een inloopperiode van vier weken in om de frequentie en intensiteit van de aanvallen te verifiëren, gevolgd door 3 maanden behandeling met PEF's of placebo, en vervolgens een wash-outperiode van 1 week tussen de behandelingen, en dan oversteken.

Evaluatie van de activiteit van de Cephalea:

De proefpersonen kregen een dagboek om de frequentie, duur en intensiteit van hun aanvallen bij te houden, evenals het gebruik van het analgeticum gedurende de hele studieperiode. De intensiteit van de pijn werd geëvalueerd met de analoge schaal van pijn, die zeer winstgevend en effectief is gebleken. De pijn werd gestratificeerd op een schaal van nul (geen pijn) tot tien (de meest intense pijn die de proefpersoon heeft ondergaan met ten minste één seconde). De gebruikte dagboeken waren de typische, die een hoge effectiviteit hebben getoond en die slechts een ingang per migraine vereisen. De patiënten werden geclassificeerd als responders als ze een maand na het ontvangen van een van de therapieën een vermindering van 50% of meer hadden in de frequentie van migraine-episodes.

Randomisatie en follow-up:

De sociodemografische kenmerken en de patronen van basale activiteit van de cephaleas werden voor alle patiënten bepaald. De 19 patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden toegewezen aan behandeling volgens een computergegenereerde randomisatieprocedure met 4 opeenvolgende gebalanceerde blokken van twee patiënten (één actieve, één placebo). Ze werden op een eenvoudige manier gerandomiseerd in twee expositiegroepen: de echte en de placebogroep. Patiënten werden door de onderzoekers geëvalueerd in de derde en zesde maand van de behandeling. Gedurende deze tijd registreerden de patiënten in hun dagboeken de frequentie en klinische kenmerken van de episodes van cefaleas tijdens beide behandelingen.

Blootstelling aan de PFE's of Placebo:

De PEF's waren gericht op de pols. Het gebruikte model heeft de vorm van een armband genaamd Quantum MH-2MR die als stroombron een alkalinebatterij van 1,5 volt gebruikt die is aangesloten op een elektronisch circuit gevormd door twee hybride circuits van magnetische oscillatie en een controlesysteem van alle genererende frequentie systeem. De kracht van het variabele magnetische veld dat door de apparatuur werd gegenereerd, varieerde van 0,64 tot 1,4 Gaussiaans, terwijl het spectrum dat werd gegenereerd door de belangrijkste vaste frequenties van 0 tot 240 Hertz ging, de semi-vaste van 241 tot 360 Hertz en de willekeurige ging van 361 tot 170 megahertz. Het regelsysteem beval continu de vaste opwekking van magnetische signalen met een frequentie die 0,1 Hertz van elkaar verschilde in het gebied van het spectrum tussen 0 en 240 Hertz. Het beval ook de semi-vaste generatie (een vast en een willekeurig deel) van frequenties tussen 241 en 360 Hertz, evenals de willekeurige generatie (alleen wanneer de externe aanwezigheid van deze frequenties werd gedetecteerd) van een frequentie tussen 261 en 170 MHz .

De machines werden elke drie maanden gecontroleerd op hun functionaliteit met een voltmeter en elk moment voor het geval ze waren blootgesteld aan water. Dit werd uitgevoerd door een ingenieur die geen contact had met patiënten en die niet deelnam aan hun klinische evaluatie of follow-up. De deelnemers konden niet voelen of de machine werkte en ook niet zeggen in welke groep ze zaten. De machines van de placebo waren in beide fasen van het onderzoek identiek aan de machines die daadwerkelijk in bedrijf waren. Het enige verschil was dat de hybride circuits die cruciaal waren voor het opwekken van het elektromagnetische veld waren verwijderd. Omdat de proefpersonen de verandering niet konden voelen, was er geen mogelijkheid dat de proefpersonen wisten welke van de machines therapie boden en welke niet. Op elk moment werden de onderzoekers verblind om te onderscheiden welke van de apparaten actief was en welke niet. De patiënten droegen de apparaten voortdurend, behalve wanneer er een risico bestond dat ze met water besmet zouden raken, zoals tijdens het baden.

Uitkomstmaten:

De primaire uitkomstmaat was verandering ten opzichte van baseline in het aantal en de piekernst van migraineaanvallen tijdens elke dubbelblinde fase. De secundaire uitkomst was het percentage patiënten dat op elke behandeling reageerde met een vermindering van ten minste 50% in migraineaanvallen ten opzichte van de uitgangswaarde. De veiligheid werd beoordeeld door meldingen van bijwerkingen.

Statistische analyse:

We gebruikten beschrijvende statistiek, gemiddelden en standaarddeviaties. Alle statistische berekeningen zijn uitgevoerd met behulp van een computer met de software SPSS versie 13.0 voor Windows