Magnetfeldtherapie in der Migräneprophylaxe

Migräne ist eine Krankheit, die den Einzelnen, die Familie und die Gesellschaft erheblich beeinträchtigt.[1-3] Trotz der jüngsten Fortschritte bei der symptomatischen und vorbeugenden Behandlung von Migräne ist die relative Wirksamkeit vieler häufig verwendeter prophylaktischer Arzneimittel nicht gut belegt. Die meisten dieser Medikamente haben indirekte Wirkungen, die ihre Aussetzung oder Beschränkung der Verschreibung auf Patienten mit bestimmten Pathologien erzwingen. Diese Tatsache verringert ihre klinische Wirksamkeit. [4]

Die Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEF's) wird seit mindestens 40 Jahren als therapeutische Modalität eingesetzt. Eine seiner anerkannten Anwendungen ist die Heilung von Pseudarthrosen, [5] obwohl es auch andere Erkrankungen gibt, die mit dieser Art von Therapien behandelt werden können, wie Migräne [6], Parkinson-Krankheit, [7] und Epilepsie, [8] unter anderem. Dennoch belegen nur wenige veröffentlichte Studien die Wirksamkeit der PEFs bei der Behandlung von Migräne. Diese Studien wurden an einer kleinen Anzahl von Patienten, ohne Kontrollgruppen6 oder für sehr kurze Zeiträume [6, 9] durchgeführt, um eine geeignete prophylaktische Wirkung nachzuweisen. Daher wurde diese placebokontrollierte, doppelblinde, gekreuzte klinische Studie durchgeführt, um die prophylaktische Wirksamkeit der Therapie mit PEFs bei der Behandlung von Migräne zu bewerten.

METHODIK

Patienten:

Die Probanden wurden von 2006 bis 2007 aus der Kopfschmerzklinik unseres Krankenhauses ausgewählt. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten waren zwischen 18 und 55 Jahre alt und erfüllten die Diagnosekriterien für Migräne mit und ohne Aura gemäß der International Headache Classification, 2004. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Leitlinien der Guten Klinischen Praxis und der Deklaration von Helsinki (1996) durchgeführt. Das Protokoll und die Einwilligungserklärung wurden vom Institutional Review Board genehmigt. Alle Patienten erklärten sich freiwillig zur Teilnahme bereit und unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Patienten mit Cluster, Medikamentenübergebrauch, posttraumatischem Kopfschmerz, Sinusitis oder anderen Kopfschmerzarten, Frauen, die schwanger waren, während der Studie schwanger wurden oder stillten, Patienten, die unter anderen prophylaktischen Migränebehandlungen standen oder die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet hatten, wurden ausgeschlossen aus dieser Studie. Die Patienten durften die Medikamente gegen die akuten Migräneanfälle weiter einnehmen; die darin bestand, bei Migräne alle acht Stunden 30 mg Ketorolac sublingual zu verabreichen. Der Prüfarzt erhielt für jeden einzelnen Patienten einen versiegelten Code, der im Notfall geöffnet werden würde, der die Kenntnis der durchgeführten Behandlung erforderte.

Studiendesign:

Dies war eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte und gekreuzte Studie. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, traten in eine vierwöchige Einlaufphase ein, um die Häufigkeit und Intensität der Attacken zu überprüfen, gefolgt von einer 3-monatigen Behandlung mit PEFs oder Placebo und einer 1-wöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungen dann überkreuzen.

Bewertung der Aktivität der Cephalea:

Den Probanden wurde ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, um die Häufigkeit, Dauer und Intensität ihrer Attacken sowie die Verwendung des Analgetikums während des gesamten Studienzeitraums aufzuzeichnen. Die Intensität des Schmerzes wurde mit der analogen Schmerzskala bewertet, die sich als sehr profitabel und effektiv erwiesen hat. Der Schmerz wurde auf einer Skala von null (kein Schmerz) bis zehn (stärkster Schmerz, den das Subjekt mindestens eine Sekunde lang erlitten hat) stratifiziert. Die verwendeten Tagebücher waren die typischen, die eine hohe Wirksamkeit gezeigt haben und die nur einen Zugang pro Migräne erfordern. Die Patienten wurden als Responder eingestuft, wenn sie einen Monat nach Erhalt einer der Therapien eine Verringerung der Häufigkeit von Migräneanfällen um mindestens 50 % aufwiesen.

Randomisierung und Follow-up:

Bei allen Patienten wurden die soziodemografischen Merkmale und die Muster der basalen Aktivität der Kopfhirnen bestimmt. Die 19 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden der Behandlung gemäß einem computergenerierten Randomisierungsverfahren mit 4 aufeinanderfolgenden ausgewogenen Blöcken von zwei Patienten (einer aktiv, ein Placebo) zugeteilt. Sie wurden auf einfache Weise in zwei Expositionsgruppen randomisiert: die echte und die Placebo-Gruppe. Die Patienten wurden von den Forschern im dritten und sechsten Behandlungsmonat ausgewertet. Während dieser Zeit notierten die Patienten in ihren Tagebüchern die Häufigkeit und die klinischen Merkmale der Episoden von Cephaleas während beider Behandlungen.

Exposition gegenüber den PFEs oder Placebo:

Die PEFs wurden auf das Handgelenk gerichtet. Das verwendete Modell hat die Form eines Armbands namens Quantum MH-2MR, das als Energiequelle eine Alkalibatterie von 1,5 Volt verwendet, die mit einer elektronischen Schaltung verbunden ist, die aus zwei Hybridschaltungen magnetischer Schwingungen und einem Steuersystem für alle Erzeugungsfrequenzen besteht System. Die Leistung des von der Ausrüstung erzeugten variablen Magnetfelds variierte von 0,64 bis 1,4 Gauß, während das von den festen Hauptfrequenzen erzeugte Spektrum von 0 bis 240 Hertz reichte, das halbfeste von 241 bis 360 Hertz und das zufällige von 361 bis 170 Megahertz. Das Steuersystem befahl kontinuierlich die feste Erzeugung von Magnetsignalen mit einer Frequenz, die sich im Bereich des Spektrums zwischen 0 und 240 Hertz um 0,1 Hertz voneinander unterschieden. Es ordnete auch die halbfeste Erzeugung (ein fester und ein zufälliger Anteil) von Frequenzen zwischen 241 und 360 Hertz sowie die zufällige Erzeugung (nur wenn das externe Vorhandensein dieser Frequenzen erkannt wurde) einer Frequenz zwischen 261 und 170 MHz an .

Die Maschinen wurden alle drei Monate und jeden Moment, falls sie Wasser ausgesetzt waren, mit einem Voltmeter auf ihre Funktionsfähigkeit überprüft. Dies wurde von einem Ingenieur durchgeführt, der keinen Kontakt mit Patienten hatte und der nicht an deren klinischer Bewertung oder Nachsorge teilnahm. Die Teilnehmer konnten nicht fühlen, ob die Maschine funktionierte, und sie konnten auch nicht sagen, in welcher Gruppe sie sich befanden. Die Placebo-Maschinen waren in beiden Phasen der Studie identisch mit den tatsächlich in Betrieb befindlichen Maschinen. Der einzige Unterschied bestand darin, dass die für die Erzeugung des elektromagnetischen Feldes entscheidenden Hybridschaltungen entfernt worden waren. Da die Probanden die Veränderung nicht fühlen konnten, bestand keine Möglichkeit, dass die Probanden wussten, welche der Maschinen eine Therapie bereitstellten und welche nicht. Die Forscher waren zu jedem Zeitpunkt blind, um zu unterscheiden, welches der Geräte aktiv war und welches nicht. Die Patienten trugen die Geräte ständig, außer wenn die Gefahr bestand, sie mit Wasser zu kontaminieren, wie beim Baden.

Zielparameter:

Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Anzahl und des höchsten Schweregrads der Migräneattacken gegenüber dem Ausgangswert während jeder doppelblinden Phase. Das sekundäre Ergebnis war der Anteil der Patienten, die auf jede Behandlung mit einer mindestens 50 %igen Verringerung der Migräneanfälle im Vergleich zum Ausgangswert ansprachen. Die Sicherheit wurde anhand von Berichten über unerwünschte Ereignisse bewertet.

Statistische Analyse:

Wir haben deskriptive Statistiken, Mittelwerte und Standardabweichungen verwendet. Alle statistischen Berechnungen wurden mit einem Computer mit der Software SPSS Version 13.0 für Windows durchgeführt