Magnetisk terapi i migreneprofylakse

Migrene er en sykdom som i stor grad påvirker individet, familien og samfunnet.[1-3] Til tross for de siste fremskrittene innen symptomatisk og forebyggende behandling av migrene, er den relative effektiviteten til mange vanlig brukte profylaktiske medisiner ikke godt etablert. De fleste av disse legemidlene har indirekte effekter som tvinger suspensjon eller restriksjon av resept til pasienter med visse patologier. Dette faktum reduserer klinikkens effektivitet. [4]

Terapi med pulserende elektromagnetiske felt (PEF) har vært brukt som en terapeutisk modalitet i minst 40 år. En av dens velkjente bruksområder er helbredelse av ikke-unionsbrudd, [5] selv om det er andre medisinske tilstander som også har vært utsatt for å bli behandlet med denne typen terapier, som migrene [6], Parkinsons sykdom, [7] og epilepsi, [8] blant andre. Ikke desto mindre viser bare noen få publiserte studier effektiviteten til PEF-er i håndtering av migrene. Disse studiene er utført på et lite antall pasienter, uten kontrollgrupper6 eller i svært korte perioder [6, 9] for å demonstrere en passende profylaktisk effekt. Derfor ble denne placebokontrollerte, dobbeltblinde, kryssede kliniske studien utført for å evaluere den profylaktiske effektiviteten av behandlingen med PEF i håndtering av migrene.

METODOLOGI

Pasienter:

Forsøkspersonene ble valgt fra hodepineklinikken på sykehuset vårt fra 2006 til 2007. Alle pasientene inkludert i studien i alderen 18-55 år og oppfylte diagnosekriteriene for migrene med og uten aura i samsvar med International Headache Classification, 2004. Studien ble utført i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen (1996). Protokollen og erklæringen om informert samtykke ble godkjent av Institusjonsrevisjonsutvalget. Alle pasientene aksepterte å delta frivillig og signerte et informert samtykke. Pasienter med klynge, overforbruk av medisiner, posttraumatisk hodepine, bihulebetennelse eller andre hodepinetyper, kvinner som var gravide, ble gravide under studien eller ammende, pasienter som var under annen profylaktisk behandling av migrene eller som ikke signerte det informerte samtykket, ble ekskludert fra denne studien. Pasientene fikk fortsette med medisinen mot de akutte migreneanfallene; som besto av å administrere 30 mg sublingual ketorolac hver åttende time, ved migrene. Utforskeren ble forsynt med en forseglet kode for hver enkelt pasient som ville bli åpnet i nødstilfelle som krevde kunnskap om behandlingen som ble tatt.

Studere design:

Dette var en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert og krysset studie. Deltakere som tilfredsstilte inklusjonskriteriene gikk inn i en fire ukers baseline-innkjøringsperiode for å verifisere frekvensen og intensiteten av angrep, etterfulgt av 3 måneders behandling med PEF eller placebo, og deretter en 1 ukes utvaskingsperiode mellom behandlingene, og deretter crossover.

Evaluering av aktiviteten til Cephalea:

Forsøkspersonene ble forsynt med en dagbok for å registrere frekvens, varighet og intensitet av angrepene deres, samt bruken av smertestillende middel under hele studieperioden. Intensiteten av smerten ble evaluert med den analoge smerteskalaen, som har vist seg å være svært lønnsom og effektiv. Smertene ble stratifisert i en skala fra null (ingen smerte) til ti (den mest intense smerten som forsøkspersonen har gjennomgått med minst ett sekund). Dagbøkene som ble brukt var de typiske, som har vist høy effektivitet og som kun krever en inngang per migrene. Pasientene ble klassifisert som respondere hvis de én måned etter å ha mottatt noen av terapiene hadde en reduksjon på lik eller større til 50 % i frekvensen av episoder med migrene.

Randomisering og oppfølging:

De sosiodemografiske egenskapene og mønstrene for basal aktivitet til cephaleas ble bestemt for alle pasientene. De 19 pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene ble allokert til behandling i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsprosedyre med 4 påfølgende balanserte blokker av to pasienter (en aktiv, en placebo). De ble randomisert, på en enkel måte, i to grupper av utstillinger: den virkelige og den placebo. Pasientene ble evaluert av forskerne ved den tredje og sjette måneden av behandlingen. I løpet av denne tiden registrerte pasientene i dagbøkene frekvensen og de kliniske egenskapene til episodene med cephaleas under begge behandlingene.

Eksponering for PFE eller placebo:

PEF-ene ble rettet mot håndleddet. Modellen som brukes har form av et armbånd kalt Quantum MH-2MR som bruker, som strømkilde, et alkalisk batteri på 1,5 volt koblet til en elektronisk krets dannet av to hybridkretser med magnetisk oscillasjon og et kontrollsystem med hele genereringsfrekvensen system. Kraften til det variable magnetfeltet generert av utstyret varierte fra 0,64 til 1,4 Gaussian, mens spekteret generert av de faste hovedfrekvensene gikk fra 0 til 240 Hertz, den semi-fikserte gikk fra 241 til 360 Hertz og den tilfeldige gikk fra 361 til 170 megahertz. Kontrollsystemet bestilte kontinuerlig den faste genereringen av magnetiske signaler med en frekvens som var forskjellig i 0,1 Hertz til hverandre i området av spekteret mellom 0 og 240 Hertz. Den beordret også den halvfaste genereringen (en fast og en tilfeldig del) av frekvenser mellom 241 og 360 Hertz, samt den tilfeldige genereringen (bare når den eksterne tilstedeværelsen av disse frekvensene ble oppdaget) av en frekvens mellom 261 og 170 MHz .

Maskinene ble satt til verifisering av funksjonaliteten med et voltmeter hver tredje måned og når som helst i tilfelle de hadde vært utsatt for vann. Dette ble utført av en ingeniør som ikke hadde kontakt med pasienter og som ikke deltok i deres kliniske evaluering eller oppfølging. Deltakerne kunne ikke føle om maskinen fungerte og de kunne heller ikke nevne i hvilken gruppe de var. Maskinene med placebo var identiske med maskinene i faktisk drift i begge fasene av studien. Den eneste forskjellen var at hybridkretsene som var avgjørende for genereringen av det elektromagnetiske feltet var fjernet. Ettersom forsøkspersonene ikke kunne føle endringen, var det ingen mulighet for at forsøkspersonene hadde kunnskap om hvilke av maskinene som ga terapi og hvilke som ikke gjorde det. Til enhver tid ble forskerne blindet for å skille hvilke av enhetene som var aktive og hvilke som ikke var. Pasientene bar enhetene kontinuerlig, bortsett fra når det var fare for å forurense dem med vann, som ved bading.

Utfallsmål:

Det primære utfallsmålet var endring fra baseline i antall og høyeste alvorlighetsgrad av migreneanfall under hver dobbeltblinde fase. Det sekundære utfallet var andelen pasienter som responderte på hver behandling med minst 50 % reduksjon i migreneanfall i forhold til baseline. Sikkerheten ble vurdert ved rapporter om uønskede hendelser.

Statistisk analyse:

Vi brukte beskrivende statistikk, gjennomsnitt og standardavvik. Alle statistiske beregninger ble utført ved hjelp av en datamaskin med programvaren SPSS versjon 13.0 for Windows