Magnetická terapie v profylaxi migrény

Migréna je onemocnění, které značně postihuje jedince, rodinu i společnost.[1-3] Navzdory nedávným pokrokům v symptomatické a preventivní léčbě migrény není relativní účinnost mnoha běžně používaných profylaktických léků dobře prokázána. Většina těchto léků má nepřímé účinky, které si vynucují jejich pozastavení nebo omezení předepisování pacientům s určitými patologiemi. Tato skutečnost snižuje jejich klinickou efektivitu. [4]

Terapie pulzními elektromagnetickými poli (PEF's) se používá jako terapeutická modalita již nejméně 40 let. Jedním z jeho dobře uznávaných použití je hojení zlomenin, které nejsou v unii, [5] i když existují další zdravotní stavy, které byly také náchylné k léčbě tímto typem terapií, jako je migréna [6], Parkinsonova choroba [7]. a epilepsie, [8] mimo jiné. Nicméně pouze několik publikovaných studií prokazuje účinnost PEF při léčbě migrény. Tyto studie byly provedeny u malého počtu pacientů, bez kontrolních skupin6 nebo po velmi krátkou dobu [6, 9], aby se prokázal vhodný profylaktický účinek. Proto byla provedena tato placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená klinická studie, aby se vyhodnotila profylaktická účinnost terapie s PEF při léčbě migrény.

METODOLOGIE

Pacienti:

Subjekty byly vybrány z Kliniky bolesti hlavy naší nemocnice v letech 2006 až 2007. Všichni pacienti zařazení do studie ve věku 18-55 let a splnili diagnostická kritéria migrény s aurou a bez aury v souladu s Mezinárodní klasifikací bolestí hlavy, 2004. Studie byla provedena v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi a Helsinskou deklarací (1996). Protokol a prohlášení o informovaném souhlasu byly schváleny Institucionální revizní komisí. Všichni pacienti přijali účast dobrovolně a podepsali informovaný souhlas. Pacienti s klastrem, nadužíváním léků, posttraumatickou bolestí hlavy, sinusitidou nebo jinými typy bolestí hlavy, ženy, které byly těhotné, otěhotněly během studie nebo kojily, pacienti, kteří podstupovali jinou profylaktickou léčbu migrény nebo nepodepsali informovaný souhlas, byli vyloučeni z této studie. Pacienti mohli pokračovat v léčbě akutních záchvatů migrény; která spočívala v podávání 30 mg sublingválního ketorolaku každých osm hodin v případě migrény. Zkoušejícímu byl poskytnut zapečetěný kód pro každého jednotlivého pacienta, který by se otevřel v případě nouze, která vyžadovala znalost užívané léčby.

Studovat design:

Jednalo se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou a zkříženou studii. Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení, vstoupili do čtyřtýdenního základního období pro ověření frekvence a intenzity ataků, následovaly 3 měsíce léčby PEF nebo placebem a poté 1 týden vymývací periody mezi léčbami a pak crossover.

Hodnocení aktivity Cephalea:

Subjektům byl poskytnut deník k zaznamenání frekvence, trvání a intenzity jejich záchvatů, jakož i použití analgetika během celého období studie. Intenzita bolesti byla hodnocena analogickou škálou bolesti, která se ukázala jako vysoce zisková a efektivní. Bolest byla stratifikována na stupnici od nuly (žádná bolest) do deseti (nejintenzivnější bolest, kterou subjekt prodělal alespoň o jednu sekundu). Použité deníky byly typické, které prokázaly vysokou účinnost a které vyžadují pouze vstup na migrénu. Pacienti byli klasifikováni jako respondéři, pokud jeden měsíc poté, co dostali některou z terapií, došlo ke snížení frekvence epizod migrény o 50 %.

Randomizace a sledování:

U všech pacientů byly stanoveny sociodemografické charakteristiky a vzorce bazální aktivity hlavonožců. 19 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo rozděleno do léčby podle počítačem generovaného randomizačního postupu se 4 po sobě jdoucími vyváženými bloky dvou pacientů (jeden aktivní, jeden placebo). Byli randomizováni jednoduchým způsobem do dvou skupin expozice: skutečné a placebové. Pacienti byli hodnoceni vědci ve třetím a šestém měsíci léčby. Během této doby si pacienti zaznamenávali do svých deníků frekvenci a klinické charakteristiky epizod hlavonožců během obou léčebných postupů.

Expozice PFE nebo placebu:

PEF byly nasměrovány na zápěstí. Použitý model má podobu náramku Quantum MH-2MR, který jako zdroj energie využívá alkalickou baterii 1,5 V připojenou k elektronickému obvodu tvořenému dvěma hybridními obvody magnetické oscilace a řídicím systémem všech generujících frekvencí. Systém. Síla proměnného magnetického pole generovaného zařízením kolísala od 0,64 do 1,4 Gaussova, zatímco spektrum generované hlavními pevnými frekvencemi se pohybovalo od 0 do 240 Hertzů, polopevné od 241 do 360 Hertz a náhodné. od 361 do 170 MHz. Řídicí systém průběžně objednával pevné generování magnetických signálů s frekvencí, která se navzájem lišila o 0,1 Hz v oblasti spektra mezi 0 a 240 Hz. Nařídil také polopevné generování (pevnou a náhodnou část) frekvencí mezi 241 a 360 Hz, jakož i náhodné generování (pouze tehdy, když byla detekována vnější přítomnost těchto frekvencí) frekvence mezi 261 a 170 MHz. .

Stroje byly nastavovány na ověření funkčnosti voltmetrem každé tři měsíce a každou chvíli pro případ, že by byly vystaveny vodě. To bylo provedeno inženýrem, který nebyl v kontaktu s pacienty a který se neúčastnil jejich klinického hodnocení nebo sledování. Účastníci necítili, zda stroj funguje, a nemohli ani uvést, ve které skupině jsou. Stroje s placebem byly identické se stroji ve skutečném provozu v obou fázích studie. Jediný rozdíl byl v tom, že byly odstraněny hybridní obvody rozhodující pro generování elektromagnetického pole. Protože subjekty změnu necítily, neexistovala možnost, že by subjekty věděly o tom, který ze strojů poskytuje terapii a který nikoli. V každém okamžiku byli vědci zaslepeni, aby rozlišili, které ze zařízení je aktivní a které ne. Pacienti nosili přístroje nepřetržitě, kromě případů, kdy hrozilo riziko jejich kontaminace vodou, jako při koupání.

Výsledná opatření:

Primárním výsledným měřítkem byla změna od výchozí hodnoty v počtu a maximální závažnosti záchvatů migrény během každé dvojitě zaslepené fáze. Sekundárním výsledkem byl podíl pacientů, kteří reagovali na každou léčbu s alespoň 50% snížením záchvatů migrény ve srovnání s výchozí hodnotou. Bezpečnost byla hodnocena na základě zpráv o nežádoucích účincích.

Statistická analýza:

Použili jsme deskriptivní statistiku, průměry a směrodatné odchylky. Všechny statistické výpočty byly provedeny pomocí počítače se softwarem SPSS verze 13.0 pro Windows