生物可吸收片材在结直肠手术中预防腹腔内粘连的评价
2009年5月14日 更新者：MAST Biosurgery, AG
在结直肠手术中使用可吸收聚丙交酯薄膜 (SurgiWrap) 评估回肠造口术中腹腔内粘连
研究调查并确定放置了 SurgiWrap 薄膜的患者与未插入粘连屏障的患者腹腔内粘连的范围和严重程度之间的差异。
假设：由于各种适应症的临床前安全数据和临床病例报告，预计放置可吸收抗粘连屏障 SurgiWrap 的手术部位与未治疗的对照组相比，粘连会减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Oslo
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Lørenskog、Oslo、挪威、N-0318
- Akershus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有直肠癌、溃疡性结肠炎或其他需要进行第二次回肠造口术闭合手术的病症的患者。
- 年龄在 18 至 78 岁之间。
- 患者或其法定代理人在随机分组前已阅读并签署批准的知情同意书。
排除标准：
- 以前通过中线入路进行的腹部手术
- 疝气网的使用
- 使用任何抗粘连冲洗剂或含有皮质类固醇、肝素、水杨酸盐、非甾体抗炎药的冲洗剂。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：控制组
不使用 SurgiWrapTM 的结直肠手术
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ACTIVE_COMPARATOR：测试组
使用直接固定在腹部切口下方的 SurgiWrapTM 薄膜进行结直肠手术
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SurgiWrapTM 生物可吸收片材将直接固定在腹部切口下方。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估新形成的粘连的范围和严重程度，其来源是最初放置 SurgiWrap 薄膜的目标区域：中线切口/疤痕和大网膜之间，以及中线切口/疤痕和小肠之间
大体时间：6至8个月
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6至8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arne Faerden, MD、University Hospital, Akershus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月14日
首次发布 (估计)
2009年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月14日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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