このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大腸手術における腹腔内癒着防止のための生体吸収性シートの評価

2009年5月14日 更新者：MAST Biosurgery, AG

結腸直腸手術で再吸収性ポリラクチド フィルム (SurgiWrap) を使用した場合の回腸瘻手術における腹腔内癒着の評価

癒着バリアを挿入していない患者と比較して、SurgiWrap フィルムを配置した患者の腹腔内癒着の程度と重症度の違いを調査および決定するための研究。

仮説: 前臨床安全性データとさまざまな適応症の臨床症例報告により、再吸収性癒着防止バリア SurgiWrap が配置された手術部位では、治療を受けていない対照群と比較して癒着が減少すると予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Oslo
      • Lørenskog、Oslo、ノルウェー、N-0318
        • Akershus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～78年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 直腸癌、潰瘍性大腸炎、または回腸瘻閉鎖のための 2 回目の手術を必要とするその他の病状の患者。
  • 18 歳から 78 歳までの年齢。
  • -患者またはその法定代理人は、無作為化の前に承認されたインフォームドコンセントフォームを読み、署名しています。

除外基準:

  • 正中線アプローチによる以前の開腹手術
  • ヘルニアメッシュの使用
  • コルチコステロイド、ヘパリン、サリチル酸塩、非ステロイド性抗炎症薬を含む癒着防止洗浄剤または洗浄剤の使用。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：対照群
SurgiWrapTM を使用しない大腸手術
ACTIVE_COMPARATOR：テストグループ
腹部切開部の直下に固定されたSurgiWrapTMフィルムを使用した結腸直腸手術
デバイス：ポリ乳酸シート
SurgiWrapTM 生体吸収性シートは、腹部切開部のすぐ下に固定されます。
他の名前：
  • SurgiWrapTM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SurgiWrap フィルムが最初に配置されたターゲット領域 (正中切開/傷跡と大網の間、および正中切開傷/傷跡と小腸の間) にその発生源を持つ、新たに形成された癒着の程度と重症度を評価します。
時間枠：6～8ヶ月
6～8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MAST Biosurgery, AG

捜査官

  • 主任研究者：Arne Faerden, MD、University Hospital, Akershus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月14日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20031124

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ポリ乳酸シートの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Venezuela

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する