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Evaluación de Lámina Bioabsorbible para Prevenir Adherencias Intraabdominales en Cirugías Colorrectales

14 de mayo de 2009 actualizado por: MAST Biosurgery, AG

Evaluación de adherencias intraabdominales en procedimientos de ileostomía cuando se usa una película de polilactida reabsorbible (SurgiWrap) en cirugías colorrectales

Estudio para investigar y determinar la diferencia entre la extensión y la gravedad de las adherencias intraabdominales en pacientes a los que se les colocó una película SurgiWrap en comparación con pacientes a los que no se les insertó una barrera de adherencia.

Hipótesis: Debido a los datos preclínicos de seguridad y reportes de casos clínicos en diversas indicaciones se anticipa que en los sitios quirúrgicos donde se colocó la barrera antiadherencia reabsorbible SurgiWrap, habrá una reducción de adherencias en comparación con el grupo control sin tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Oslo
      • Lørenskog, Oslo, Noruega, N-0318
        • Akershus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de recto, colitis ulcerosa u otras patologías que requieran una segunda cirugía para cierre de ileostomía.
  • Edad entre 18 y 78 años.
  • El paciente o su representante legal ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado aprobado antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Operación abdominal previa a través de un abordaje de línea media
  • Uso de malla para hernia
  • Uso de irrigantes antiadhesivos o irrigantes que contengan corticosteroides, heparina, salicilatos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Cirugía colorrectal sin uso de SurgiWrapTM
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de prueba
Cirugía colorrectal con uso de película SurgiWrapTM asegurada directamente debajo de la incisión abdominal
Dispositivo: Hoja de ácido poliláctico
La lámina biorreabsorbible SurgiWrapTM se asegurará directamente debajo de la incisión abdominal.
Otros nombres:
  • SurgiWrap™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la extensión y la gravedad de las adherencias recién formadas que tienen su origen en la región objetivo donde se colocó inicialmente la película SurgiWrap: entre la incisión/cicatriz de la línea media y el epiplón, y entre la incisión/cicatriz de la línea media y el intestino delgado
Periodo de tiempo: 6 a 8 meses
6 a 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MAST Biosurgery, AG

Investigadores

  • Investigador principal: Arne Faerden, MD, University Hospital, Akershus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20031124

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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