Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van bioresorbeerbaar vel ter voorkoming van intra-abdominale verklevingen bij colorectale operaties

14 mei 2009 bijgewerkt door: MAST Biosurgery, AG

Evaluatie van intra-abdominale verklevingen bij ileostomieprocedures bij gebruik van een resorbeerbare polylactidefilm (SurgiWrap) bij colorectale operaties

Studie om het verschil te onderzoeken en vast te stellen tussen de mate en ernst van intra-abdominale verklevingen bij patiënten bij wie SurgiWrap-film was geplaatst in vergelijking met patiënten bij wie geen adhesiebarrière was ingebracht.

Hypothese: Op grond van de preklinische veiligheidsgegevens en klinische casusrapporten voor verschillende indicaties wordt verwacht dat de chirurgische locaties waar de resorbeerbare anti-adhesiebarrière SurgiWrap werd geplaatst, een vermindering van verklevingen zal opleveren in vergelijking met de controlegroep zonder behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Oslo
      • Lørenskog, Oslo, Noorwegen, N-0318
        • Akershus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met endeldarmkanker, colitis ulcerosa of andere pathologieën die een tweede operatie nodig hebben voor het sluiten van een ileostoma.
  • Leeftijd tussen 18 en 78 jaar.
  • De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger heeft vóór randomisatie het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere buikoperatie via een middellijnbenadering
  • Gebruik van hernia mesh
  • Gebruik van anti-adhesieve irrigatiemiddelen of irrigatiemiddelen die corticosteroïden, heparine, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen bevatten.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Colorectale chirurgie zonder gebruik van SurgiWrapTM
ACTIVE_COMPARATOR: Test Groep
Colorectale chirurgie met gebruik van SurgiWrapTM-film direct onder de abdominale incisie bevestigd
Apparaat: Polymelkzuur blad
Het bioresorbeerbare SurgiWrapTM-vel wordt direct onder de abdominale incisie vastgemaakt.
Andere namen:
  • SurgiWrap™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de omvang en ernst van nieuw gevormde verklevingen waarvan de oorsprong ligt in het doelgebied waar de SurgiWrap-film aanvankelijk werd geplaatst: tussen de incisie/litteken op de middellijn en het omentum, en tussen de incisie/litteken op de middellijn en de dunne darm
Tijdsspanne: 6 tot 8 maanden
6 tot 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MAST Biosurgery, AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arne Faerden, MD, University Hospital, Akershus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20031124

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polymelkzuur blad

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren