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Avaliação de Folha Bioabsorvível para Prevenir Aderências Intra-Abdominais em Cirurgias Colorretais

14 de maio de 2009 atualizado por: MAST Biosurgery, AG

Avaliação de aderências intra-abdominais em procedimentos de ileostomia ao usar filme reabsorvível de polilactídeo (SurgiWrap) em cirurgias colorretais

Estudo para investigar e determinar a diferença entre a extensão e a gravidade das aderências intra-abdominais em pacientes onde o filme SurgiWrap foi colocado em comparação com pacientes sem barreira de adesão inserida.

Hipótese: Devido aos dados de segurança pré-clínica e relatos de casos clínicos em várias indicações, prevê-se que os locais cirúrgicos onde a barreira antiaderente reabsorvível SurgiWrap foi colocada, haverá uma redução de aderências em comparação com o grupo controle sem tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
    • Oslo
      • Lørenskog, Oslo, Noruega, N-0318
        • Akershus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer retal, colite ulcerosa ou outras patologias que necessitem de uma segunda cirurgia para fechamento da ileostomia.
  • Idade entre 18 e 78 anos.
  • O paciente ou seu representante legal leu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • Operação abdominal prévia através de uma abordagem mediana
  • Uso de tela de hérnia
  • Uso de quaisquer irrigantes antiadesivos ou irrigantes contendo corticosteróides, heparina, salicilatos, anti-inflamatórios não esteróides.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Cirurgia colorretal sem uso de SurgiWrapTM
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de teste
Cirurgia colorretal com uso de filme SurgiWrapTM fixado diretamente abaixo da incisão abdominal
Dispositivo: Folha de Ácido Poliláctico
A lâmina bioabsorvível SurgiWrapTM será fixada diretamente abaixo da incisão abdominal.
Outros nomes:
  • SurgiWrapTM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a extensão e a gravidade das novas aderências formadas com origem na região alvo onde o filme SurgiWrap foi inicialmente colocado: entre a incisão/cicatriz da linha média e o omento e entre a incisão/cicatriz da linha média e o intestino delgado
Prazo: 6 a 8 meses
6 a 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MAST Biosurgery, AG

Investigadores

  • Investigador principal: Arne Faerden, MD, University Hospital, Akershus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20031124

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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