Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bioresorbowalnego arkusza w celu zapobiegania zrostom w jamie brzusznej w chirurgii kolorektalnej

14 maja 2009 zaktualizowane przez: MAST Biosurgery, AG

Ocena zrostów wewnątrzbrzusznych w procedurach ileostomii przy użyciu wchłanialnej błony polilaktydowej (SurgiWrap) w chirurgii jelita grubego

Badanie mające na celu zbadanie i określenie różnicy między zakresem i ciężkością zrostów w jamie brzusznej u pacjentów, u których zastosowano folię SurgiWrap, w porównaniu z pacjentami bez założonej bariery adhezyjnej.

Hipoteza: Na podstawie przedklinicznych danych o bezpieczeństwie i opisów przypadków klinicznych w różnych wskazaniach przewiduje się, że w miejscach operacji, w których zastosowano wchłanialną barierę antyadhezyjną SurgiWrap, nastąpi zmniejszenie zrostów w porównaniu z grupą kontrolną nieleczoną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Oslo
      • Lørenskog, Oslo, Norwegia, N-0318
        • Akershus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem odbytnicy, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub innymi patologiami wymagającymi drugiej operacji zamknięcia ileostomii.
  • Wiek od 18 do 78 lat.
  • Pacjent lub jego/jej przedstawiciel prawny przeczytał i podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja jamy brzusznej z dostępu pośrodkowego
  • Zastosowanie siatki przepuklinowej
  • Stosowanie jakichkolwiek środków irygujących o działaniu przeciwadhezyjnym lub zawierających kortykosteroidy, heparynę, salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Chirurgia jelita grubego bez użycia SurgiWrapTM
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa testowa
Chirurgia jelita grubego z użyciem folii SurgiWrapTM zamocowanej bezpośrednio pod nacięciem brzusznym
Urządzenie: Arkusz kwasu polimlekowego
Bioresorbowalny arkusz SurgiWrapTM zostanie zamocowany bezpośrednio pod nacięciem brzusznym.
Inne nazwy:
  • SurgiWrapTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń rozległość i nasilenie nowo powstałych zrostów mających swoje źródło w obszarze docelowym, w którym pierwotnie umieszczono folię SurgiWrap: między nacięciem/blizną pośrodkową a siecią oraz między nacięciem/blizną pośrodkową a jelitem cienkim
Ramy czasowe: 6 do 8 miesięcy
6 do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MAST Biosurgery, AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Arne Faerden, MD, University Hospital, Akershus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20031124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arkusz kwasu polimlekowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj