Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bioresorberbart ark for å forhindre intraabdominale adhesjoner ved kolorektale kirurgi

14. mai 2009 oppdatert av: MAST Biosurgery, AG

Evaluering av intraabdominale adhesjoner i ileostomiprosedyrer ved bruk av en resorberbar polylaktidfilm (SurgiWrap) i kolorektale kirurgi

Studie for å undersøke og bestemme forskjellen mellom omfanget og alvorlighetsgraden av intraabdominale adhesjoner hos pasienter der SurgiWrap-film ble plassert sammenlignet med pasienter uten adhesjonsbarriere satt inn.

Hypotese: På grunn av prekliniske sikkerhetsdata og kliniske kasusrapporter for ulike indikasjoner forventes det at operasjonsstedene hvor den resorberbare anti-adhesjonsbarrieren SurgiWrap ble plassert, vil være en reduksjon av adhesjoner sammenlignet med kontrollgruppen uten behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Oslo
      • Lørenskog, Oslo, Norge, N-0318
        • Akershus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med endetarmskreft, ulcerøs kolitt eller andre patologier som krever en ny operasjon for ileostomilukking.
  • Alder mellom 18 og 78 år.
  • Pasienten eller hans/hennes juridiske representant har lest og signert det godkjente informerte samtykkeskjemaet før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal operasjon gjennom en midtlinjetilnærming
  • Bruk av brokknett
  • Bruk av antiadhesive irriganter eller irriganter som inneholder kortikosteroider, heparin, salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kolorektal kirurgi uten bruk av SurgiWrapTM
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe
Kolorektal kirurgi med bruk av SurgiWrapTM film festet rett under magesnittet
Enhet: Polymelkesyreark
SurgiWrapTM bioresorberbart ark vil festes rett under magesnittet.
Andre navn:
  • SurgiWrapTM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder omfanget og alvorlighetsgraden av nydannede adhesjoner som har sin kilde i målregionen der SurgiWrap-filmen opprinnelig ble plassert: mellom midtlinjesnittet/arret og omentum, og mellom midtlinjesnittet/arret og tynntarmen
Tidsramme: 6 til 8 måneder
6 til 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MAST Biosurgery, AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arne Faerden, MD, University Hospital, Akershus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20031124

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polymelkesyreark

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere