Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del foglio bioriassorbibile per prevenire le aderenze intra-addominali negli interventi colorettali

14 maggio 2009 aggiornato da: MAST Biosurgery, AG

Valutazione delle aderenze intraddominali nelle procedure di ileostomia quando si utilizza un film di polilattide riassorbibile (SurgiWrap) negli interventi chirurgici colorettali

Studio per indagare e determinare la differenza tra l'estensione e la gravità delle aderenze intra-addominali nei pazienti in cui è stato posizionato il film SurgiWrap rispetto ai pazienti senza barriera di adesione inserita.

Ipotesi: a causa dei dati preclinici di sicurezza e dei casi clinici riportati in varie indicazioni, si prevede che nei siti chirurgici in cui è stata posizionata la barriera anti-adesione riassorbibile SurgiWrap, si verificherà una riduzione delle aderenze rispetto al gruppo di controllo senza trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Oslo
      • Lørenskog, Oslo, Norvegia, N-0318
        • Akershus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro del retto, colite ulcerosa o altre patologie che richiedono un secondo intervento chirurgico per la chiusura dell'ileostomia.
  • Età compresa tra 18 e 78 anni.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Precedente operazione addominale attraverso un approccio della linea mediana
  • Uso della rete per ernia
  • Uso di qualsiasi irrigante antiadesivo o irrigante contenente corticosteroidi, eparina, salicilati, farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Chirurgia colorettale senza l'uso di SurgiWrapTM
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di prova
Chirurgia colorettale con l'uso della pellicola SurgiWrapTM fissata direttamente sotto l'incisione addominale
Dispositivo: Foglio di acido polilattico
Il foglio bioriassorbibile SurgiWrapTM verrà fissato direttamente sotto l'incisione addominale.
Altri nomi:
  • SurgiWrapTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'estensione e la gravità delle nuove aderenze formate che hanno origine nella regione target in cui è stato inizialmente posizionato il film SurgiWrap: tra l'incisione/cicatrice della linea mediana e l'omento e tra l'incisione/cicatrice della linea mediana e l'intestino tenue
Lasso di tempo: 6 a 8 mesi
6 a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MAST Biosurgery, AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Arne Faerden, MD, University Hospital, Akershus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20031124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Foglio di acido polilattico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi