Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la feuille biorésorbable pour prévenir les adhérences intra-abdominales dans les chirurgies colorectales

14 mai 2009 mis à jour par: MAST Biosurgery, AG

Évaluation des adhérences intra-abdominales dans les procédures d'iléostomie lors de l'utilisation d'un film de polylactide résorbable (SurgiWrap) dans les chirurgies colorectales

Étude pour étudier et déterminer la différence entre l'étendue et la gravité des adhérences intra-abdominales chez les patients où le film SurgiWrap a été placé par rapport aux patients sans barrière d'adhérence insérée.

Hypothèse : En raison des données de sécurité précliniques et des rapports de cas cliniques dans diverses indications, il est anticipé que les sites chirurgicaux où la barrière anti-adhérence résorbable SurgiWrap a été placée, il y aura une réduction des adhérences par rapport au groupe témoin sans traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Oslo
      • Lørenskog, Oslo, Norvège, N-0318
        • Akershus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cancer du rectum, de colite ulcéreuse ou d'autres pathologies nécessitant une deuxième intervention chirurgicale pour la fermeture d'iléostomie.
  • Âge compris entre 18 et 78 ans.
  • Le patient ou son représentant légal a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Opération abdominale antérieure par voie médiane
  • Utilisation de maille herniaire
  • Utilisation de tout irrigant antiadhésif ou contenant des corticostéroïdes, de l'héparine, des salicylates, des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Chirurgie colorectale sans utilisation de SurgiWrapTM
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'essai
Chirurgie colorectale avec utilisation du film SurgiWrapTM fixé directement sous l'incision abdominale
Dispositif: Feuille d'acide polylactique
La feuille biorésorbable SurgiWrapTM sera fixée directement sous l'incision abdominale.
Autres noms:
  • SurgiWrapMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'étendue et la gravité des nouvelles adhérences formées ayant leur source dans la région cible où le film SurgiWrap a été initialement placé : entre l'incision/cicatrice médiane et l'épiploon, et entre l'incision/cicatrice médiane et l'intestin grêle
Délai: 6 à 8 mois
6 à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MAST Biosurgery, AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arne Faerden, MD, University Hospital, Akershus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

15 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20031124

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Feuille d'acide polylactique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner