Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bioresorberbart lag for at forhindre intra-abdominale adhæsioner ved kolorektale operationer

14. maj 2009 opdateret af: MAST Biosurgery, AG

Evaluering af intra-abdominale adhæsioner i ileostomiprocedurer ved brug af en resorberbar polylaktidfilm (SurgiWrap) i kolorektale operationer

Undersøgelse for at undersøge og bestemme forskellen mellem omfanget og sværhedsgraden af ​​intraabdominale adhæsioner hos patienter, hvor SurgiWrap-film blev anbragt, sammenlignet med patienter uden indsat adhæsionsbarriere.

Hypotese: På grund af de prækliniske sikkerhedsdata og kliniske case-rapporter for forskellige indikationer forventes det, at de operationssteder, hvor den resorberbare anti-adhæsionsbarriere SurgiWrap blev placeret, vil være en reduktion af adhæsioner sammenlignet med kontrolgruppen uden behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Oslo
      • Lørenskog, Oslo, Norge, N-0318
        • Akershus university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med endetarmskræft, colitis ulcerosa eller andre patologier, der kræver en anden operation for lukning af ileostomi.
  • Alder mellem 18 og 78 år.
  • Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant har læst og underskrevet den godkendte Informed Consent-formular før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal operation gennem en midtlinjetilgang
  • Brug af brok mesh
  • Brug af antiadhæsive skyllemidler eller skyllemidler indeholdende kortikosteroider, heparin, salicylater, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kolorektal kirurgi uden brug af SurgiWrapTM
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe
Kolorektal kirurgi med brug af SurgiWrapTM film fastgjort direkte under det abdominale snit
Enhed: Polymælkesyreark
SurgiWrapTM bioresorberbart ark vil blive fastgjort direkte under abdominalsnittet.
Andre navne:
  • SurgiWrapTM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder omfanget og sværhedsgraden af ​​nydannede adhæsioner, der har sin kilde i målregionen, hvor SurgiWrap-filmen oprindeligt blev placeret: mellem midtlinjesnittet/-arret og omentumet og mellem midtlinjesnittet/-arret og tyndtarmen
Tidsramme: 6 til 8 måneder
6 til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MAST Biosurgery, AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arne Faerden, MD, University Hospital, Akershus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2009

Først opslået (SKØN)

15. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20031124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sammenvoksninger

Kliniske forsøg med Polymælkesyreark

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner