Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка биорезорбируемого листа для предотвращения интраабдоминальных спаек при колоректальных операциях

14 мая 2009 г. обновлено: MAST Biosurgery, AG

Оценка интраабдоминальных спаек при илеостоме при использовании рассасывающейся полилактидной пленки (SurgiWrap) при колоректальных операциях

Исследование для изучения и определения разницы между степенью и тяжестью интраабдоминальных спаек у пациентов, которым была установлена ​​пленка SurgiWrap, по сравнению с пациентами, которым не был установлен барьер от спаек.

Гипотеза: на основании доклинических данных о безопасности и отчетов о клинических случаях при различных показаниях ожидается, что на хирургических участках, где был размещен рассасывающийся противоспаечный барьер SurgiWrap, будет наблюдаться уменьшение спаек по сравнению с контрольной группой без лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Oslo
      • Lørenskog, Oslo, Норвегия, N-0318
        • Akershus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком прямой кишки, язвенным колитом или другими патологиями, требующие повторной операции по закрытию илеостомы.
  • Возраст от 18 до 78 лет.
  • Пациент или его/ее законный представитель прочитали и подписали утвержденную форму информированного согласия до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на брюшной полости из срединного доступа
  • Использование грыжевой сетки
  • Применение любых антиадгезивных ирригантов или ирригантов, содержащих кортикостероиды, гепарин, салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Колоректальная хирургия без использования SurgiWrapTM
ACTIVE_COMPARATOR: Тестовая группа
Колоректальная хирургия с использованием пленки SurgiWrapTM, закрепленной непосредственно под абдоминальным разрезом
Устройство: Лист полимолочной кислоты
Биорезорбируемая пластина SurgiWrap™ закрепляется непосредственно под разрезом брюшной полости.
Другие имена:
  • SurgiWrapTM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените степень и тяжесть новообразованных спаек, источником которых является целевая область, где первоначально была размещена пленка SurgiWrap: между срединным разрезом/рубцом и сальником, а также между срединным разрезом/рубцом и тонкой кишкой.
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев
От 6 до 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MAST Biosurgery, AG

Следователи

  • Главный следователь: Arne Faerden, MD, University Hospital, Akershus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20031124

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лист полимолочной кислоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться