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Bewertung einer bioresorbierbaren Folie zur Verhinderung von intraabdominellen Adhäsionen bei kolorektalen Operationen

14. Mai 2009 aktualisiert von: MAST Biosurgery, AG

Bewertung intraabdominaler Adhäsionen bei Ileostomieverfahren bei Verwendung eines resorbierbaren Polylactidfilms (SurgiWrap) bei kolorektalen Operationen

Studie zur Untersuchung und Bestimmung des Unterschieds zwischen dem Ausmaß und der Schwere intraabdomineller Adhäsionen bei Patienten, bei denen SurgiWrap-Folie platziert wurde, im Vergleich zu Patienten ohne eingesetzte Adhäsionsbarriere.

Hypothese: Aufgrund der präklinischen Sicherheitsdaten und klinischen Fallberichte bei verschiedenen Indikationen wird erwartet, dass die Operationsstellen, an denen die resorbierbare Anti-Adhäsionsbarriere SurgiWrap platziert wurde, im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Behandlung zu einer Verringerung der Adhäsionen führen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Oslo
      • Lørenskog, Oslo, Norwegen, N-0318
        • Akershus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Rektumkarzinom, Colitis ulcerosa oder anderen Pathologien, die eine zweite Operation zum Verschluss des Ileostomas erfordern.
  • Alter zwischen 18 und 78 Jahren.
  • Der Patient oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter hat vor der Randomisierung die genehmigte Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Bauchoperation über einen Mittellinienzugang
  • Verwendung von Herniennetzen
  • Verwendung von antiadhäsiven Spülungen oder Spülungen, die Kortikosteroide, Heparin, Salicylate, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel enthalten.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kolorektale Chirurgie ohne Verwendung von SurgiWrapTM
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe
Kolorektale Chirurgie mit Verwendung von SurgiWrapTM-Folie, die direkt unter dem Bauchschnitt befestigt wird
Gerät: Polymilchsäureblatt
Die bioresorbierbare SurgiWrapTM-Folie wird direkt unter dem Bauchschnitt befestigt.
Andere Namen:
  • SurgiWrapTM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie das Ausmaß und die Schwere neu gebildeter Adhäsionen, die ihren Ursprung in der Zielregion haben, in der die SurgiWrap-Folie ursprünglich platziert wurde: zwischen dem Mittellinienschnitt/der Narbe und dem Omentum und zwischen dem Mittellinienschnitt/der Narbe und dem Dünndarm
Zeitfenster: 6 bis 8 Monate
6 bis 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MAST Biosurgery, AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Arne Faerden, MD, University Hospital, Akershus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20031124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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