Utvärdering av bioresorberbart ark för att förhindra intraabdominala sammanväxningar vid kolorektala operationer
14 maj 2009 uppdaterad av: MAST Biosurgery, AG
Utvärdering av intraabdominala adhesioner vid ileostomiprocedurer vid användning av en resorberbar polylaktidfilm (SurgiWrap) vid kolorektala operationer
Studie för att undersöka och fastställa skillnaden mellan omfattningen och svårighetsgraden av intraabdominala adhesioner hos patienter där SurgiWrap-film placerades jämfört med patienter utan adhesionsbarriär insatt.
Hypotes: På grund av prekliniska säkerhetsdata och kliniska fallrapporter för olika indikationer förväntas det att operationsställena där den resorberbara antiadhesionsbarriären SurgiWrap placerades kommer att bli en minskning av sammanväxningar jämfört med kontrollgruppen utan behandling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oslo
-
Lørenskog, Oslo, Norge, N-0318
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 78 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med rektalcancer, ulcerös kolit eller andra patologier som kräver en andra operation för stängning av ileostomi.
- Ålder mellan 18 och 78 år.
- Patienten eller hans/hennes juridiska ombud har läst och undertecknat det godkända formuläret för informerat samtycke före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Tidigare bukoperation genom en mittlinjeansats
- Användning av bråcknät
- Användning av antiadhesiva spolmedel eller spolmedel som innehåller kortikosteroider, heparin, salicylater, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kolorektalkirurgi utan användning av SurgiWrapTM
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testgrupp
Kolorektalkirurgi med användning av SurgiWrapTM-film fäst direkt under buksnittet
|
SurgiWrapTM bioresorberbart ark kommer att fästas direkt under buksnittet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm omfattningen och svårighetsgraden av nybildade adhesioner som har sin källa i målregionen där SurgiWrap-filmen initialt placerades: mellan mittlinjesnittet/ärret och omentum och mellan mittlinjesnittet/ärret och tunntarmen
Tidsram: 6 till 8 månader
|
6 till 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arne Faerden, MD, University Hospital, Akershus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2003
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2009
Första postat (UPPSKATTA)
15 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 maj 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20031124
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .