Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bioresorbovatelné fólie k prevenci intraabdominálních srůstů při kolorektálních operacích

14. května 2009 aktualizováno: MAST Biosurgery, AG

Hodnocení intraabdominálních adhezí u ileostomických výkonů při použití resorbovatelného polylaktidového filmu (SurgiWrap) při kolorektálních operacích

Studie k prozkoumání a určení rozdílu mezi rozsahem a závažností nitrobřišních adhezí u pacientů, kde byla umístěna fólie SurgiWrap, ve srovnání s pacienty bez vložené adhezní bariéry.

Hypotéza: Vzhledem k předklinickým údajům o bezpečnosti a klinickým kazuistikám v různých indikacích se předpokládá, že na operačních místech, kde byla umístěna vstřebatelná antiadhezivní bariéra SurgiWrap, dojde ke snížení adhezí ve srovnání s kontrolní skupinou bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Oslo
      • Lørenskog, Oslo, Norsko, N-0318
        • Akershus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou rekta, ulcerózní kolitidou nebo jinými patologickými stavy vyžadujícími druhou operaci pro uzavření ileostomie.
  • Věk od 18 do 78 let.
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce si před randomizací přečetl a podepsal schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace břicha prostřednictvím přístupu ve střední linii
  • Použití kýlní síťky
  • Použití jakýchkoli antiadhezivních výplachů nebo výplachů obsahujících kortikosteroidy, heparin, salicyláty, nesteroidní protizánětlivé léky.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kolorektální chirurgie bez použití SurgiWrapTM
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací skupina
Kolorektální chirurgie s použitím fólie SurgiWrapTM zajištěné přímo pod břišní incizí
Přístroj: List kyseliny polymléčné
Bioresorbovatelná fólie SurgiWrapTM bude zajištěna přímo pod břišním řezem.
Ostatní jména:
  • SurgiWrapTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte rozsah a závažnost nově vytvořených adhezí, které mají svůj zdroj v cílové oblasti, kde byla původně umístěna fólie SurgiWrap: mezi řezem/jizvou ve střední čáře a omentem a mezi řezem/jizvou ve střední čáře a tenkým střevem
Časové okno: 6 až 8 měsíců
6 až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MAST Biosurgery, AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arne Faerden, MD, University Hospital, Akershus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

15. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20031124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na List kyseliny polymléčné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit