5% 利多卡因贴剂对比 200 毫克塞来昔布治疗慢性中轴性腰痛
2010年2月12日 更新者：Endo Pharmaceuticals
一项比较 5% 利多卡因贴剂与 200 mg 塞来昔布治疗慢性中轴性腰痛患者疗效和安全性的随机、开放标签研究
有或没有辐射的轴向腰痛 (LBP) 至少 3 个月并且每日中度至重度 LBP 作为疼痛的主要来源的患者参加了 IV 期临床试验，以评估利多卡因贴剂的疗效 5% 比较塞来昔布 200 mg 在有和没有放疗的情况下治疗慢性中轴 LBP。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Northport、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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California
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Beverly Hills、California、美国
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Encinitas、California、美国
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San Diego、California、美国
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Spring Valley、California、美国
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Florida
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Longwood、Florida、美国
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North Miami Beach、Florida、美国
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Plantation、Florida、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国
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New York
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Beth Page、New York、美国
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Tonawanda、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国
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Sellersville、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国
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Washington
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Spokane、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有至少 3 个月的轴向 LBP，有或没有辐射，定义如下：
- 无辐射的慢性中轴 LBP：疼痛局限于中轴腰背，没有辐射到臀部或臀部以下
- 伴有辐射的慢性中轴 LBP：辐射至臀部或臀部以下的疼痛。 该患者组可能包括腿部疼痛成分 <50% 的神经根/神经病变和非神经根成分的患者
- 每天有中度至重度 LBP 作为疼痛的主要来源
进行了正常的神经系统检查，包括：
- 电机强度
- 下肢感觉检查
- 深腱反射
- 12 导联心电图 (ECG) 正常，心率、节律或传导没有任何临床显着异常
- 在随机化之前已停止使用所有镇痛药物（包括非处方 [OTC] 镇痛药）、氨基葡萄糖和软骨素（允许患者有限地使用镇痛药物治疗非研究性疼痛以外的适应症
- 在基线访视时，如果在基线访视前的连续 5 天中至少有 3 天平均每日疼痛强度评分为 5 分或更高（0 至 10 分），则患者将被随机分配至积极治疗组； 0 被定义为“没有疼痛”，10 被定义为“疼痛如想象中那么严重”，这是通过简要疼痛量表 (BPI) 的问题 5 测量并记录在日记中的
排除标准：
- 患有椎管狭窄且腿部疼痛成分 >50%
- 研究者认为有任何其他慢性疼痛状况会干扰患者对 LBP 缓解的评估
- 进入研究后 1 年内有一次或多次背部手术史
- 有中度或更严重的肝功能损害
- 患有严重的肾功能不全（肌酐清除率 <30 mL/min）
- 在服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 后出现哮喘、荨麻疹或过敏反应
- 有消化性溃疡病和/或胃肠道 (GI) 出血病史
- 正在服用在研究期间不能停用的止痛药。 在研究之前服用这些药物的患者需要在研究期间停止使用。 在研究开始时使用阿片类镇痛药的患者需要逐渐减少这些药物。
- 正在服用长效阿片类药物或在清除期的前 5 天内无法停用的阿片类药物
- 正在接受氟康唑或锂（继发于塞来昔布的药物相互作用风险）
- 在进入研究前 4 周内接受过硬膜外类固醇/局部麻醉剂注射
- 在进入研究前 2 周内接受过触发点注射
- 在进入研究之前的 6 个月内接受过肉毒杆菌毒素 (Botox) 注射治疗 LBP
- 正在使用在研究期间不能停用的含有利多卡因的产品
- 正在使用任何应用于腰部区域的外用药物
- 之前使用 Lidoderm 止痛贴治疗 LBP 失败
- 以前用塞来昔布或塞来昔布以外的任何两种 COX-2 特异性抑制剂治疗失败
- 正在服用 I 类抗心律失常药（例如 美西律、托卡尼）
- 在过去 3 年内有酒精或药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多灵
5% 利多卡因贴剂（Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.），2 个贴剂每天一次 (q24h) 直接贴在腰部最疼痛的部位
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患者参加了为期 14 天的洗脱期，然后是为期 12 周的积极治疗期。
符合条件的患者被平均随机分配到两组中的一组：利多卡因贴剂 5% 或塞来昔布 200 mg。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：塞来昔布
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL)，一粒 200 mg 口服胶囊，QD
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患者参加了为期 14 天的洗脱期，然后是为期 12 周的积极治疗期。
符合条件的患者被平均随机分配到两组中的一组：利多卡因贴剂 5% 或塞来昔布 200 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BPI 平均疼痛强度评分（问题 5）从基线到第 12 周的平均变化。
大体时间：访问 - V2（第 0 天）、V3（第 14 天）、V4（第 28 天）、V5（第 42 天）、V6（第 56 天）、V7（第 84 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 BPI 的问题 3、4、5 和 6 测量的每日疼痛强度评分从基线到第 2、4、6、8 和 12 周的平均变化
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BPI 疼痛缓解评分（问题 8）从基线到第 2、4、6、8 和 12 周的平均变化。
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PQAS 综合评分从基线到第 2、4、6、8 和 12 周的平均变化
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Oswestry 残疾指数综合得分从基线到第 2、4、6、8 和 12 周的平均变化
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研究者对第 12 周（或提前停药）LBP 变化的总体印象
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患者对第 12 周 LBP 变化的整体印象（或提前停药）
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研究者在第 12 周（或提前停药）对治疗满意度的总体评估
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患者在第 12 周（或提前停药）时对治疗满意度的总体评估
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安全性评估包括 AE（包括因 AE 导致的停药）。
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安全性评估包括皮肤评估（仅利多卡因组）、皮肤感觉测试（仅利多卡因组）、临床实验室测试结果（包括尿液分析、生命体征测量、身体和神经系统检查以及体重）。
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安全性评估包括血浆利多卡因浓度（仅限利多卡因组）。
大体时间：访问 - V2（第 0 天）、V3（第 14 天）、V4（第 28 天）、V5（第 42 天）、V6（第 56 天）、V7（第 84 天）
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访问 - V2（第 0 天）、V3（第 14 天）、V4（第 28 天）、V5（第 42 天）、V6（第 56 天）、V7（第 84 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2004年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月18日
首次发布 (估计)
2009年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月12日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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