Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinilaastari 5 % vs. selekoksibi 200 mg krooniseen aksiaaliseen alaselkäkipuun

perjantai 12. helmikuuta 2010 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan 5 % lidokaiinilaastarin tehoa ja turvallisuutta selekoksibiin 200 mg potilailla, joilla on krooninen aksiaalinen alaselkäkipu

Potilaat, joilla oli aksiaalista alaselän kipua (LBP) säteilyn kanssa tai ilman säteilyä ja joilla oli päivittäinen keskivaikea tai vaikea LBP ensisijaisena kivun lähteenä, osallistuivat vaiheen IV kliiniseen tutkimukseen lidokaiinilaastarin tehokkuuden arvioimiseksi 5 % verrattuna. selekoksibiin 200 mg kroonisen aksiaalisen LBP:n hoidossa säteilyllä ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
      • Encinitas, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Beth Page, New York, Yhdysvallat
      • Tonawanda, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aksiaalinen LBP säteilyn kanssa tai ilman sitä vähintään 3 kuukauden ajan, kuten alla on määritelty:

    • Krooninen aksiaalinen LBP ilman säteilyä: kipu eristetty aksiaalisesta alaselästä ilman säteilyä pakaraan tai sen alapuolelle
    • Krooninen aksiaalinen LBP säteilyllä: kipu, joka säteili pakaraan tai sen alapuolelle. Tähän potilasryhmään voisi kuulua potilaat, joilla on radikulaarisia/neuropaattisia ja ei-radikulaarisia komponentteja, joiden jalkakipukomponentti on < 50 %
  2. Hänellä oli päivittäinen kohtalainen tai vaikea LBP pääasiallisena kivun lähteenä

  3. Oli normaali neurologinen tutkimus, mukaan lukien:

    • Moottorin vahvuus
    • Alaraajojen sensorinen tutkimus
    • Syvät jännerefleksit
  4. Sinulla oli normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sydämen sykkeessä, rytmissä tai johtumisessa
  5. Oli lopettanut kaikkien kipulääkkeiden (mukaan lukien reseptivapaat [OTC] analgeetit), glukosamiinin ja kondroitiinin käytön ennen satunnaistamista (potilaat saivat käyttää analgeettisia lääkkeitä rajoitetusti muihin käyttöaiheisiin kuin tutkimukseen kuulumattomiin kipuihin
  6. Aloituskäynnillä potilaat satunnaistettiin aktiiviseen hoitoon, jos heidän keskimääräinen päivittäinen kivun voimakkuuspistemäärä oli 5 tai suurempi (asteikolla 0-10) vähintään 3 päivän ajan viidestä peräkkäisestä päivästä välittömästi ennen lähtökohtaista käyntiä; 0 määriteltiin "ei kipua" ja 10 määriteltiin "kipuksi, joka on niin paha kuin koskaan kuviteltiin" mitattuna lyhyen kipuinventaarin (BPI) kysymyksellä 5 ja kirjattu päiväkirjaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oli selkärangan ahtauma ja >50 % jalkakipukomponentti
  2. Sinulla oli jokin muu krooninen kiputila, joka tutkijan mielestä häiritsisi potilaan LBP:n lievityksen arviointia
  3. Hänellä on ollut yksi tai useampi selkäleikkaus vuoden sisällä opiskelusta
  4. Oli kohtalainen tai suurempi maksan vajaatoiminta
  5. Sinulla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
  6. Oli kokenut astmaa, urtikariaa tai allergisen tyyppisiä reaktioita aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottamisen jälkeen
  7. Sinulla on aiempi peptinen haavatauti ja/tai maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
  8. Käytit kipulääkkeitä, joita ei voitu keskeyttää tutkimuksen aikana. Potilaiden, jotka ottivat näitä lääkkeitä ennen tutkimusta, vaadittiin lopettamaan käyttö tutkimuksen ajaksi. Potilaiden, jotka käyttivät opioidikipulääkkeitä tutkimukseen tullessa, vaadittiin vähentämään näitä lääkkeitä.
  9. käytit pitkävaikutteisia opioideja tai opioideja, joita ei voitu lopettaa poistumisjakson ensimmäisen 5 päivän aikana
  10. olette saaneet flukonatsolia tai litiumia (toissijainen selekoksibin lääkkeiden yhteisvaikutusriskille)
  11. Hän oli saanut epiduraalisen steroidi-/paikallispuudutusruiskeen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  12. Hän oli saanut laukaisupisteinjektion 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  13. Oli saanut botuliinitoksiinia (Botox) LBP:tä varten 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  14. Käyttivät lidokaiinia sisältävää tuotetta, jota ei voida keskeyttää tutkimuksen aikana
  15. Käytit mitä tahansa paikallista lääkitystä alaselän alueelle
  16. Oli aiemmin epäonnistunut hoito Lidoderm-kipulaastarin LBP:hen
  17. ollut aiemmin epäonnistunut selekoksibilla tai kahdella muulla COX-2-spesifisellä estäjällä kuin selekoksibilla
  18. Käytit luokan I rytmihäiriölääkkeitä (esim. meksiletiini, tokainidi)
  19. Hänellä on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen kolmen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lidoderm
Lidokaiinilaastari 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 laastaria kerran päivässä (24h) suoraan alaselän kivuliaimmalle alueelle
Lääke: Lidoderm®
Potilaat osallistuivat 14 päivän pesujaksoon, jota seurasi 12 viikon aktiivinen hoitojakso. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: lidokaiinilaastari 5 % tai selekoksibi 200 mg.
Muut nimet:
  • Lidokaiinilaastari 5 %
ACTIVE_COMPARATOR: Selekoksibi
Selekoksibi (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), yksi 200 mg:n oraalinen kapseli QD
Lääke: Selekoksibi
Potilaat osallistuivat 14 päivän pesujaksoon, jota seurasi 12 viikon aktiivinen hoitojakso. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: lidokaiinilaastari 5 % tai selekoksibi 200 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 BPI:n keskimääräisessä kivun intensiteetissä (kysymys 5).
Aikaikkuna: Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)
Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoille 2, 4, 6, 8 ja 12 päivittäisissä kivun voimakkuuspisteissä BPI:n kysymyksillä 3, 4, 5 ja 6 mitattuna
Aikaikkuna: Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)
Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 2, 4, 6, 8 ja 12 BPI-kivunlievityspisteissä (kysymys 8).
Aikaikkuna: Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)
Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 2, 4, 6, 8 ja 12 PQAS-yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)
Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoille 2, 4, 6, 8 ja 12 Oswestryn vammaisuusindeksin yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)
Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)
Tutkijan maailmanlaajuinen vaikutelma LBP:n muutoksesta viikolla 12 (tai ennenaikainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)
Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma LBP:n muutoksesta viikolla 12 (tai ennenaikainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)
Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)
Tutkijan yleinen arvio hoitotyytyväisyydestä viikolla 12 (tai ennenaikainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)
Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)
Potilaan yleinen arvio hoitotyytyväisyydestä viikolla 12 (tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)
Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)
Turvallisuusarvioinnit sisälsivät haittavaikutuksia (mukaan lukien hoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi).
Aikaikkuna: Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)
Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)
Turvallisuusarvioinnit sisälsivät ihon arvioinnin (vain lidokaiiniryhmä), ihon sensoriset testit (vain lidokaiiniryhmä), kliiniset laboratoriotestit (mukaan lukien virtsaanalyysi, elintoimintojen mittaukset, fyysiset ja neurologiset tutkimukset ja ruumiinpaino).
Aikaikkuna: Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)
Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)
Turvallisuusarvioinnit sisälsivät plasman lidokaiinipitoisuudet (vain lidokaiiniryhmä).
Aikaikkuna: Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)
Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3220-013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lidoderm®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa