Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster z lidokainą 5% w porównaniu z celekoksybem 200 mg w przewlekłym osiowym bólu krzyża

12 lutego 2010 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo plastra z lidokainą 5% z celekoksybem w dawce 200 mg u pacjentów z przewlekłym osiowym bólem krzyża

Pacjenci, u których przez co najmniej 3 miesiące występował osiowy ból krzyża (LBP) z napromienianiem lub bez, u których codziennie występował ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego jako główne źródło bólu, uczestniczyli w badaniu klinicznym IV fazy mającym na celu ocenę skuteczności plastra z lidokainą. 5% w porównaniu na celecoxib 200 mg w leczeniu przewlekłego osiowego LBP z promieniowaniem i bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Beth Page, New York, Stany Zjednoczone
      • Tonawanda, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miał osiowe LBP z lub bez promieniowania obecne przez co najmniej 3 miesiące, jak określono poniżej:

    • Przewlekły osiowy LBP bez promieniowania: ból izolowany do osiowej dolnej części pleców bez promieniowania do pośladka lub poniżej
    • Przewlekły osiowy LBP z promieniowaniem: ból promieniujący do pośladka lub poniżej. Ta grupa pacjentów może obejmować pacjentów z objawami korzeniowymi/neuropatycznymi i niekorzeniowymi ze składnikiem bólu kończyn dolnych <50%
  2. Miał codzienne umiarkowane do ciężkiego LBP jako główne źródło bólu

  3. Miał normalne badanie neurologiczne, w tym:

    • Siła silnika
    • Badanie sensoryczne kończyn dolnych
    • Głębokie odruchy ścięgniste
  4. Miał prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) bez żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w częstości akcji serca, rytmie lub przewodzeniu
  5. Przestał stosować wszystkie leki przeciwbólowe (w tym leki przeciwbólowe dostępne bez recepty), glukozaminę i chondroitynę przed randomizacją (pacjentom pozwolono na ograniczone stosowanie leków przeciwbólowych ze wskazań innych niż ból niezwiązany z badaniem
  6. Podczas wizyty wyjściowej pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy aktywnego leczenia, jeśli średnia dzienna ocena natężenia bólu wynosiła 5 lub więcej (w skali od 0 do 10) przez co najmniej 3 dni z 5 kolejnych dni bezpośrednio przed wizytą wyjściową; 0 zdefiniowano jako „brak bólu”, a 10 zdefiniowano jako „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”, jak zmierzono w pytaniu 5 krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) i odnotowano w dzienniku

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał zwężenie kanału kręgowego z >50% komponentą bólu nogi
  2. Występował jakikolwiek inny przewlekły stan bólowy, który w opinii badacza zakłócałby ocenę pacjenta dotyczącą złagodzenia LBP
  3. Miał historię jednej lub więcej operacji kręgosłupa w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
  4. Miał umiarkowane lub większe zaburzenia czynności wątroby
  5. miał ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  6. doświadczył astmy, pokrzywki lub reakcji alergicznych po zażyciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  7. Miał wcześniejszą historię choroby wrzodowej i / lub krwawienia z przewodu pokarmowego (GI).
  8. Przyjmowali leki przeciwbólowe, których nie można było odstawić podczas badania. Pacjenci przyjmujący te leki przed badaniem musieli zaprzestać ich stosowania na czas trwania badania. Pacjenci stosujący opioidowe leki przeciwbólowe na początku badania byli zobowiązani do stopniowego zmniejszania dawki tych leków.
  9. Przyjmowali długo działające opioidy lub opioidy, których nie można było odstawić w ciągu pierwszych 5 dni okresu wymywania
  10. Otrzymywali flukonazol lub lit (wtórne do ryzyka interakcji lek-lek z celekoksybem)
  11. Otrzymał zastrzyk ze sterydu zewnątrzoponowego/środka miejscowo znieczulającego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  12. Otrzymał zastrzyki w punkcie spustowym w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  13. Otrzymali zastrzyki z toksyny botulinowej (Botox) w celu LBP w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  14. Używali produktu zawierającego lidokainę, którego nie można odstawić podczas badania
  15. Czy stosowano miejscowe leki stosowane w okolicy dolnej części pleców
  16. Wcześniej nieudane leczenie plastrem przeciwbólowym Lidoderm na LBP
  17. Wcześniejsze niepowodzenie leczenia celekoksybem lub dowolnymi dwoma specyficznymi inhibitorami COX-2 innymi niż celekoksyb
  18. Przyjmowałeś leki przeciwarytmiczne klasy I (np. meksyletyna, tokainid)
  19. Miał historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lidoderma
Plaster z lidokainą 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 plastry nakładane raz dziennie (co 24 godziny) bezpośrednio na najbardziej bolesny obszar dolnej części pleców
Lek: Lidoderm®
Pacjenci uczestniczyli w 14-dniowym okresie wymywania, po którym następował 12-tygodniowy okres aktywnego leczenia. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: plaster z lidokainą 5% lub celekoksyb 200 mg.
Inne nazwy:
  • Plaster z lidokainą 5%
ACTIVE_COMPARATOR: Celekoksyb
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), jedna kapsułka doustna 200 mg QD
Lek: Celekoksyb
Pacjenci uczestniczyli w 14-dniowym okresie wymywania, po którym następował 12-tygodniowy okres aktywnego leczenia. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: plaster z lidokainą 5% lub celekoksyb 200 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w średniej punktacji natężenia bólu BPI (pytanie 5).
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 6, 8 i 12 w dziennym wyniku natężenia bólu mierzona za pomocą pytań 3, 4, 5 i 6 BPI
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 6, 8 i 12 w wyniku BPI w zakresie łagodzenia bólu (pytanie 8).
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 6, 8 i 12 w złożonych wynikach PQAS
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 6, 8 i 12 w złożonych wynikach Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
Ogólne wrażenie badacza dotyczące zmian w LBP w 12. tygodniu (lub przedwczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
Ogólne wrażenie zmiany w LBP u pacjenta w 12. tygodniu (lub przedwczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
Ogólna ocena satysfakcji z leczenia dokonana przez badacza w 12. tygodniu (lub przedwczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
Ogólna ocena satysfakcji pacjenta z leczenia w 12. tygodniu (lub przedwczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
Oceny bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane (w tym przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych).
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
Oceny bezpieczeństwa obejmowały ocenę skóry (tylko grupa z lidokainą), skórne testy sensoryczne (tylko grupa z lidokainą), kliniczne wyniki badań laboratoryjnych (w tym analizę moczu, pomiary parametrów życiowych, badania fizykalne i neurologiczne oraz masę ciała).
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
Oceny bezpieczeństwa obejmowały stężenie lidokainy w osoczu (tylko grupa z lidokainą).
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3220-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidoderm®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj