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Adesivo de lidocaína 5% versus celecoxibe 200 mg na dor lombar crônica axial

12 de fevereiro de 2010 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Um estudo randomizado e aberto comparando a eficácia e segurança do adesivo de lidocaína 5% com celecoxibe 200 mg em pacientes com dor lombar crônica axial

Pacientes com dor lombar axial (LBP) com ou sem radiação presente por pelo menos 3 meses e com lombalgia diária moderada a intensa como fonte primária de dor participaram de um ensaio clínico de Fase IV para avaliar a eficácia do adesivo de lidocaína 5% em comparação ao celecoxibe 200 mg no tratamento de lombalgia axial crônica com e sem radiação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Encinitas, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Longwood, Florida, Estados Unidos
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Beth Page, New York, Estados Unidos
      • Tonawanda, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Teve lombalgia axial com ou sem radiação presente por pelo menos 3 meses, conforme definido abaixo:

    • LBP axial crônica sem radiação: dor isolada na região lombar axial sem radiação na nádega ou abaixo
    • LBP axial crônica com radiação: dor que irradia para a nádega ou abaixo. Este grupo de pacientes pode incluir pacientes com componentes radiculares/neuropáticos e não radiculares com componente de dor na perna <50%
  2. Teve lombalgia diária moderada a grave como a principal fonte de dor

  3. Teve um exame neurológico normal, incluindo:

    • Força motora
    • Exame sensorial em membros inferiores
    • Reflexos tendinosos profundos
  4. Teve um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal, sem nenhuma anormalidade clinicamente significativa na frequência cardíaca, ritmo ou condução
  5. Interrompeu o uso de todos os medicamentos analgésicos (incluindo analgésicos de venda livre [OTC]), glucosamina e condroitina antes da randomização (os pacientes tiveram permissão para uso limitado de medicamentos analgésicos para outras indicações além da dor não incluída no estudo
  6. Na visita inicial, os pacientes foram randomizados para tratamento ativo se tivessem uma pontuação média diária de intensidade da dor de 5 ou mais (em uma escala de 0 a 10) por pelo menos 3 dias dos 5 dias consecutivos imediatamente antes da visita inicial; 0 foi definido como "sem dor" e 10 foi definido como "dor tão ruim quanto jamais imaginou", medido pela Questão 5 do Inventário Breve de Dor (BPI) e registrado em um diário

Critério de exclusão:

  1. Teve estenose espinhal com componente de dor na perna > 50%
  2. Teve qualquer outra condição de dor crônica que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação do paciente quanto ao alívio da lombalgia
  3. Teve um histórico de uma ou mais cirurgias nas costas dentro de 1 ano após a entrada no estudo
  4. Teve um comprometimento hepático moderado ou maior
  5. Teve uma insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 mL/min)
  6. Teve asma, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  7. Teve história prévia de úlcera péptica e/ou sangramento gastrointestinal (GI)
  8. Estavam tomando medicamentos analgésicos que não puderam ser descontinuados durante o estudo. Os pacientes que tomavam esses medicamentos antes do estudo foram obrigados a descontinuar o uso durante o estudo. Os pacientes que usavam analgésicos opioides no início do estudo foram obrigados a reduzir gradualmente esses medicamentos.
  9. Estavam tomando opioides de ação prolongada ou opioides que não puderam ser descontinuados nos primeiros 5 dias do período de washout
  10. Estavam recebendo fluconazol ou lítio (secundário aos riscos de interação medicamentosa com celecoxibe)
  11. Recebeu uma injeção epidural de esteróide/anestésico local dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  12. Recebeu injeções de ponto-gatilho dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
  13. Recebeu injeções de toxina botulínica (Botox) para LBP dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  14. Estavam usando um produto contendo lidocaína que não pode ser descontinuado durante o estudo
  15. Estava usando algum medicamento tópico aplicado na região lombar
  16. Já havia falhado no tratamento anterior com adesivo analgésico Lidoderm para lombalgia
  17. Teve anteriormente falha no tratamento com celecoxib ou com quaisquer dois inibidores específicos da COX-2 além do celecoxib
  18. Estavam tomando antiarrítmicos de classe I (p. mexiletina, tocainida)
  19. Teve histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 3 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lidoderme
Adesivo de lidocaína 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 adesivos aplicados uma vez ao dia (q24h) diretamente na área mais dolorida da região lombar
Medicamento: Lidoderm®
Os pacientes participaram de um período de washout de 14 dias, seguido por um período de tratamento ativo de 12 semanas. Os pacientes elegíveis foram randomizados igualmente para um dos dois grupos: adesivo de lidocaína 5% ou celecoxibe 200 mg.
Outros nomes:
  • Adesivo de lidocaína 5%
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxibe
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), uma cápsula oral de 200 mg QD
Medicamento: Celecoxibe
Os pacientes participaram de um período de washout de 14 dias, seguido por um período de tratamento ativo de 12 semanas. Os pacientes elegíveis foram randomizados igualmente para um dos dois grupos: adesivo de lidocaína 5% ou celecoxibe 200 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média desde a linha de base até a Semana 12 na pontuação média de intensidade da dor do BPI (Pergunta 5).
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média desde o início até as semanas 2, 4, 6, 8 e 12 na pontuação diária da intensidade da dor, conforme medido pelas perguntas 3, 4, 5 e 6 do BPI
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Mudança média desde o início até as semanas 2, 4, 6, 8 e 12 na pontuação de alívio da dor BPI (Pergunta 8).
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Mudança média desde o início até as semanas 2, 4, 6, 8 e 12 nas pontuações compostas do PQAS
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Mudança média desde o início até as semanas 2, 4, 6, 8 e 12 nas pontuações compostas do Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Impressão global do investigador de mudança na lombalgia na semana 12 (ou descontinuação prematura)
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Impressão global do paciente sobre mudança na lombalgia na semana 12 (ou descontinuação prematura)
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Avaliação Global do Investigador da Satisfação do Tratamento na Semana 12 (ou descontinuação prematura)
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Avaliação global da satisfação do tratamento do paciente na semana 12 (ou descontinuação prematura)
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
As avaliações de segurança incluíram EAs (incluindo descontinuação devido a EAs).
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
As avaliações de segurança incluíram avaliação dérmica (somente grupo lidocaína), teste sensorial da pele (somente grupo lidocaína), resultados de testes laboratoriais clínicos (incluindo exame de urina, medições de sinais vitais, exames físicos e neurológicos e peso corporal.
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
As avaliações de segurança incluíram concentrações plasmáticas de lidocaína (somente grupo lidocaína).
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EN3220-013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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