リドカイン パッチ 5% 対 セレコキシブ 200 mg の慢性軸性腰痛
2010年2月12日 更新者：Endo Pharmaceuticals
慢性軸性腰痛患者におけるリドカイン パッチ 5% とセレコキシブ 200 mg の有効性と安全性を比較する無作為化非盲検試験
少なくとも 3 か月間の放射線照射の有無にかかわらず軸性腰痛 (LBP) があり、主な痛みの原因として中等度から重度の腰痛 (LBP) を毎日患っている患者は、リドカインパッチの有効性を評価する第 IV 相臨床試験に参加し、5%放射線の有無にかかわらず、慢性軸性LBPの治療におけるセレコキシブ200mg。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Northport、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Encinitas、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Spring Valley、California、アメリカ
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Florida
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Longwood、Florida、アメリカ
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North Miami Beach、Florida、アメリカ
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Plantation、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ
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New York
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Beth Page、New York、アメリカ
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Tonawanda、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Sellersville、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下に定義されているように、少なくとも3か月間、放射線の有無にかかわらず軸性LBPがありました:
- 放射線なしの慢性軸性LBP：臀部またはその下への放射線なしで、軸性腰部に孤立した痛み
- 放射線を伴う慢性軸性LBP：臀部またはそれより下に広がる痛み。 この患者グループには、根性/神経障害性および非神経根性コンポーネントを持ち、脚の痛みの要素が 50% 未満の患者が含まれる可能性があります。
- 痛みの主な原因として、中等度から重度のLBPが毎日ありました
以下を含む正常な神経学的検査を受けました：
- モーター強度
- 下肢の感覚検査
- 深部腱反射
- 心拍数、リズム、または伝導に臨床的に重大な異常がなく、正常な 12 誘導心電図 (ECG) を持っていた
- -無作為化の前に、すべての鎮痛薬（市販の[OTC]鎮痛薬を含む）、グルコサミン、およびコンドロイチンの使用を中止していました（患者は、研究以外の痛み以外の適応症のために鎮痛薬の使用を制限されていました
- ベースライン来院時、患者は、ベースライン来院直前の連続した 5 日間のうち少なくとも 3 日間、毎日の平均疼痛強度スコアが 5 以上 (0 から 10 のスケールで) である場合、積極的な治療に無作為に割り付けられました。 0 は「痛みがない」と定義され、10 は「想像していたほどひどい痛み」と定義され、Brief Pain Inventory (BPI) の質問 5 によって測定され、日記に記録されました。
除外基準:
- 脚の痛みの要素が 50% を超える脊柱管狭窄症を患っていた
- -調査官の意見では、LBP緩和の患者評価を妨げる他の慢性疼痛状態があった
- -研究への参加から1年以内に1つ以上の背中の手術の歴史がありました
- 中等度以上の肝障害があった
- -重度の腎機能障害がありました（クレアチニンクリアランス<30 mL /分）
- アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用した後に喘息、蕁麻疹、またはアレルギー反応を経験したことがある
- -消化性潰瘍疾患および/または胃腸（GI）出血の既往歴がある
- -研究中に中止できなかった鎮痛薬を服用していた。 試験前にこれらの薬剤を服用している患者は、試験期間中は使用を中止する必要がありました。 試験開始時にオピオイド鎮痛薬を使用している患者は、これらの薬剤を漸減する必要がありました。
- 長期作用型オピオイドまたはウォッシュアウト期間の最初の 5 日間で中止できなかったオピオイドを服用していた
- フルコナゾールまたはリチウムを投与されていた（セレコキシブとの薬物間相互作用の二次的なリスク）
- -研究に参加する前の4週間以内に硬膜外ステロイド/局所麻酔薬注射を受けていた
- -研究に参加する前の2週間以内にトリガーポイント注射を受けていた
- -研究に参加する前の6か月以内にLBPのボツリヌス毒素（ボトックス）注射を受けていた
- -研究中に中止できないリドカイン含有製品を使用していた
- 腰部に適用される局所薬を使用していた
- 以前に LBP の Lidoderm 鎮痛パッチによる治療に失敗したことがある
- -セレコキシブまたはセレコキシブ以外の2つのCOX-2特異的阻害剤による治療に以前失敗したことがある
- クラスIの抗不整脈薬を服用していた（例： メキシレチン、トカイニド)
- 過去3年以内にアルコールまたは薬物乱用の歴史があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドダーム
リドカイン パッチ 5% (Lidoderm®、Endo Pharmaceuticals Inc.)、2 つのパッチを 1 日 1 回 (q24h) 腰の最も痛い領域に直接適用
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患者は 14 日間のウォッシュアウト期間に参加し、その後 12 週間の積極的な治療期間が続きました。
適格な患者は、リドカイン パッチ 5% またはセレコキシブ 200 mg の 2 つのグループのいずれかに均等に無作為化されました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：セレコキシブ
セレコキシブ (Celebrex®、G.D. Searle & Co.、イリノイ州シカゴ)、200 mg 経口カプセル 1 個 QD
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患者は 14 日間のウォッシュアウト期間に参加し、その後 12 週間の積極的な治療期間が続きました。
適格な患者は、リドカイン パッチ 5% またはセレコキシブ 200 mg の 2 つのグループのいずれかに均等に無作為化されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週までの BPI 平均疼痛強度スコアの平均変化 (質問 5)。
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BPI の質問 3、4、5、および 6 によって測定された、毎日の疼痛強度スコアのベースラインから 2、4、6、8、および 12 週までの平均変化
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
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ベースラインから 2、4、6、8、12 週目までの BPI 鎮痛スコアの平均変化 (質問 8)。
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
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ベースラインから 2、4、6、8、12 週目までの PQAS 複合スコアの平均変化
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
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Oswestry Disability Index 複合スコアのベースラインから 2、4、6、8、および 12 週までの平均変化
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
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12週目（または早期中止）でのLBPの変化に対する治験責任医師の全体的な印象
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
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12週目（または早期中止）でのLBPの変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
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12週目（または早期中止）での治験責任医師による治療満足度の総合評価
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
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12週目（または早期中止）での患者の治療満足度の全体的な評価
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
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安全性評価には AE が含まれていました (AE による中止を含む)。
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
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安全性評価には、皮膚評価（リドカイン群のみ）、皮膚官能試験（リドカイン群のみ）、臨床検査結果（尿検査、バイタルサイン測定、身体検査および神経学的検査、体重を含む）が含まれます.
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
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安全性評価には、血漿リドカイン濃度が含まれていました (リドカイン群のみ)。
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月12日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EN3220-013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドダーム®の臨床試験
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