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Patch de lidocaïne à 5 % versus célécoxib à 200 mg dans la lombalgie axiale chronique

12 février 2010 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Une étude ouverte randomisée comparant l'efficacité et l'innocuité du patch de lidocaïne à 5 % avec le célécoxib à 200 mg chez des patients souffrant de lombalgie axiale chronique

Des patients qui souffraient de lombalgies axiales avec ou sans irradiation depuis au moins 3 mois et qui souffraient quotidiennement de lombalgie modérée à sévère comme principale source de douleur ont participé à un essai clinique de phase IV visant à évaluer l'efficacité du patch de lidocaïne à 5 % par rapport au célécoxib 200 mg dans le traitement de la lombalgie axiale chronique avec et sans irradiation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Northport, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
      • Encinitas, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • Spring Valley, California, États-Unis
    • Florida
      • Longwood, Florida, États-Unis
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis
      • Plantation, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Beth Page, New York, États-Unis
      • Tonawanda, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avait une lombalgie axiale avec ou sans radiation présente depuis au moins 3 mois, comme défini ci-dessous :

    • Lombalgie axiale chronique sans irradiation : douleur isolée à la lombaire axiale sans irradiation dans la fesse ou en dessous
    • Lombalgie axiale chronique avec irradiation : douleur qui irradiait vers la fesse ou en dessous. Ce groupe de patients pourrait inclure des patients présentant des composantes radiculaires/neuropathiques et non radiculaires avec une composante de douleur dans les jambes < 50 %
  2. Avait quotidiennement une lombalgie modérée à sévère comme principale source de douleur

  3. A eu un examen neurologique normal, y compris :

    • Force motrice
    • Examen sensoriel des membres inférieurs
    • Réflexes tendineux profonds
  4. A eu un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal sans aucune anomalie cliniquement significative de la fréquence cardiaque, du rythme ou de la conduction
  5. Avait cessé d'utiliser tous les analgésiques (y compris les analgésiques en vente libre), la glucosamine et la chondroïtine avant la randomisation (les patients étaient autorisés à utiliser de manière limitée les analgésiques pour des indications autres que la douleur hors étude
  6. Lors de la visite initiale, les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement actif s'ils avaient un score d'intensité de la douleur quotidien moyen de 5 ou plus (sur une échelle de 0 à 10) pendant au moins 3 jours sur les 5 jours consécutifs immédiatement avant la visite initiale ; 0 a été défini comme "aucune douleur" et 10 a été défini comme "une douleur aussi intense que jamais imaginée" telle que mesurée par la question 5 du Brief Pain Inventory (BPI) et enregistrée dans un journal

Critère d'exclusion:

  1. Avait une sténose spinale avec > 50 % de composante de douleur à la jambe
  2. Souffrait de toute autre douleur chronique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du soulagement de la lombalgie par le patient
  3. Antécédents d'une ou plusieurs chirurgies du dos dans l'année suivant l'entrée à l'étude
  4. avait une insuffisance hépatique modérée ou plus importante
  5. avait une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min)
  6. Avait eu de l'asthme, de l'urticaire ou des réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  7. Avait des antécédents d'ulcère peptique et / ou de saignement gastro-intestinal (GI)
  8. Prenaient des médicaments analgésiques qui ne pouvaient pas être interrompus pendant l'étude. Les patients prenant ces médicaments avant l'étude devaient cesser de les utiliser pendant la durée de l'étude. Les patients utilisant des analgésiques opioïdes à l'entrée dans l'étude devaient réduire progressivement ces médicaments.
  9. Prenaient des opioïdes à action prolongée ou des opioïdes qui ne pouvaient pas être interrompus au cours des 5 premiers jours de la période de sevrage
  10. Recevaient du fluconazole ou du lithium (secondaire aux risques d'interaction médicamenteuse avec le célécoxib)
  11. Avait reçu une injection péridurale de stéroïdes/d'anesthésique local dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  12. Avait reçu des injections de point de déclenchement dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  13. Avait reçu des injections de toxine botulique (Botox) pour la lombalgie dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  14. Utilisaient un produit contenant de la lidocaïne qui ne peut pas être interrompu pendant l'étude
  15. utilisaient un médicament topique appliqué sur la région du bas du dos
  16. Avait déjà échoué au traitement avec le patch analgésique Lidoderm pour la lombalgie
  17. Avait déjà échoué à un traitement par célécoxib ou par deux inhibiteurs spécifiques de la COX-2 autres que le célécoxib
  18. Prenaient des anti-arythmiques de classe I (par ex. mexilétine, tocaïnide)
  19. A eu des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 3 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lidoderme
Patch de lidocaïne 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 patchs appliqués une fois par jour (q24h) directement sur la zone la plus douloureuse du bas du dos
Médicament: Lidoderm®
Les patients ont participé à une période de sevrage de 14 jours suivie d'une période de traitement actif de 12 semaines. Les patients éligibles ont été randomisés de manière égale dans l'un des deux groupes : patch de lidocaïne 5 % ou célécoxib 200 mg.
Autres noms:
  • Timbre de lidocaïne 5 %
ACTIVE_COMPARATOR: Célécoxib
Célécoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), une capsule orale de 200 mg QD
Médicament: Célécoxib
Les patients ont participé à une période de sevrage de 14 jours suivie d'une période de traitement actif de 12 semaines. Les patients éligibles ont été randomisés de manière égale dans l'un des deux groupes : patch de lidocaïne 5 % ou célécoxib 200 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen entre le départ et la semaine 12 du score moyen d'intensité de la douleur BPI (question 5).
Délai: Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)
Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen entre le départ et les semaines 2, 4, 6, 8 et 12 du score d'intensité de la douleur quotidienne tel que mesuré par les questions 3, 4, 5 et 6 du BPI
Délai: Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)
Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)
Changement moyen entre le départ et les semaines 2, 4, 6, 8 et 12 du score de soulagement de la douleur BPI (question 8).
Délai: Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)
Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)
Changement moyen entre le départ et les semaines 2, 4, 6, 8 et 12 des scores composites PQAS
Délai: Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)
Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)
Changement moyen entre le départ et les semaines 2, 4, 6, 8 et 12 des scores composites de l'indice d'incapacité d'Oswestry
Délai: Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)
Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)
Impression globale de l'investigateur sur le changement de la lombalgie à la semaine 12 (ou arrêt prématuré)
Délai: Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)
Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)
Impression globale du patient sur le changement de la lombalgie à la semaine 12 (ou arrêt prématuré)
Délai: Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)
Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)
Évaluation globale par l'investigateur de la satisfaction du traitement à la semaine 12 (ou arrêt prématuré)
Délai: Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)
Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)
Évaluation globale de la satisfaction du traitement par le patient à la semaine 12 (ou arrêt prématuré)
Délai: Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)
Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)
Les évaluations de l'innocuité comprenaient les EI (y compris l'arrêt dû aux EI).
Délai: Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)
Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)
Les évaluations de l'innocuité comprenaient une évaluation cutanée (groupe lidocaïne uniquement), des tests sensoriels cutanés (groupe lidocaïne uniquement), des résultats de tests de laboratoire clinique (y compris analyse d'urine, mesures des signes vitaux, examens physiques et neurologiques et poids corporel).
Délai: Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)
Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)
Les évaluations de l'innocuité comprenaient les concentrations plasmatiques de lidocaïne (groupe lidocaïne uniquement).
Délai: Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)
Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

19 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN3220-013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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