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Lidocain-Pflaster 5 % im Vergleich zu Celecoxib 200 mg bei chronischen axialen Rückenschmerzen

12. Februar 2010 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lidocain-Pflaster 5 % mit Celecoxib 200 mg bei Patienten mit chronischen axialen Rückenschmerzen

Patienten, die seit mindestens 3 Monaten axiale Schmerzen im unteren Rücken (LBP) mit oder ohne Bestrahlung hatten und täglich mäßigen bis schweren LBP als primäre Schmerzquelle hatten, nahmen an einer klinischen Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lidocainpflaster 5 % im Vergleich teil auf Celecoxib 200 mg bei der Behandlung von chronischem axialem LBP mit und ohne Bestrahlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Beth Page, New York, Vereinigte Staaten
      • Tonawanda, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hatte axiale LBP mit oder ohne Bestrahlung für mindestens 3 Monate wie unten definiert:

    • Chronischer axialer LBP ohne Ausstrahlung: Schmerzen, die auf den axialen unteren Rücken ohne Ausstrahlung in das Gesäß oder darunter isoliert sind
    • Chronischer axialer LBP mit Bestrahlung: Schmerzen, die in das Gesäß oder darunter ausstrahlen. Diese Patientengruppe könnte Patienten mit radikulären/neuropathischen und nicht radikulären Komponenten mit einer Beinschmerzkomponente von < 50 % umfassen.
  2. Hatte täglich mäßigen bis schweren Kreuzschmerz als primäre Schmerzquelle

  3. Hatte eine normale neurologische Untersuchung, einschließlich:

    • Motorische Stärke
    • Sensorische Prüfung in den unteren Extremitäten
    • Tiefe Sehnenreflexe
  4. Hatte ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Anomalien in Herzfrequenz, Rhythmus oder Erregungsleitung
  5. Hatte die Verwendung aller analgetischen Medikamente (einschließlich rezeptfreier [OTC]-Analgetika), Glucosamin und Chondroitin vor der Randomisierung eingestellt (den Patienten wurde die begrenzte Anwendung von analgetischen Medikamenten für andere Indikationen als Nicht-Studienschmerz erlaubt).
  6. Beim Baseline-Besuch wurden die Patienten randomisiert der aktiven Behandlung zugeteilt, wenn sie an mindestens 3 der 5 aufeinanderfolgenden Tage unmittelbar vor dem Baseline-Besuch einen durchschnittlichen täglichen Schmerzintensitätswert von 5 oder mehr (auf einer Skala von 0 bis 10) aufwiesen; 0 wurde definiert als „keine Schmerzen“ und 10 wurde definiert als „Schmerzen so schlimm wie nie zuvor“, gemessen anhand von Frage 5 des Brief Pain Inventory (BPI) und in einem Tagebuch aufgezeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte Spinalkanalstenose mit >50% Beinschmerzkomponente
  2. Hatte irgendeinen anderen chronischen Schmerzzustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Patientenbeurteilung der LBP-Linderung beeinträchtigen würde
  3. Hatte innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt eine oder mehrere Rückenoperationen in der Vorgeschichte
  4. Hatte eine mittelschwere oder stärkere Leberfunktionsstörung
  5. Hatte eine schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  6. Hatte Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs)
  7. Hatte eine Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder gastrointestinalen (GI) Blutungen
  8. Analgetika einnahmen, die während der Studie nicht abgesetzt werden konnten. Patienten, die diese Medikamente vor der Studie einnahmen, mussten die Einnahme für die Dauer der Studie einstellen. Patienten, die zu Beginn der Studie Opioid-Analgetika einnahmen, mussten diese Medikamente ausschleichen.
  9. Lang wirkende Opioide oder Opioide eingenommen haben, die in den ersten 5 Tagen der Auswaschphase nicht abgesetzt werden konnten
  10. Fluconazol oder Lithium erhielten (sekundär zu Arzneimittelwechselwirkungsrisiken mit Celecoxib)
  11. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt eine epidurale Steroid-/Lokalanästhesie-Injektion erhalten
  12. Hatte Triggerpunkt-Injektionen innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt erhalten
  13. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt Botulinumtoxin (Botox)-Injektionen für LBP erhalten
  14. ein Lidocain-haltiges Produkt verwendet haben, das während der Studie nicht abgesetzt werden kann
  15. Wurden topische Medikamente verwendet, die auf die untere Rückenregion aufgetragen wurden
  16. Hatte zuvor eine Behandlung mit Lidoderm Analgetikapflaster für LBP fehlgeschlagen
  17. Hatte zuvor eine Behandlung mit Celecoxib oder mit zwei anderen COX-2-spezifischen Inhibitoren außer Celecoxib versagt
  18. Antiarrhythmika der Klasse I einnahmen (z. Mexiletin, Tocainid)
  19. Hatte in den letzten 3 Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lidoderm
Lidocain-Pflaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 Pflaster einmal täglich (q24h) direkt auf den schmerzhaftesten Bereich des unteren Rückens auftragen
Arzneimittel: Lidoderm®
Die Patienten nahmen an einer 14-tägigen Auswaschphase teil, gefolgt von einer 12-wöchigen aktiven Behandlungsphase. Geeignete Patienten wurden zu gleichen Teilen einer von zwei Gruppen zugeteilt: Lidocain-Pflaster 5 % oder Celecoxib 200 mg.
Andere Namen:
  • Lidocainpflaster 5%
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), eine orale 200-mg-Kapsel QD
Arzneimittel: Celecoxib
Die Patienten nahmen an einer 14-tägigen Auswaschphase teil, gefolgt von einer 12-wöchigen aktiven Behandlungsphase. Geeignete Patienten wurden zu gleichen Teilen einer von zwei Gruppen zugeteilt: Lidocain-Pflaster 5 % oder Celecoxib 200 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des durchschnittlichen BPI-Schmerzintensitäts-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12 (Frage 5).
Zeitfenster: Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)
Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2, 4, 6, 8 und 12 im täglichen Schmerzintensitäts-Score, gemessen anhand der Fragen 3, 4, 5 und 6 des BPI
Zeitfenster: Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)
Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2, 4, 6, 8 und 12 im BPI-Schmerzlinderungs-Score (Frage 8).
Zeitfenster: Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)
Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 6, 8 und 12 in den zusammengesetzten PQAS-Scores
Zeitfenster: Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)
Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 6, 8 und 12 in den zusammengesetzten Scores des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)
Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)
Globaler Eindruck des Prüfarztes von der Veränderung des LBP in Woche 12 (oder vorzeitigem Absetzen)
Zeitfenster: Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)
Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung des LBP in Woche 12 (oder vorzeitigem Absetzen)
Zeitfenster: Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)
Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)
Globale Beurteilung der Behandlungszufriedenheit durch den Prüfarzt in Woche 12 (oder vorzeitigem Abbruch)
Zeitfenster: Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)
Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)
Globale Bewertung der Behandlungszufriedenheit durch den Patienten in Woche 12 (oder vorzeitigem Abbruch)
Zeitfenster: Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)
Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)
Die Sicherheitsbewertungen umfassten UEs (einschließlich Abbruch aufgrund von UEs).
Zeitfenster: Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)
Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)
Die Sicherheitsbewertungen umfassten eine Hautbewertung (nur Lidocain-Gruppe), hautsensorische Tests (nur Lidocain-Gruppe), klinische Labortestergebnisse (einschließlich Urinanalyse, Vitalzeichenmessungen, körperliche und neurologische Untersuchungen und Körpergewicht).
Zeitfenster: Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)
Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)
Sicherheitsbewertungen umfassten Lidocain-Plasmakonzentrationen (nur Lidocain-Gruppe).
Zeitfenster: Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)
Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3220-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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