Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokainplaster 5 % versus Celecoxib 200 mg ved kroniske aksiale korsryggsmerter

12. februar 2010 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En randomisert, åpen studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til lidokainplaster 5 % med Celecoxib 200 mg hos pasienter med kroniske aksiale korsryggsmerter

Pasienter som hadde aksiale smerter i korsryggen (LBP) med eller uten stråling tilstede i minst 3 måneder og hadde daglig moderat til alvorlig LBP som den primære smertekilden, deltok i en fase IV klinisk studie for å vurdere effekten av lidokainplaster 5 % sammenlignet til celecoxib 200 mg ved behandling av kronisk aksial LBP med og uten stråling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Encinitas, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Spring Valley, California, Forente stater
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forente stater
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater
      • Plantation, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Beth Page, New York, Forente stater
      • Tonawanda, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hadde aksial LBP med eller uten stråling til stede i minst 3 måneder som definert nedenfor:

    • Kronisk aksial LBP uten stråling: smerte isolert til den aksiale korsryggen uten stråling inn i baken eller under
    • Kronisk aksial LBP med stråling: smerte som strålte til baken eller under. Denne pasientgruppen kan inkludere pasienter med radikulære/nevropatiske og ikke-radikulære komponenter med leggsmertekomponent <50 %
  2. Hadde daglig moderat til alvorlig LBP som primær kilde til smerte

  3. Hadde en normal nevrologisk undersøkelse, inkludert:

    • Motorstyrke
    • Sensorisk undersøkelse i nedre ekstremiteter
    • Dype senereflekser
  4. Hadde et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) uten noen klinisk signifikante abnormiteter i hjertefrekvens, rytme eller ledning
  5. Hadde avbrutt bruken av alle smertestillende medisiner (inkludert reseptfrie [OTC] analgetika), glukosamin og kondroitin før randomisering (pasienter fikk begrenset bruk av smertestillende medisiner for andre indikasjoner enn smerte som ikke var undersøkt
  6. Ved baseline-besøket ble pasienter randomisert til aktiv behandling hvis de hadde en gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsscore på 5 eller høyere (på en 0 til 10-skala) i minst 3 dager av de 5 påfølgende dagene rett før baseline-besøket; 0 ble definert som "ingen smerte" og 10 ble definert som "smerte så ille som noen gang kunne forestille seg" målt ved spørsmål 5 i Brief Pain Inventory (BPI) og registrert i en dagbok

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde spinal stenose med >50 % leggsmertekomponent
  2. Hadde noen annen kronisk smertetilstand som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre pasientens vurdering av LBP-lindring
  3. Hadde en historie med en eller flere ryggoperasjoner innen 1 år etter studiestart
  4. Hadde moderat eller større nedsatt leverfunksjon
  5. Hadde en alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
  6. Hadde opplevd astma, urticaria eller allergiske reaksjoner etter å ha tatt aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  7. Hadde en tidligere historie med magesår og/eller gastrointestinal (GI) blødning
  8. Tok smertestillende medisiner som ikke kunne seponeres under studien. Pasienter som tok disse medisinene før studien ble pålagt å avbryte bruken i løpet av studien. Pasienter som brukte opioidanalgetika ved studiestart ble pålagt å trappe ned disse medisinene.
  9. Tok langtidsvirkende opioider eller opioider som ikke kunne seponeres i løpet av de første 5 dagene av utvaskingsperioden
  10. Mottok flukonazol eller litium (sekundært til risikoen for interaksjoner mellom legemidler og celecoxib)
  11. Hadde fått en epidural steroid/lokalbedøvelsesinjeksjon innen 4 uker før studiestart
  12. Hadde fått triggerpunktinjeksjoner innen 2 uker før studiestart
  13. Hadde fått Botulinum Toxin (Botox) injeksjoner for LBP innen 6 måneder før studiestart
  14. Brukte et lidokainholdig produkt som ikke kan seponeres under studien
  15. Brukte noen aktuelle medisiner brukt på korsryggen
  16. Hadde tidligere mislykket behandling med Lidoderm smertestillende plaster for LBP
  17. Hadde tidligere mislykket behandling med celecoxib eller med to andre COX-2-spesifikke hemmere enn celecoxib
  18. Tok klasse I antiarytmika (f.eks. mexiletin, tokainid)
  19. Hadde en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 3 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lidoderm
Lidokainplaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 plaster påført én gang daglig (24 timer) direkte på det mest smertefulle området i korsryggen
Legemiddel: Lidoderm®
Pasientene deltok i en 14-dagers utvaskingsperiode etterfulgt av en 12-ukers aktiv behandlingsperiode. Kvalifiserte pasienter ble randomisert likt til en av to grupper: lidokainplaster 5 % eller celecoxib 200 mg.
Andre navn:
  • Lidokainplaster 5 %
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), en 200 mg oral kapsel QD
Legemiddel: Celecoxib
Pasientene deltok i en 14-dagers utvaskingsperiode etterfulgt av en 12-ukers aktiv behandlingsperiode. Kvalifiserte pasienter ble randomisert likt til en av to grupper: lidokainplaster 5 % eller celecoxib 200 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i BPI gjennomsnittlig smerteintensitetsscore (spørsmål 5).
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 2, 4, 6, 8 og 12 i daglig smerteintensitetsscore målt ved spørsmål 3, 4, 5 og 6 i BPI
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 2, 4, 6, 8 og 12 i BPI smertelindringsscore (spørsmål 8).
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 2, 4, 6, 8 og 12 i PQAS-sammensatte score
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 2, 4, 6, 8 og 12 i Oswestry Disability Index sammensatte score
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Etterforskerens globale inntrykk av endring i LBP ved uke 12 (eller for tidlig seponering)
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Pasientens globale inntrykk av endring i LBP ved uke 12 (eller for tidlig seponering)
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Etterforskerens globale vurdering av behandlingstilfredshet ved uke 12 (eller for tidlig seponering)
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Pasientens globale vurdering av behandlingstilfredshet ved uke 12 (eller for tidlig seponering)
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Sikkerhetsvurderinger inkluderte AE (inkludert seponering på grunn av AE).
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Sikkerhetsvurderinger inkluderte hudvurdering (kun lidokaingruppe), sensorisk testing av huden (kun lidokaingruppe), kliniske laboratorietestresultater (inkludert urinanalyse, målinger av vitale tegn, fysiske og nevrologiske undersøkelser og kroppsvekt.
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Sikkerhetsvurderinger inkluderte lidokainkonsentrasjoner i plasma (kun lidokaingruppen).
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3220-013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lidoderm®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere