Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokainplåster 5 % kontra Celecoxib 200 mg vid kronisk axiell ländryggssmärta

12 februari 2010 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals

En randomiserad, öppen studie som jämför effektiviteten och säkerheten av lidokainplåster 5 % med Celecoxib 200 mg hos patienter med kronisk axiell ländryggssmärta

Patienter som hade axiell smärta i nedre delen av ryggen (LBP) med eller utan strålning närvarande i minst 3 månader och som hade dagligen måttlig till svår LBP som den primära smärtkällan deltog i en klinisk fas IV-studie för att utvärdera effekten av lidokainplåster 5 % jämfört med till celecoxib 200 mg vid behandling av kronisk axiell LBP med och utan strålning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • Encinitas, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Spring Valley, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Longwood, Florida, Förenta staterna
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna
      • Plantation, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Beth Page, New York, Förenta staterna
      • Tonawanda, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hade axiell LBP med eller utan strålning närvarande i minst 3 månader enligt definitionen nedan:

    • Kronisk axiell LBP utan strålning: smärta isolerad till den axiella ländryggen utan strålning in i skinkan eller under
    • Kronisk axiell LBP med strålning: smärta som strålade till skinkan eller nedanför. Denna patientgrupp kan inkludera patienter med radikulära/neuropatiska och icke-radikulära komponenter med bensmärtakomponent <50 %
  2. Hade dagligen måttlig till svår LBP som den primära källan till smärta

  3. Hade en normal neurologisk undersökning, inklusive:

    • Motorstyrka
    • Sensorisk undersökning i nedre extremiteter
    • Djupa senreflexer
  4. Hade ett normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utan några kliniskt signifikanta avvikelser i hjärtfrekvens, rytm eller överledning
  5. Hade avbrutit användningen av alla smärtstillande mediciner (inklusive receptfria [OTC] smärtstillande medel), glukosamin och kondroitin före randomisering (patienter tilläts begränsad användning av smärtstillande mediciner för andra indikationer än smärta som inte var studier
  6. Vid baslinjebesöket randomiserades patienterna till aktiv behandling om de hade en genomsnittlig daglig smärtintensitetspoäng på 5 eller högre (på en skala 0 till 10) under minst 3 dagar av de 5 på varandra följande dagarna omedelbart före baslinjebesöket; 0 definierades som "ingen smärta" och 10 definierades som "smärta så illa som någonsin föreställts" mätt med fråga 5 i Brief Pain Inventory (BPI) och registrerat i en dagbok

Exklusions kriterier:

  1. Hade spinal stenos med >50% bensmärta komponent
  2. Hade något annat kroniskt smärttillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa patientens bedömning av LBP-lättnad
  3. Hade en anamnes på en eller flera ryggoperationer inom 1 år efter studiestart
  4. Hade en måttlig eller större leverfunktionsnedsättning
  5. Hade en allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
  6. Hade upplevt astma, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  7. Har tidigare haft magsår och/eller gastrointestinal (GI) blödning
  8. Vi tog smärtstillande mediciner som inte kunde avbrytas under studien. Patienter som tog dessa mediciner före studien var tvungna att avbryta användningen under hela studien. Patienter som använde opioidanalgetika vid studiestart var tvungna att minska dessa mediciner.
  9. tog långtidsverkande opioider eller opioider som inte kunde avbrytas under de första 5 dagarna av tvättperioden
  10. Fick flukonazol eller litium (sekundärt till risker för läkemedelsinteraktioner med celecoxib)
  11. Hade fått en epidural steroid/lokalbedövningsinjektion inom 4 veckor innan studiestart
  12. Hade fått triggerpunktsinjektioner inom 2 veckor innan studiestart
  13. Hade fått Botulinum Toxin (Botox) injektioner för LBP inom 6 månader innan studiestart
  14. Vi använde en produkt som innehåller lidokain som inte kan avbrytas under studien
  15. Vi använder någon topisk medicinering som appliceras på den nedre delen av ryggen
  16. Hade tidigare misslyckad behandling med Lidoderm smärtstillande plåster för LBP
  17. Hade tidigare misslyckad behandling med celecoxib eller med två andra COX-2-specifika hämmare än celecoxib
  18. Tog klass I antiarytmika (t.ex. mexiletin, tokainid)
  19. Hade en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lidoderm
Lidokainplåster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 plåster appliceras en gång dagligen (24h) direkt på det mest smärtsamma området i ländryggen
Läkemedel: Lidoderm®
Patienterna deltog i en 14-dagars tvättperiod följt av en 12-veckors aktiv behandlingsperiod. Kvalificerade patienter randomiserades lika till en av två grupper: lidokainplåster 5 % eller celecoxib 200 mg.
Andra namn:
  • Lidokainplåster 5%
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), en 200 mg oral kapsel QD
Läkemedel: Celecoxib
Patienterna deltog i en 14-dagars tvättperiod följt av en 12-veckors aktiv behandlingsperiod. Kvalificerade patienter randomiserades lika till en av två grupper: lidokainplåster 5 % eller celecoxib 200 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 12 i BPI genomsnittlig smärtintensitetspoäng (fråga 5).
Tidsram: Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 2, 4, 6, 8 och 12 i daglig smärtintensitetspoäng mätt med frågorna 3, 4, 5 och 6 i BPI
Tidsram: Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 2, 4, 6, 8 och 12 i BPI-smärtlindringspoäng (fråga 8).
Tidsram: Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 2, 4, 6, 8 och 12 i PQAS sammansatta poäng
Tidsram: Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 2, 4, 6, 8 och 12 i Oswestry Disability Index sammansatta poäng
Tidsram: Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Utredarens globala intryck av förändring i LBP vid vecka 12 (eller för tidigt avbrott)
Tidsram: Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Patientens globala intryck av förändring i LBP vid vecka 12 (eller för tidigt avbrott)
Tidsram: Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Utredarens globala bedömning av behandlingstillfredsställelse vecka 12 (eller för tidigt avbrott)
Tidsram: Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Patients globala bedömning av behandlingstillfredsställelse vecka 12 (eller för tidigt avbrott)
Tidsram: Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Säkerhetsbedömningar inkluderade biverkningar (inklusive avbrott på grund av biverkningar).
Tidsram: Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Säkerhetsbedömningar inkluderade dermal bedömning (endast lidokaingrupp), sensoriska hudtestning (endast lidokaingrupp), kliniska laboratorietestresultat (inklusive urinanalys, mätningar av vitala tecken, fysiska och neurologiska undersökningar och kroppsvikt.
Tidsram: Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Säkerhetsbedömningar inkluderade lidokainkoncentrationer i plasma (endast lidokaingruppen).
Tidsram: Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

19 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EN3220-013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera