Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lidokain tapasz 5% versus celekoxib 200 mg krónikus axiális derékfájás esetén

2010. február 12. frissítette: Endo Pharmaceuticals

Véletlenszerű, nyílt vizsgálat, amely az 5%-os lidokain tapasz és 200 mg celekoxib hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze krónikus axiális derékfájásban szenvedő betegeknél

Azok a betegek, akiknek axiális deréktáji fájdalma (LBP) sugárkezeléssel vagy anélkül jelentkezett legalább 3 hónapig, és a fájdalom elsődleges forrásaként napi közepes vagy súlyos LBP volt, részt vettek egy IV. fázisú klinikai vizsgálatban a lidokain tapasz 5%-os hatékonyságának felmérésére. 200 mg celekoxibhoz a krónikus axiális LBP kezelésében sugárzással és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
      • Encinitas, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Longwood, Florida, Egyesült Államok
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Beth Page, New York, Egyesült Államok
      • Tonawanda, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Axiális LBP sugárzással vagy anélkül volt jelen legalább 3 hónapig az alábbiak szerint:

    • Krónikus axiális LBP sugárzás nélkül: fájdalom az axiális deréktájban izolált fájdalom nélkül a fenékbe vagy az alá
    • Krónikus axiális LBP sugárzással: fájdalom, amely a fenékbe vagy az alá sugárzott. Ebbe a betegcsoportba olyan radikuláris/neuropathiás és nem radikuláris komponensekkel rendelkező betegek is tartozhatnak, akiknél a lábfájdalom összetevője <50%
  2. Naponta mérsékelt vagy súlyos LBP volt a fájdalom elsődleges forrása

  3. Rendes neurológiai vizsgálaton esett át, beleértve:

    • Motor erőssége
    • Érzékszervi vizsgálat az alsó végtagokban
    • Mély ínreflexek
  4. Normál 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) volt, klinikailag jelentős szívritmus-, ritmus- vagy vezetési rendellenesség nélkül
  5. A véletlen besorolás előtt abbahagyta az összes fájdalomcsillapító gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható [OTC] fájdalomcsillapítókat), a glükózamin és a kondroitin használatát (a betegek korlátozott mértékben használhatták a fájdalomcsillapító gyógyszereket a nem vizsgálati fájdalomtól eltérő indikációkra
  6. A kiindulási vizit alkalmával a betegeket randomizálták aktív kezelésre, ha átlagos napi fájdalomintenzitási pontszámuk legalább 5 volt (0-tól 10-ig terjedő skálán) a kiindulási vizitet közvetlenül megelőző 5 egymást követő napból legalább 3 napig; A 0 a "nincs fájdalom", a 10 pedig a "olyan rossz fájdalom, mint amilyennek valaha is elképzeltem" a Brief Pain Inventory (BPI) 5. kérdésével mérve és naplóban rögzítve.

Kizárási kritériumok:

  1. Gerincszűkülete volt több mint 50%-os lábfájdalom-komponenssel
  2. Bármilyen más krónikus fájdalom-betegsége volt, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a betegek LBP enyhülésének értékelését
  3. Volt egy vagy több hátműtéte a tanulmányba lépést követő 1 éven belül
  4. Mérsékelt vagy nagyobb májkárosodásban szenvedett
  5. Súlyos veseelégtelensége volt (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
  6. Asztmát, csalánkiütést vagy allergiás típusú reakciókat tapasztalt aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) bevétele után
  7. Korábban peptikus fekélybetegsége és/vagy gyomor-bélrendszeri (GI) vérzése volt
  8. Fájdalomcsillapító gyógyszereket szedett, amelyeket nem lehetett abbahagyni a vizsgálat során. Azoknak a betegeknek, akik ezeket a gyógyszereket a vizsgálat előtt szedték, a vizsgálat idejére abba kellett hagyniuk a gyógyszer szedését. Az opioid fájdalomcsillapítókat használó betegeknek a vizsgálatba való belépéskor csökkenteni kellett ezeket a gyógyszereket.
  9. hosszú hatású opioidokat vagy olyan opioidokat szedett, amelyeket nem lehetett abbahagyni a kiürülési időszak első 5 napjában
  10. Flukonazolt vagy lítiumot kapott (másodlagos a celekoxibbal járó gyógyszerkölcsönhatás kockázata miatt)
  11. Epidurális szteroid/helyi érzéstelenítő injekciót kapott a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  12. Trigger pont injekciót kapott a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
  13. Botulinum Toxin (Botox) injekciót kapott LBP miatt a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  14. Olyan lidokain tartalmú készítményt használtak, amelyet nem lehet abbahagyni a vizsgálat során
  15. Bármilyen helyi gyógyszert használtak a deréktájon
  16. Korábban sikertelen volt a Lidoderm fájdalomcsillapító tapasz LBP kezelésére
  17. Korábban sikertelen volt celekoxibbal vagy bármely két COX-2-specifikus gátlóval, kivéve a celekoxibot
  18. osztályú antiaritmiát szedtek (pl. mexiletin, tokainid)
  19. Az elmúlt 3 évben alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lidoderm
5%-os lidokain tapasz (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 tapasz naponta egyszer (24 órában) közvetlenül a derék legfájdalmasabb területére
Drog: Lidoderm®
A betegek 14 napos kimosási periódusban, majd 12 hetes aktív kezelésben vettek részt. A jogosult betegeket egyenlő arányban randomizálták két csoport egyikébe: 5%-os lidokain tapasz vagy 200 mg celekoxib.
Más nevek:
  • Lidokain tapasz 5%
ACTIVE_COMPARATOR: Celekoxib
Celekoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), egy 200 mg-os orális kapszula QD
Drog: Celekoxib
A betegek 14 napos kimosási periódusban, majd 12 hetes aktív kezelésben vettek részt. A jogosult betegeket egyenlő arányban randomizálták két csoport egyikébe: 5%-os lidokain tapasz vagy 200 mg celekoxib.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BPI átlagos fájdalomintenzitási pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre (5. kérdés).
Időkeret: Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7 (84. nap)
Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7 (84. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BPI 3., 4., 5. és 6. kérdésével mért napi fájdalomintenzitási pontszám átlagos változása a kiindulási értékről a 2., 4., 6., 8. és 12. hétre
Időkeret: Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7 (84. nap)
Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7 (84. nap)
A BPI fájdalomcsillapítási pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a 2., 4., 6., 8. és 12. hétre (8. kérdés).
Időkeret: Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7 (84. nap)
Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7 (84. nap)
Átlagos változás a kiindulási értékről a 2., 4., 6., 8. és 12. hétre a PQAS összetett pontszámokban
Időkeret: Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7 (84. nap)
Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7 (84. nap)
Átlagos változás az alapvonaltól a 2., 4., 6., 8. és 12. hétig az Oswestry fogyatékossági index összetett pontszámaiban
Időkeret: Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7 (84. nap)
Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7 (84. nap)
A nyomozó globális benyomása az LBP változásáról a 12. héten (vagy a kezelés idő előtti abbahagyásában)
Időkeret: Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7 (84. nap)
Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7 (84. nap)
A beteg globális benyomása az LBP változásáról a 12. héten (vagy a kezelés idő előtti abbahagyása után)
Időkeret: Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7 (84. nap)
Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7 (84. nap)
A nyomozó általános értékelése a kezeléssel való elégedettségről a 12. héten (vagy a kezelés idő előtti megszakításakor)
Időkeret: Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7 (84. nap)
Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7 (84. nap)
A beteg általános értékelése a kezeléssel való elégedettségről a 12. héten (vagy a kezelés idő előtti abbahagyásakor)
Időkeret: Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7 (84. nap)
Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7 (84. nap)
A biztonsági értékelések tartalmazták a nemkívánatos eseményeket (beleértve a nemkívánatos események miatti leállítást is).
Időkeret: Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7 (84. nap)
Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7 (84. nap)
A biztonsági értékelések magukban foglalták a bőrvizsgálatot (csak lidokain-csoport), a bőrérzékelési vizsgálatokat (csak lidokain-csoport), a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeket (beleértve a vizeletvizsgálatot, az életjelek mérését, a fizikális és neurológiai vizsgálatokat és a testsúlyt).
Időkeret: Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7 (84. nap)
Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7 (84. nap)
A biztonságossági értékelések közé tartozott a plazma lidokainkoncentrációja (csak a lidokain csoport).
Időkeret: Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7 (84. nap)
Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7 (84. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endo Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EN3220-013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel