Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаиновый пластырь 5% по сравнению с целекоксибом 200 мг при хронической осевой боли в пояснице

12 февраля 2010 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое исследование по сравнению эффективности и безопасности лидокаинового пластыря 5% с целекоксибом 200 мг у пациентов с хронической осевой болью в пояснице

Пациенты с аксиальной болью в нижней части спины (LBP) с лучевой терапией или без нее в течение не менее 3 месяцев и с ежедневной умеренной или тяжелой болью в пояснице в качестве основного источника боли участвовали в клиническом исследовании фазы IV для оценки эффективности лидокаинового пластыря 5% по сравнению с к целекоксибу 200 мг при лечении хронической аксиальной БНС с лучевой терапией и без нее.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Beth Page, New York, Соединенные Штаты
      • Tonawanda, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имел аксиальную БНС с или без облучения в течение не менее 3 месяцев, как определено ниже:

    • Хроническая аксиальная БНС без иррадиации: боль изолирована в аксиальной нижней части спины без иррадиации в ягодицу или ниже
    • Хроническая аксиальная БНС с иррадиацией: боль, иррадиирующая в ягодицу или ниже. В эту группу пациентов могут входить пациенты с корешковым/нейропатическим и некорешковым компонентом с компонентом боли в ногах <50%.
  2. Ежедневная умеренная или тяжелая БНС в качестве основного источника боли

  3. Было нормальное неврологическое обследование, в том числе:

    • Мощность двигателя
    • Сенсорный осмотр нижних конечностей
    • Глубокие сухожильные рефлексы
  4. Имел нормальную электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях без каких-либо клинически значимых отклонений в частоте сердечных сокращений, ритме или проводимости.
  5. Прекратили использование всех анальгетиков (включая безрецептурные [OTC] анальгетики), глюкозамин и хондроитин до рандомизации (пациенты могли ограниченно использовать анальгетики по показаниям, отличным от боли, не связанной с исследованием)
  6. На исходном визите пациенты были рандомизированы для активного лечения, если их среднесуточная интенсивность боли составляла 5 или выше (по шкале от 0 до 10) в течение как минимум 3 дней из 5 последовательных дней непосредственно перед исходным визитом; 0 было определено как «отсутствие боли», а 10 было определено как «боль настолько сильная, насколько можно себе представить», согласно ответу на вопрос 5 краткого опросника боли (BPI) и записи в дневнике.

Критерий исключения:

  1. Был стеноз позвоночника с компонентом боли в ногах> 50%
  2. Имели ли место какие-либо другие хронические боли, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать пациенту оценить облегчение БНС
  3. Имела в анамнезе одну или несколько операций на спине в течение 1 года до начала исследования
  4. Имела умеренную или более выраженную печеночную недостаточность
  5. Имела тяжелую почечную недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  6. У вас была астма, крапивница или реакции аллергического типа после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  7. В анамнезе была пептическая язва и/или желудочно-кишечное кровотечение.
  8. Принимали обезболивающие препараты, от которых нельзя было отказаться во время исследования. Пациенты, принимавшие эти препараты до исследования, должны были прекратить прием на время исследования. Пациенты, принимавшие опиоидные анальгетики при включении в исследование, должны были снизить дозу этих препаратов.
  9. Принимали опиоиды длительного действия или опиоиды, прием которых нельзя было прекратить в течение первых 5 дней периода вымывания.
  10. Принимали флуконазол или литий (вторично по отношению к рискам лекарственного взаимодействия с целекоксибом)
  11. Получил эпидуральную инъекцию стероида/местного анестетика в течение 4 недель до включения в исследование
  12. Получили инъекции в триггерную точку в течение 2 недель до включения в исследование
  13. Получил инъекции ботулинического токсина (Ботокс) для БНС в течение 6 месяцев до включения в исследование
  14. Использовали лидокаинсодержащий продукт, прием которого нельзя прекращать во время исследования.
  15. Использовали какие-либо местные лекарства, наносимые на нижнюю часть спины.
  16. Ранее безуспешное лечение болеутоляющим пластырем Лидодерм при БНС
  17. Имели ранее неэффективное лечение целекоксибом или любыми двумя специфическими ингибиторами ЦОГ-2, кроме целекоксиба.
  18. Принимали антиаритмические препараты I класса (например, мексилетин, токаинид)
  19. Имели историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 3 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лидодерм
Пластырь с лидокаином 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 пластыря накладывают один раз в день (каждые 24 часа) непосредственно на наиболее болезненную область поясницы.
Лекарство: Лидодерм®
Пациенты участвовали в 14-дневном периоде вымывания, за которым следовал 12-недельный период активного лечения. Подходящие пациенты были рандомизированы в равной степени в одну из двух групп: пластырь с лидокаином 5% или целекоксиб 200 мг.
Другие имена:
  • Лидокаиновый пластырь 5%
ACTIVE_COMPARATOR: Целекоксиб
Целекоксиб (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Чикаго, Иллинойс), одна капсула 200 мг для перорального приема QD
Лекарство: Целекоксиб
Пациенты участвовали в 14-дневном периоде вымывания, за которым следовал 12-недельный период активного лечения. Подходящие пациенты были рандомизированы в равной степени в одну из двух групп: пластырь с лидокаином 5% или целекоксиб 200 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение средней оценки интенсивности боли по шкале BPI по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей (вопрос 5).
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение ежедневной оценки интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8 и 12 неделях, измеренное с помощью вопросов 3, 4, 5 и 6 BPI.
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8 и 12 неделях оценки облегчения боли по шкале BPI (вопрос 8).
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Среднее изменение сводных баллов PQAS по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й и 12-й неделях сводных баллов индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Общее впечатление исследователя об изменении LBP на 12-й неделе (или досрочное прекращение)
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Общее впечатление пациента об изменении БНС на 12-й неделе (или досрочное прекращение лечения)
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Общая оценка исследователем удовлетворенности лечением на 12-й неделе (или досрочное прекращение)
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Общая оценка пациентом удовлетворенности лечением на 12-й неделе (или досрочное прекращение лечения)
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Оценки безопасности включали НЯ (включая прекращение приема из-за НЯ).
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Оценки безопасности включали кожную оценку (только для группы с лидокаином), кожные сенсорные тесты (только для группы с лидокаином), результаты клинических лабораторных исследований (включая анализ мочи, измерения основных показателей жизнедеятельности, физикальное и неврологическое обследование, а также массу тела).
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Оценки безопасности включали концентрацию лидокаина в плазме (только группа лидокаина).
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EN3220-013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидодерм®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться