Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne-pleister 5% versus Celecoxib 200 mg bij chronische axiale lage rugpijn

12 februari 2010 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, open-label studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van lidocaïnepleister 5% wordt vergeleken met celecoxib 200 mg bij patiënten met chronische axiale lage-rugpijn

Patiënten die axiale lage rugpijn (LBP) hadden met of zonder bestraling gedurende ten minste 3 maanden en die dagelijks matige tot ernstige lage rugpijn (LBP) als primaire pijnbron hadden, namen deel aan een fase IV klinische studie om de werkzaamheid van lidocaïnepleister 5% vergeleken met aan celecoxib 200 mg bij de behandeling van chronische axiale lage rugpijn met en zonder bestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Beth Page, New York, Verenigde Staten
      • Tonawanda, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Had axiale lage rugpijn met of zonder straling gedurende ten minste 3 maanden zoals hieronder gedefinieerd:

    • Chronische axiale lage rugpijn zonder uitstraling: pijn geïsoleerd naar de axiale lage rug zonder uitstraling naar de bil of daaronder
    • Chronische axiale lage rugpijn met uitstraling: pijn die uitstraalt naar de bil of daaronder. Deze patiëntengroep kan patiënten omvatten met radiculaire/neuropathische en niet-radiculaire componenten met beenpijncomponent <50%
  2. Had dagelijks matige tot ernstige lage rugpijn als primaire bron van pijn

  3. Had een normaal neurologisch onderzoek, waaronder:

    • Motorische kracht
    • Sensorisch onderzoek in de onderste ledematen
    • Diepe peesreflexen
  4. Had een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante afwijkingen in hartslag, ritme of geleiding
  5. Had het gebruik van alle pijnstillende medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare pijnstillers [OTC]), glucosamine en chondroïtine gestaakt voorafgaand aan randomisatie (patiënten mochten beperkt gebruik van pijnstillende medicijnen gebruiken voor andere indicaties dan niet-onderzoekspijn
  6. Bij het basisbezoek werden patiënten gerandomiseerd naar actieve behandeling als ze een gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscore hadden van 5 of hoger (op een schaal van 0 tot 10) gedurende ten minste 3 dagen van de 5 opeenvolgende dagen direct voorafgaand aan het basisbezoek; 0 werd gedefinieerd als "geen pijn" en 10 werd gedefinieerd als "pijn zo erg als ooit gedacht" zoals gemeten door vraag 5 van de Brief Pain Inventory (BPI) en vastgelegd in een dagboek

Uitsluitingscriteria:

  1. Had spinale stenose met> 50% beenpijncomponent
  2. Had een andere chronische pijnaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling door de patiënt van LBP-verlichting zou verstoren
  3. Had een voorgeschiedenis van een of meer rugoperaties binnen 1 jaar na aanvang van de studie
  4. Had een matige of ernstigere leverfunctiestoornis
  5. Had een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van <30 ml/min)
  6. Had astma, urticaria of allergische reacties gehad na inname van aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  7. Had een voorgeschiedenis van maagzweren en/of gastro-intestinale (GI) bloedingen
  8. Slikten pijnstillende medicijnen die tijdens het onderzoek niet konden worden stopgezet. Patiënten die deze medicijnen voorafgaand aan het onderzoek gebruikten, moesten het gebruik voor de duur van het onderzoek staken. Patiënten die bij aanvang van de studie opioïde analgetica gebruikten, moesten deze medicijnen afbouwen.
  9. namen langwerkende opioïden of opioïden die niet konden worden stopgezet gedurende de eerste 5 dagen van de wash-outperiode
  10. Kreeg fluconazol of lithium (secundair aan de risico's van geneesmiddelinteractie met celecoxib)
  11. Had binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een injectie met epidurale steroïden/lokale verdoving gekregen
  12. Had triggerpoint-injecties ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  13. Botulinumtoxine (Botox)-injecties voor LBP gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  14. We gebruikten een lidocaïnebevattend product dat tijdens het onderzoek niet kan worden stopgezet
  15. We gebruikten actuele medicatie die op de lage rug werd aangebracht
  16. Had eerder een mislukte behandeling met Lidoderm-pijnstillende pleister voor lage rugpijn
  17. Eerder mislukte behandeling met celecoxib of met twee andere COX-2-specifieke remmers dan celecoxib
  18. Slikten klasse I anti-aritmica (bijv. mexiletine, tocaïnide)
  19. Had een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lidoderm
Lidocaïne pleister 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 pleisters eenmaal daags (24 uur per dag) rechtstreeks aangebracht op het meest pijnlijke gebied van de onderrug
Geneesmiddel: Lidoderm®
Patiënten namen deel aan een uitwasperiode van 14 dagen gevolgd door een actieve behandelingsperiode van 12 weken. Patiënten die in aanmerking kwamen, werden gelijk verdeeld over een van twee groepen: lidocaïnepleister 5% of celecoxib 200 mg.
Andere namen:
  • Lidocaïne pleister 5%
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), één orale capsule van 200 mg QD
Geneesmiddel: Celecoxib
Patiënten namen deel aan een uitwasperiode van 14 dagen gevolgd door een actieve behandelingsperiode van 12 weken. Patiënten die in aanmerking kwamen, werden gelijk verdeeld over een van twee groepen: lidocaïnepleister 5% of celecoxib 200 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 in BPI gemiddelde pijnintensiteitsscore (vraag 5).
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 2, 4, 6, 8 en 12 in dagelijkse pijnintensiteitsscore zoals gemeten door vraag 3, 4, 5 en 6 van de BPI
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 2, 4, 6, 8 en 12 in BPI-pijnverlichtingsscore (vraag 8).
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 2, 4, 6, 8 en 12 in samengestelde PQAS-scores
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 2, 4, 6, 8 en 12 in samengestelde Oswestry Disability Index-scores
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Investigator's Global Impression of Change in LBP in week 12 (of voortijdige stopzetting)
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Algemene indruk van de patiënt van verandering in LBP in week 12 (of voortijdige stopzetting)
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Globale beoordeling door de onderzoeker van de tevredenheid over de behandeling in week 12 (of voortijdige stopzetting)
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Algemene beoordeling door de patiënt van tevredenheid over de behandeling in week 12 (of voortijdige stopzetting)
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Veiligheidsbeoordelingen omvatten AE's (inclusief stopzetting vanwege AE's).
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Veiligheidsbeoordelingen omvatten beoordeling van de huid (alleen lidocaïnegroep), huidsensorische testen (alleen lidocaïnegroep), klinische laboratoriumtestresultaten (inclusief urineonderzoek, metingen van vitale functies, fysieke en neurologische onderzoeken en lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Veiligheidsbeoordelingen omvatten plasmalidocaïneconcentraties (alleen lidocaïnegroep).
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN3220-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Klinische onderzoeken op Lidoderm®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren