Patch di lidocaina 5% contro celecoxib 200 mg nella lombalgia assiale cronica

Criterio di inclusione:

1. Aveva LBP assiale con o senza radiazioni presenti per almeno 3 mesi come definito di seguito:

   • LBP assiale cronico senza radiazioni: dolore isolato alla parte bassa della schiena assiale senza radiazioni nel gluteo o sotto
   • LBP assiale cronico con radiazioni: dolore che si irradia al gluteo o al di sotto. Questo gruppo di pazienti potrebbe includere pazienti con componenti radicolari/neuropatiche e non radicolari con componente del dolore alle gambe <50%
2. Aveva LBP quotidiano da moderato a grave come fonte primaria di dolore

3. Aveva un normale esame neurologico, tra cui:

   • Forza motoria
   • Esame sensoriale degli arti inferiori
   • Riflessi tendinei profondi
4. Aveva un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) senza anomalie clinicamente significative della frequenza cardiaca, del ritmo o della conduzione
5. Aveva interrotto l'uso di tutti i farmaci analgesici (compresi gli analgesici da banco [OTC]), glucosamina e condroitina prima della randomizzazione (ai pazienti era consentito un uso limitato di farmaci analgesici per indicazioni diverse dal dolore non in studio
6. Alla visita basale, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento attivo se avevano un punteggio medio giornaliero di intensità del dolore pari o superiore a 5 (su una scala da 0 a 10) per almeno 3 giorni dei 5 giorni consecutivi immediatamente prima della visita basale; 0 è stato definito come "nessun dolore" e 10 è stato definito come "il dolore più grave che mai immaginato" come misurato dalla domanda 5 del Brief Pain Inventory (BPI) e registrato in un diario

Criteri di esclusione:

1. Soffriva di stenosi spinale con componente di dolore alla gamba >50%.
2. Aveva qualsiasi altra condizione di dolore cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del paziente del sollievo da LBP
3. Aveva una storia di uno o più interventi chirurgici alla schiena entro 1 anno dall'ingresso nello studio
4. Aveva una compromissione epatica moderata o maggiore
5. Aveva una grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
6. Aveva avuto asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo aver assunto aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
7. Aveva una precedente storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale (GI).
8. Stavano assumendo farmaci analgesici che non potevano essere interrotti durante lo studio. I pazienti che assumevano questi farmaci prima dello studio dovevano interrompere l'uso per la durata dello studio. I pazienti che utilizzavano analgesici oppioidi all'ingresso nello studio dovevano ridurre gradualmente questi farmaci.
9. Stavano assumendo oppioidi a lunga durata d'azione o oppioidi che non potevano essere interrotti nei primi 5 giorni del periodo di washout
10. Stavano ricevendo fluconazolo o litio (secondari ai rischi di interazione farmaco-farmaco con celecoxib)
11. Aveva ricevuto un'iniezione epidurale di steroidi/anestetici locali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
12. Aveva ricevuto iniezioni di trigger point entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
13. Aveva ricevuto iniezioni di tossina botulinica (Botox) per LBP entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
14. Stavano usando un prodotto contenente lidocaina che non può essere interrotto durante lo studio
15. Stiamo usando qualsiasi farmaco topico applicato alla regione lombare
16. In precedenza aveva fallito il trattamento con cerotto analgesico Lidoderm per LBP
17. Aveva precedentemente fallito il trattamento con celecoxib o con due inibitori specifici della COX-2 diversi da celecoxib
18. Stavano assumendo antiaritmici di classe I (ad es. mexiletina, tocainide)
19. Aveva una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 3 anni