Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokainová náplast 5% versus celekoxib 200 mg při chronické axiální bolesti dolní části zad

12. února 2010 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená studie porovnávající účinnost a bezpečnost lidokainové náplasti 5 % s celekoxibem 200 mg u pacientů s chronickou axiální bolestí dolní části zad

Pacienti, kteří měli axiální bolest dolní části zad (LBP) s ozařováním nebo bez něj po dobu alespoň 3 měsíců a měli denní středně těžkou až těžkou LBP jako primární zdroj bolesti, se účastnili klinické studie fáze IV, aby se posoudila účinnost lidokainové náplasti 5 % ve srovnání na celekoxib 200 mg při léčbě chronického axiálního LBP s ozařováním a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Encinitas, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Spring Valley, California, Spojené státy
    • Florida
      • Longwood, Florida, Spojené státy
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Beth Page, New York, Spojené státy
      • Tonawanda, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měl axiální LBP s nebo bez radiace po dobu alespoň 3 měsíců, jak je definováno níže:

    • Chronická axiální LBP bez ozařování: bolest izolovaná do axiální dolní části zad bez ozařování do hýždí nebo níže
    • Chronická axiální LBP s radiací: bolest, která vyzařuje do hýždí nebo níže. Tato skupina pacientů by mohla zahrnovat pacienty s radikulární/neuropatickou a neradikulární složkou se složkou bolesti nohou <50 %
  2. Denně měl střední až těžký LBP jako primární zdroj bolesti

  3. Měl normální neurologické vyšetření, včetně:

    • Síla motoru
    • Senzorické vyšetření dolních končetin
    • Hluboké šlachové reflexy
  4. Měl normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit srdeční frekvence, rytmu nebo vedení
  5. Přerušili užívání všech analgetik (včetně volně prodejných [OTC] analgetik), glukosaminu a chondroitinu před randomizací (pacientům bylo povoleno omezené používání analgetik pro jiné indikace než bolest mimo studii
  6. Při vstupní návštěvě byli pacienti randomizováni k aktivní léčbě, pokud měli průměrné denní skóre intenzity bolesti 5 nebo vyšší (na stupnici 0 až 10) po dobu alespoň 3 dnů z 5 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před základní návštěvou; 0 byla definována jako „žádná bolest“ a 10 byla definována jako „bolest tak hrozná, jakou si kdy dokázal představit“, jak bylo změřeno otázkou 5 přehledu Brief Pain Inventory (BPI) a zaznamenáno do deníku.

Kritéria vyloučení:

  1. Měl spinální stenózu s >50% složkou bolesti nohou
  2. Měl jakýkoli jiný chronický bolestivý stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval pacientské hodnocení úlevy LBP
  3. Měl v anamnéze jednu nebo více operací zad do 1 roku od vstupu do studia
  4. Měl středně závažnou nebo větší poruchu funkce jater
  5. Měl závažnou renální insuficienci (clearance kreatininu <30 ml/min)
  6. Měl(a) astma, kopřivku nebo reakce alergického typu po užití aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  7. Měl v minulosti peptický vřed a/nebo gastrointestinální (GI) krvácení
  8. Užívali analgetika, která nemohla být během studie vysazena. Pacienti užívající tyto léky před studií byli povinni přerušit užívání po dobu trvání studie. Od pacientů užívajících opioidní analgetika při vstupu do studie bylo požadováno, aby tyto léky omezovali.
  9. Užívali dlouhodobě působící opioidy nebo opioidy, které nebylo možné přerušit během prvních 5 dnů vymývacího období
  10. dostávali flukonazol nebo lithium (sekundární k riziku lékové interakce s celekoxibem)
  11. Dostal epidurální steroid/lokální anestetikum během 4 týdnů před vstupem do studie
  12. Dostal injekce spouštěcího bodu během 2 týdnů před vstupem do studie
  13. Dostal injekce botulotoxinu (Botox) pro LBP během 6 měsíců před vstupem do studie
  14. Používali produkt obsahující lidokain, který nelze během studie přerušit
  15. Používali jakoukoli topickou medikaci aplikovanou na dolní část zad
  16. Předtím selhala léčba analgetickou náplastí Lidoderm pro LBP
  17. Dříve selhala léčba celekoxibem nebo dvěma jinými specifickými inhibitory COX-2 než celekoxib
  18. Užívali jste antiarytmika I. třídy (např. mexiletin, tokainid)
  19. Během posledních 3 let měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidoderm
Lidokainová náplast 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 náplasti aplikované jednou denně (q24h) přímo na nejbolestivější oblast kříže
Lék: Lidoderm®
Pacienti se účastnili 14denního vymývacího období, po kterém následovalo 12týdenní období aktivní léčby. Vhodní pacienti byli randomizováni rovnoměrně do jedné ze dvou skupin: lidokainová náplast 5 % nebo celekoxib 200 mg.
Ostatní jména:
  • Lidokainová náplast 5%
ACTIVE_COMPARATOR: Celekoxib
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), jedna 200mg perorální tobolka QD
Lék: Celekoxib
Pacienti se účastnili 14denního vymývacího období, po kterém následovalo 12týdenní období aktivní léčby. Vhodní pacienti byli randomizováni rovnoměrně do jedné ze dvou skupin: lidokainová náplast 5 % nebo celekoxib 200 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v BPI průměrného skóre intenzity bolesti (otázka 5).
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 2., 4., 6., 8. a 12. týdne v denním skóre intenzity bolesti měřené otázkami 3, 4, 5 a 6 BPI
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Průměrná změna skóre úlevy od bolesti BPI od výchozí hodnoty do 2., 4., 6., 8. a 12. týdne (otázka 8).
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Průměrná změna od výchozí hodnoty do týdnů 2, 4, 6, 8 a 12 ve složeném skóre PQAS
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 2., 4., 6., 8. a 12. týdne ve složeném skóre Oswestry Disability Index
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Globální dojem výzkumníka o změně LBP ve 12. týdnu (nebo předčasné ukončení)
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Pacientův globální dojem změny LBP ve 12. týdnu (nebo předčasné přerušení)
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Globální hodnocení spokojenosti s léčbou ze strany výzkumníka ve 12. týdnu (nebo předčasné ukončení)
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Globální hodnocení pacientovo spokojenosti s léčbou ve 12. týdnu (nebo předčasné ukončení)
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo nežádoucí účinky (včetně přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům).
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo dermální hodnocení (pouze skupina s lidokainem), kožní senzorické testování (pouze skupina s lidokainem), výsledky klinických laboratorních testů (včetně analýzy moči, měření vitálních funkcí, fyzikálních a neurologických vyšetření a tělesné hmotnosti).
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo plazmatické koncentrace lidokainu (pouze skupina s lidokainem).
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3220-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Lidoderm®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit