Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokainplaster 5% versus Celecoxib 200 mg ved kroniske aksiale lændesmerter

12. februar 2010 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En randomiseret, åben-label undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​lidokainplaster 5 % med Celecoxib 200 mg hos patienter med kroniske aksiale lænderygsmerter

Patienter, der havde aksiale lændesmerter (LBP) med eller uden stråling til stede i mindst 3 måneder og havde daglig moderat til svær LBP som den primære kilde til smerte, deltog i et fase IV klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​lidocainplaster 5 % sammenlignet til celecoxib 200 mg til behandling af kronisk aksial LBP med og uden stråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Encinitas, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Beth Page, New York, Forenede Stater
      • Tonawanda, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Havde aksial LBP med eller uden stråling til stede i mindst 3 måneder som defineret nedenfor:

    • Kronisk aksial LBP uden stråling: smerte isoleret til den aksiale lænderyg uden stråling ind i balden eller under
    • Kronisk aksial LBP med stråling: smerte, der strålede til balden eller derunder. Denne patientgruppe kunne omfatte patienter med radikulære/neuropatiske og ikke-radikulære komponenter med bensmertekomponent <50 %
  2. Havde daglig moderat til svær LBP som den primære kilde til smerte

  3. Havde en normal neurologisk undersøgelse, herunder:

    • Motorisk styrke
    • Sensorisk undersøgelse i nedre ekstremiteter
    • Dybe senereflekser
  4. Havde et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) uden nogen klinisk signifikante abnormiteter i hjertefrekvens, rytme eller overledning
  5. Havde ophørt med at bruge al smertestillende medicin (inklusive håndkøbs-analgetika), glucosamin og chondroitin før randomisering (patienter fik begrænset brug af smertestillende medicin til andre indikationer end ikke-undersøgelsessmerter
  6. Ved baseline-besøget blev patienterne randomiseret til aktiv behandling, hvis de havde en gennemsnitlig daglig smerteintensitetsscore på 5 eller højere (på en 0 til 10-skala) i mindst 3 dage ud af de 5 på hinanden følgende dage umiddelbart før baseline-besøget; 0 blev defineret som "ingen smerte" og 10 blev defineret som "smerte så slem som nogensinde forestillet" som målt ved spørgsmål 5 i Brief Pain Inventory (BPI) og registreret i en dagbog

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde spinal stenose med >50% bensmertekomponent
  2. Havde nogen anden kronisk smertetilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre patientens vurdering af LBP-lindring
  3. Havde en historie med en eller flere rygoperationer inden for 1 år efter studiestart
  4. Havde et moderat eller større nedsat leverfunktion
  5. Havde en alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min.)
  6. Havde oplevet astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter at have taget aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  7. Havde en tidligere historie med mavesår og/eller gastrointestinal (GI) blødning
  8. Tog smertestillende medicin, som ikke kunne seponeres under undersøgelsen. Patienter, der tog disse medikamenter før undersøgelsen, var forpligtet til at ophøre med brugen i hele undersøgelsens varighed. Patienter, der brugte opioidanalgetika ved studiestart, skulle nedtrappe disse medikamenter.
  9. Tog langtidsvirkende opioider eller opioider, som ikke kunne seponeres i løbet af de første 5 dage af udvaskningsperioden
  10. Modtog fluconazol eller lithium (sekundær til risiko for lægemiddelinteraktion med celecoxib)
  11. Havde modtaget en epidural steroid/lokalbedøvelsesindsprøjtning inden for 4 uger før studiestart
  12. Havde modtaget triggerpunkt-injektioner inden for 2 uger før studiestart
  13. Havde modtaget Botulinum Toxin (Botox) injektioner for LBP inden for 6 måneder før studiestart
  14. Brugte et lidocainholdigt produkt, som ikke kan seponeres under undersøgelsen
  15. Brugte enhver aktuel medicin, der blev påført lænden
  16. Havde tidligere mislykket behandling med Lidoderm smertestillende plaster til LBP
  17. Havde tidligere mislykket behandling med celecoxib eller med to andre COX-2-specifikke hæmmere end celecoxib
  18. Tog klasse I antiarytmika (f.eks. mexiletin, tocainid)
  19. Har haft en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lidoderm
Lidokainplaster 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 plastre påført én gang dagligt (q24h) direkte på det mest smertefulde område af lænden
Medicin: Lidoderm®
Patienterne deltog i en 14-dages udvaskningsperiode efterfulgt af en 12-ugers aktiv behandlingsperiode. Kvalificerede patienter blev randomiseret ligeligt til en af ​​to grupper: lidocainplaster 5 % eller celecoxib 200 mg.
Andre navne:
  • Lidokain plaster 5%
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), en 200 mg oral kapsel QD
Medicin: Celecoxib
Patienterne deltog i en 14-dages udvaskningsperiode efterfulgt af en 12-ugers aktiv behandlingsperiode. Kvalificerede patienter blev randomiseret ligeligt til en af ​​to grupper: lidocainplaster 5 % eller celecoxib 200 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i BPI gennemsnitlig smerteintensitetsscore (Spørgsmål 5).
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2, 4, 6, 8 og 12 i daglig smerteintensitetsscore målt ved spørgsmål 3, 4, 5 og 6 i BPI
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2, 4, 6, 8 og 12 i BPI smertelindringsscore (Spørgsmål 8).
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2, 4, 6, 8 og 12 i PQAS-sammensatte score
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2, 4, 6, 8 og 12 i Oswestry Disability Index sammensatte score
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Investigators globale indtryk af ændring i LBP ved uge 12 (eller for tidlig seponering)
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Patients globale indtryk af ændring i LBP ved uge 12 (eller for tidlig seponering)
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Investigators globale vurdering af behandlingstilfredshed i uge 12 (eller for tidlig seponering)
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Patients globale vurdering af behandlingstilfredshed i uge 12 (eller for tidlig seponering)
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Sikkerhedsvurderinger omfattede AE'er (inklusive seponering på grund af AE'er).
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Sikkerhedsvurderinger omfattede dermal vurdering (kun lidokaingruppe), sensorisk test af huden (kun lidokaingruppe), kliniske laboratorietestresultater (inklusive urinanalyse, målinger af vitale tegn, fysiske og neurologiske undersøgelser og kropsvægt.
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Sikkerhedsvurderinger omfattede plasma-lidokainkoncentrationer (kun lidokaingruppen).
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2009

Først opslået (SKØN)

19. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3220-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidoderm®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner