常规“临床癌症科/支持治疗科”会诊对额外化疗方案处方的影响研究
2015年2月6日 更新者：Centre Leon Berard
随机对照试验评估常规“肿瘤学家支持护理团队”咨询对转移性乳腺癌患者使用额外化疗线的影响
本研究的目的是评估系统性“临床癌症部门/支持性护理部门”咨询会议与标准护理对 3 或 4 年后转移性乳腺癌和内脏受累患者额外化疗处方的影响化疗线。
这是一项具有 2 个平行臂的前瞻性寡中心开放标签随机对照研究。
符合条件的患者将被随机分配到“研究组”或“标准护理”组。
假设 5% 的 alpha 风险和 80% 的功效，证明额外线化疗的处方数量减少 30% 所需的患者数量为 100（每组 50）。
研究概览
详细说明
测试的假设是，支持治疗团队和临床肿瘤学家之间的系统性常规会诊将允许转移性乳腺癌患者更有效地利用支持治疗，并将减少参与这些患者管理的医生的孤立。 然后，医生将能够帮助患者做出切合实际的决定，以尽可能提高生活质量，并完全符合他们的喜好。
DISSPO（癌症患者跨学科支持治疗部）侧重于心理肿瘤学、疼痛评估和治疗、姑息治疗、社会服务、饮食指导和物理治疗。 通常，当患者需要支持性护理但不包括在常规护理中时，会安排 DISSPO 的访问。 在这项研究中，临床肿瘤学家和支持性护理人员之间的联系将正式化和系统化。 将组织一次称为“支持性护理访问”的特定访问以调查患者的需求，以便提出个性化的护理计划。 此外，转诊肿瘤学家和 DISSPO 之间的咨询将至少每月组织一次。
除了本研究的主要目标（见简要摘要）外，还有一些次要目标是评估系统的“临床癌症部门/支持治疗部门”咨询会议与标准护理对以下方面的影响：
- 支持治疗的使用
- 症状控制
- 焦虑抑郁水平
- 生活质量
- 患者陈述（适应疾病和控制点）
- 病人对社会支持的看法
- 患者对护理的满意度
- 疾病对家庭的影响
- 转诊肿瘤科医生的满意度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris、法国、75005
- Institut Curie
-
Saint-cloud、法国、92210
- Institut Curie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁的女性
- 伴有内脏受累的转移性乳腺癌
- 需要第三或第四线化疗的患者
- 患者在 Léon Bérard 癌症中心接受随访
- 社保挂靠患者
- 患者能够读写法语
- 书面、自愿、知情同意
排除标准：
- 三线或四线以外的正在进行的化疗
- 仅有皮肤或骨转移
- 由于社会、地理、家庭或心理原因无法进行随访
- 被剥夺自由的病人
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：行动小组
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纳入后，将组织患者和至少 2 名 DISSPO 工作人员之间的访问。 它将允许评估支持性护理需求和个性化护理计划的提议。 然后，将每月组织一次转诊肿瘤学家和 DISSPO 之间的咨询，以便在必要时调整个性化护理计划。 |
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其他：标准护理
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无特殊干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 或第 5 线化疗的处方率
大体时间：在第 3 或第 4 线化疗中出现进展时。
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当患者在第 3 或第 4 线化疗下进展时，将收集第 4 或第 5 线的处方率。
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在第 3 或第 4 线化疗中出现进展时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 DISSPO 干预措施的数量和类型
大体时间：纳入研究期间：纳入与第三或第四线化疗进展时间之间
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纳入研究期间：纳入与第三或第四线化疗进展时间之间
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使用埃德蒙顿量表自我评估症状控制
大体时间：纳入时、纳入后 6 个月和 12 个月、第三或第四线化疗结束时和结束后 3 个月的自填问卷
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纳入时、纳入后 6 个月和 12 个月、第三或第四线化疗结束时和结束后 3 个月的自填问卷
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使用 HADS 量表自我评定焦虑抑郁
大体时间：纳入时、纳入后 6 个月和 12 个月、第三或第四线化疗结束时和结束后 3 个月的自填问卷。
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纳入时、纳入后 6 个月和 12 个月、第三或第四线化疗结束时和结束后 3 个月的自填问卷。
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使用 QLQC30 量表自我评价生活质量。
大体时间：纳入时、纳入后 6 个月和 12 个月、第三或第四线化疗结束时和结束后 3 个月的自填问卷。
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纳入时、纳入后 6 个月和 12 个月、第三或第四线化疗结束时和结束后 3 个月的自填问卷。
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使用 CLCS 量表对适应和控制点进行自我评估。
大体时间：纳入时、纳入后 6 个月和 12 个月、第三或第四线化疗结束时和结束后 3 个月的自填问卷。
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纳入时、纳入后 6 个月和 12 个月、第三或第四线化疗结束时和结束后 3 个月的自填问卷。
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使用 QSSP 量表自我评估社会支持
大体时间：纳入时、纳入后 6 个月和 12 个月、第三或第四线化疗结束时和结束后 3 个月的自填问卷。
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纳入时、纳入后 6 个月和 12 个月、第三或第四线化疗结束时和结束后 3 个月的自填问卷。
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使用 F-PMH/PSQ MD 量表自我评估护理满意度
大体时间：纳入时、纳入后 6 个月和 12 个月、第三或第四线化疗结束时和结束后 3 个月的自填问卷。
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纳入时、纳入后 6 个月和 12 个月、第三或第四线化疗结束时和结束后 3 个月的自填问卷。
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使用 GHQ28 量表自我评估疾病对家庭的影响
大体时间：纳入时、纳入后 6 个月和 12 个月、第三或第四线化疗结束时和结束后 3 个月的自填问卷。
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纳入时、纳入后 6 个月和 12 个月、第三或第四线化疗结束时和结束后 3 个月的自填问卷。
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转诊医师使用李克特量表自我评价满意度
大体时间：入组后 6 个月和 12 个月、第 3 或第 4 线化疗结束时和结束后 3 个月时的自填问卷。
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入组后 6 个月和 12 个月、第 3 或第 4 线化疗结束时和结束后 3 个月时的自填问卷。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：CHVETZOFF Gisèle, MD、Centre Léon Bérard
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月19日
首次发布 (估计)
2009年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月6日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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