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Studio dell'impatto della consultazione di routine "Dipartimento clinico oncologico/Dipartimento terapia di supporto" sulla prescrizione di una linea aggiuntiva di chemioterapia

6 febbraio 2015 aggiornato da: Centre Leon Berard

Studio controllato randomizzato che valuta l'impatto della consultazione di routine del "team di assistenza oncologo" sull'uso di una linea aggiuntiva di chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto delle riunioni di consultazione sistematiche del "dipartimento clinico del cancro/dipartimento delle cure di supporto", rispetto alle cure standard, sulla prescrizione di una linea aggiuntiva di chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario metastatico e coinvolgimento viscerale dopo 3 o 4 linee di chemioterapia.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, paucicentrico, con 2 bracci paralleli.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale al braccio "Gruppo di studio" o "Cura standard".

Il numero di pazienti necessari per dimostrare una riduzione del 30% del numero di prescrizioni per una linea aggiuntiva di chemioterapia, ipotizzando un rischio alfa del 5% e una potenza dell'80%, è 100 (50 per braccio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi testata è che la consultazione sistematica di routine tra il team di terapia di supporto e gli oncologi clinici consentirà un utilizzo più efficiente della terapia di supporto da parte dei pazienti con carcinoma mammario metastatico e ridurrà l'isolamento dei medici coinvolti nella gestione di questi pazienti. I medici saranno quindi in grado di aiutare i pazienti a prendere decisioni realistiche per la migliore qualità di vita possibile e in pieno accordo con le loro preferenze.

Il DISSPO (Dipartimento di cure di supporto interdisciplinari per i pazienti oncologici) si occupa di psico-oncologia, valutazione e trattamento del dolore, cure palliative, servizi sociali, orientamento dietetico e fisioterapia. Di solito, le visite con il DISSPO vengono organizzate quando i pazienti necessitano di cure di supporto ma non sono inclusi nelle cure di routine. In questo studio saranno formalizzati e sistematizzati i contatti tra gli oncologi clinici e il personale delle cure di supporto. Verrà organizzata una visita specifica denominata "visita assistenziale" per approfondire le esigenze del paziente in modo da proporre un piano assistenziale personalizzato. Inoltre, almeno una volta al mese, sarà organizzato un consulto tra l'oncologo referente e il DISSPO.

Oltre all'obiettivo principale di questo studio (vedi breve riassunto), ci sono obiettivi secondari che consistono nel valutare l'impatto delle riunioni di consultazione sistematiche del "Dipartimento clinico oncologico/Dipartimento di terapia di supporto" rispetto alle cure standard su:

  • l'uso di cure di supporto
  • controllo dei sintomi
  • livelli di ansia-depressione
  • qualità della vita
  • rappresentazioni del paziente (adattamento alla malattia e locus of control)
  • percezione del supporto sociale da parte del paziente
  • soddisfazione del paziente per la cura
  • impatto della malattia sulla famiglia
  • soddisfazione dell'oncologo di riferimento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età >= 18 anni
  • Carcinoma mammario metastatico con interessamento viscerale
  • Paziente che necessita di una 3a o 4a linea di chemioterapia
  • Paziente seguito al Léon Bérard Cancer Center
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale
  • Paziente in grado di leggere e scrivere in francese
  • Consenso scritto, volontario, informato

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia in corso diversa dalla terza o quarta linea
  • Solo metastasi cutanee o ossee
  • Follow-up impossibile per motivi sociali, geografici, familiari o psicologici
  • Paziente privato della libertà
  • Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo d'azione
Altro: Gruppo d'azione

Al momento dell'inserimento verrà organizzata una visita tra il paziente e almeno 2 membri dello staff DISSPO. Consentirà una valutazione dei bisogni assistenziali di supporto e la proposta di un piano assistenziale personalizzato.

Quindi, una volta al mese verrà organizzato un consulto tra l'oncologo di riferimento e il DISSPO, in modo che il piano di assistenza personalizzato possa essere adattato se necessario.
Altro: Cura standard
Altro: Cura standard
Nessun intervento specifico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prescrizioni per una 4a o 5a linea di chemioterapia
Lasso di tempo: Al momento della progressione sulla 3a o 4a linea di chemioterapia.
Quando i pazienti progrediscono sotto la 3a o 4a linea di chemioterapia, verrà raccolto il tasso di prescrizioni per una 4a o 5a linea.
Al momento della progressione sulla 3a o 4a linea di chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del numero e della tipologia degli interventi DISSPO
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione nello studio: tra l'inclusione e il momento della progressione sulla 3a o 4a linea di chemioterapia
Durante il periodo di inclusione nello studio: tra l'inclusione e il momento della progressione sulla 3a o 4a linea di chemioterapia
Autovalutazione del controllo dei sintomi utilizzando la scala di Edmonton
Lasso di tempo: Questionario autosomministrato all'inclusione, a 6 mesi e 12 mesi post-inclusione, alla fine e 3 mesi dopo la fine della 3a o 4a linea di chemioterapia
Questionario autosomministrato all'inclusione, a 6 mesi e 12 mesi post-inclusione, alla fine e 3 mesi dopo la fine della 3a o 4a linea di chemioterapia
Autovalutazione dell'ansia-depressione utilizzando la scala HADS
Lasso di tempo: Questionario autosomministrato all'inclusione, a 6 mesi e 12 mesi post-inclusione, alla fine e 3 mesi dopo la fine della 3a o 4a linea di chemioterapia.
Questionario autosomministrato all'inclusione, a 6 mesi e 12 mesi post-inclusione, alla fine e 3 mesi dopo la fine della 3a o 4a linea di chemioterapia.
Autovalutazione della qualità della vita utilizzando la scala QLQC30.
Lasso di tempo: Questionario autosomministrato all'inclusione, a 6 mesi e 12 mesi post-inclusione, alla fine e 3 mesi dopo la fine della 3a o 4a linea di chemioterapia.
Questionario autosomministrato all'inclusione, a 6 mesi e 12 mesi post-inclusione, alla fine e 3 mesi dopo la fine della 3a o 4a linea di chemioterapia.
Autovalutazione dell'adattamento e del locus of control utilizzando la scala CLCS.
Lasso di tempo: Questionario autosomministrato all'inclusione, a 6 mesi e 12 mesi post-inclusione, alla fine e 3 mesi dopo la fine della 3a o 4a linea di chemioterapia.
Questionario autosomministrato all'inclusione, a 6 mesi e 12 mesi post-inclusione, alla fine e 3 mesi dopo la fine della 3a o 4a linea di chemioterapia.
Autovalutazione del supporto sociale utilizzando la scala QSSP
Lasso di tempo: Questionario autosomministrato all'inclusione, a 6 mesi e 12 mesi post-inclusione, alla fine e 3 mesi dopo la fine della 3a o 4a linea di chemioterapia.
Questionario autosomministrato all'inclusione, a 6 mesi e 12 mesi post-inclusione, alla fine e 3 mesi dopo la fine della 3a o 4a linea di chemioterapia.
Autovalutazione della soddisfazione per la cura utilizzando la scala F-PMH/PSQ MD
Lasso di tempo: Questionario autosomministrato all'inclusione, a 6 mesi e 12 mesi post-inclusione, alla fine e 3 mesi dopo la fine della 3a o 4a linea di chemioterapia.
Questionario autosomministrato all'inclusione, a 6 mesi e 12 mesi post-inclusione, alla fine e 3 mesi dopo la fine della 3a o 4a linea di chemioterapia.
Autovalutazione dell'impatto della malattia sulla famiglia utilizzando la scala GHQ28
Lasso di tempo: Questionario autosomministrato all'inclusione, a 6 mesi e 12 mesi post-inclusione, alla fine e 3 mesi dopo la fine della 3a o 4a linea di chemioterapia.
Questionario autosomministrato all'inclusione, a 6 mesi e 12 mesi post-inclusione, alla fine e 3 mesi dopo la fine della 3a o 4a linea di chemioterapia.
Autovalutazione della soddisfazione da parte del medico curante mediante la scala Likert
Lasso di tempo: Questionario autosomministrato a 6 mesi e 12 mesi post-inclusione, alla fine e 3 mesi dopo la fine della 3a o 4a linea di chemioterapia.
Questionario autosomministrato a 6 mesi e 12 mesi post-inclusione, alla fine e 3 mesi dopo la fine della 3a o 4a linea di chemioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: CHVETZOFF Gisèle, MD, Centre Léon Bérard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSS
  • ET 2007-037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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