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Untersuchung der Auswirkungen routinemäßiger Konsultationen der „Clinical Cancer Department/Supportive Care Department“ zur Verschreibung einer zusätzlichen Chemotherapielinie

6. Februar 2015 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer routinemäßigen Beratung durch ein Onkologen-unterstützendes Betreuungsteam zur Verwendung einer zusätzlichen Chemotherapielinie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen systematischer Beratungsgespräche in der „Klinischen Krebsabteilung/Supportive-Care-Abteilung“ im Vergleich zur Standardversorgung auf die Verschreibung einer zusätzlichen Chemotherapielinie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs und viszeraler Beteiligung nach 3 oder 4 zu bewerten Linien der Chemotherapie.

Dies ist eine prospektive pauzizentrische offene randomisierte kontrollierte Studie mit 2 parallelen Armen.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Arm „Studiengruppe“ oder „Standardversorgung“ zugeordnet.

Die Anzahl der Patienten, die erforderlich sind, um eine 30-prozentige Reduzierung der Anzahl der Verschreibungen für eine zusätzliche Chemotherapielinie nachzuweisen, beträgt 100 (50 in jedem Arm), wenn man von einem Alpha-Risiko von 5 % und einer Power von 80 % ausgeht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die getestete Hypothese lautet, dass eine systematische Routinekonsultation zwischen dem unterstützenden Behandlungsteam und klinischen Onkologen eine effizientere Nutzung der unterstützenden Behandlung durch Patienten mit metastasiertem Brustkrebs ermöglicht und die Isolation von Ärzten verringert, die an der Behandlung dieser Patienten beteiligt sind. Ärzte werden dann in der Lage sein, den Patienten zu helfen, realistische Entscheidungen für die bestmögliche Lebensqualität und in voller Übereinstimmung mit ihren Präferenzen zu treffen.

Schwerpunkte der DISSPO (Abteilung Interdisziplinäre Krebsbegleitende Versorgung) sind Psychoonkologie, Schmerzdiagnostik und -behandlung, Palliativmedizin, Sozialdienst, Ernährungsberatung und Physiotherapie. Normalerweise werden Besuche beim DISSPO arrangiert, wenn die Patienten unterstützende Pflege benötigen, aber nicht in die Routineversorgung einbezogen sind. In dieser Studie werden Kontakte zwischen klinischen Onkologen und unterstützendem Pflegepersonal formalisiert und systematisiert. Ein spezieller Besuch, der als „unterstützender Pflegebesuch“ bezeichnet wird, wird organisiert, um die Bedürfnisse des Patienten zu untersuchen, damit ein personalisierter Pflegeplan vorgeschlagen werden kann. Darüber hinaus findet mindestens einmal im Monat ein Beratungsgespräch zwischen dem überweisenden Onkologen und der DISSPO statt.

Neben dem Hauptziel dieser Studie (siehe kurze Zusammenfassung) gibt es sekundäre Ziele, die darin bestehen, die Auswirkungen systematischer Beratungsgespräche „Klinische Krebsabteilung/Supportive-Care-Abteilung“ im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten auf:

  • den Einsatz unterstützender Pflege
  • Symptomkontrolle
  • Angst-Depression Ebenen
  • Lebensqualität
  • Patientenvertretungen (Anpassung an Krankheit und Kontrollort)
  • Patientenwahrnehmung von sozialer Unterstützung
  • Patientenzufriedenheit mit der Pflege
  • Auswirkungen von Krankheiten auf die Familie
  • Zufriedenheit des überweisenden Onkologen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau >= 18 Jahre
  • Metastasierter Brustkrebs mit viszeraler Beteiligung
  • Patienten, die eine 3. oder 4. Linie einer Chemotherapie benötigen
  • Der Patient folgte im Léon Bérard Cancer Center
  • Sozialversicherungspflichtiger Patient
  • Patient kann Französisch lesen und schreiben
  • Schriftliche, freiwillige, informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Chemotherapie außer der dritten oder vierten Linie
  • Nur Haut- oder Knochenmetastasen
  • Nachsorge aus sozialen, geografischen, familiären oder psychischen Gründen nicht möglich
  • Patient der Freiheit beraubt
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktionsgruppe

Bei der Aufnahme wird ein Besuch zwischen dem Patienten und mindestens 2 Mitarbeitern des DISSPO organisiert. Es ermöglicht eine Bewertung des Bedarfs an unterstützender Pflege und den Vorschlag eines personalisierten Pflegeplans.

Dann wird einmal im Monat ein Beratungsgespräch zwischen dem zuweisenden Onkologen und der DISSPO organisiert, damit der personalisierte Behandlungsplan bei Bedarf angepasst werden kann.

Sonstiges: Standardpflege
Kein gezielter Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Verschreibungen für eine 4. oder 5. Chemotherapielinie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Fortschreitens der 3. oder 4. Linie der Chemotherapie.
Wenn die Patienten unter der 3. oder 4. Linie der Chemotherapie Fortschritte machen, wird die Rate der Verschreibungen für eine 4. oder 5. Linie erhoben.
Zum Zeitpunkt des Fortschreitens der 3. oder 4. Linie der Chemotherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung der Anzahl und Art der DISSPO-Eingriffe
Zeitfenster: Während des Studieneinschlusses: zwischen dem Einschluss und dem Zeitpunkt des Fortschreitens der 3. oder 4. Linie der Chemotherapie
Während des Studieneinschlusses: zwischen dem Einschluss und dem Zeitpunkt des Fortschreitens der 3. oder 4. Linie der Chemotherapie
Selbsteinschätzung der Symptomkontrolle anhand der Edmonton-Skala
Zeitfenster: Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie
Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie
Selbsteinschätzung von Angst-Depression mit der HADS-Skala
Zeitfenster: Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
Selbsteinschätzung der Lebensqualität anhand der QLQC30-Skala.
Zeitfenster: Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
Selbsteinschätzung der Anpassung und der Kontrollüberzeugung anhand der CLCS-Skala.
Zeitfenster: Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
Selbsteinschätzung der sozialen Unterstützung anhand der QSSP-Skala
Zeitfenster: Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
Selbsteinschätzung der Zufriedenheit mit der Pflege anhand der F-PMH/PSQ MD-Skala
Zeitfenster: Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
Selbsteinschätzung der Auswirkungen von Krankheiten auf die Familie anhand der GHQ28-Skala
Zeitfenster: Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
Selbsteinschätzung der Zufriedenheit durch den überweisenden Arzt anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: Selbstausfüllbarer Fragebogen 6 Monate und 12 Monate nach Einschluss, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
Selbstausfüllbarer Fragebogen 6 Monate und 12 Monate nach Einschluss, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: CHVETZOFF Gisèle, MD, Centre Léon Bérard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Aktionsgruppe

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