- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00905281
Untersuchung der Auswirkungen routinemäßiger Konsultationen der „Clinical Cancer Department/Supportive Care Department“ zur Verschreibung einer zusätzlichen Chemotherapielinie
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer routinemäßigen Beratung durch ein Onkologen-unterstützendes Betreuungsteam zur Verwendung einer zusätzlichen Chemotherapielinie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen systematischer Beratungsgespräche in der „Klinischen Krebsabteilung/Supportive-Care-Abteilung“ im Vergleich zur Standardversorgung auf die Verschreibung einer zusätzlichen Chemotherapielinie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs und viszeraler Beteiligung nach 3 oder 4 zu bewerten Linien der Chemotherapie.
Dies ist eine prospektive pauzizentrische offene randomisierte kontrollierte Studie mit 2 parallelen Armen.
Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Arm „Studiengruppe“ oder „Standardversorgung“ zugeordnet.
Die Anzahl der Patienten, die erforderlich sind, um eine 30-prozentige Reduzierung der Anzahl der Verschreibungen für eine zusätzliche Chemotherapielinie nachzuweisen, beträgt 100 (50 in jedem Arm), wenn man von einem Alpha-Risiko von 5 % und einer Power von 80 % ausgeht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die getestete Hypothese lautet, dass eine systematische Routinekonsultation zwischen dem unterstützenden Behandlungsteam und klinischen Onkologen eine effizientere Nutzung der unterstützenden Behandlung durch Patienten mit metastasiertem Brustkrebs ermöglicht und die Isolation von Ärzten verringert, die an der Behandlung dieser Patienten beteiligt sind. Ärzte werden dann in der Lage sein, den Patienten zu helfen, realistische Entscheidungen für die bestmögliche Lebensqualität und in voller Übereinstimmung mit ihren Präferenzen zu treffen.
Schwerpunkte der DISSPO (Abteilung Interdisziplinäre Krebsbegleitende Versorgung) sind Psychoonkologie, Schmerzdiagnostik und -behandlung, Palliativmedizin, Sozialdienst, Ernährungsberatung und Physiotherapie. Normalerweise werden Besuche beim DISSPO arrangiert, wenn die Patienten unterstützende Pflege benötigen, aber nicht in die Routineversorgung einbezogen sind. In dieser Studie werden Kontakte zwischen klinischen Onkologen und unterstützendem Pflegepersonal formalisiert und systematisiert. Ein spezieller Besuch, der als „unterstützender Pflegebesuch“ bezeichnet wird, wird organisiert, um die Bedürfnisse des Patienten zu untersuchen, damit ein personalisierter Pflegeplan vorgeschlagen werden kann. Darüber hinaus findet mindestens einmal im Monat ein Beratungsgespräch zwischen dem überweisenden Onkologen und der DISSPO statt.
Neben dem Hauptziel dieser Studie (siehe kurze Zusammenfassung) gibt es sekundäre Ziele, die darin bestehen, die Auswirkungen systematischer Beratungsgespräche „Klinische Krebsabteilung/Supportive-Care-Abteilung“ im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten auf:
- den Einsatz unterstützender Pflege
- Symptomkontrolle
- Angst-Depression Ebenen
- Lebensqualität
- Patientenvertretungen (Anpassung an Krankheit und Kontrollort)
- Patientenwahrnehmung von sozialer Unterstützung
- Patientenzufriedenheit mit der Pflege
- Auswirkungen von Krankheiten auf die Familie
- Zufriedenheit des überweisenden Onkologen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard
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Paris, Frankreich, 75005
- Institut Curie
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Saint-cloud, Frankreich, 92210
- Institut Curie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau >= 18 Jahre
- Metastasierter Brustkrebs mit viszeraler Beteiligung
- Patienten, die eine 3. oder 4. Linie einer Chemotherapie benötigen
- Der Patient folgte im Léon Bérard Cancer Center
- Sozialversicherungspflichtiger Patient
- Patient kann Französisch lesen und schreiben
- Schriftliche, freiwillige, informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Laufende Chemotherapie außer der dritten oder vierten Linie
- Nur Haut- oder Knochenmetastasen
- Nachsorge aus sozialen, geografischen, familiären oder psychischen Gründen nicht möglich
- Patient der Freiheit beraubt
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktionsgruppe
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Bei der Aufnahme wird ein Besuch zwischen dem Patienten und mindestens 2 Mitarbeitern des DISSPO organisiert. Es ermöglicht eine Bewertung des Bedarfs an unterstützender Pflege und den Vorschlag eines personalisierten Pflegeplans. Dann wird einmal im Monat ein Beratungsgespräch zwischen dem zuweisenden Onkologen und der DISSPO organisiert, damit der personalisierte Behandlungsplan bei Bedarf angepasst werden kann. |
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Sonstiges: Standardpflege
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Kein gezielter Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Verschreibungen für eine 4. oder 5. Chemotherapielinie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Fortschreitens der 3. oder 4. Linie der Chemotherapie.
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Wenn die Patienten unter der 3. oder 4. Linie der Chemotherapie Fortschritte machen, wird die Rate der Verschreibungen für eine 4. oder 5. Linie erhoben.
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Zum Zeitpunkt des Fortschreitens der 3. oder 4. Linie der Chemotherapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auswertung der Anzahl und Art der DISSPO-Eingriffe
Zeitfenster: Während des Studieneinschlusses: zwischen dem Einschluss und dem Zeitpunkt des Fortschreitens der 3. oder 4. Linie der Chemotherapie
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Während des Studieneinschlusses: zwischen dem Einschluss und dem Zeitpunkt des Fortschreitens der 3. oder 4. Linie der Chemotherapie
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Selbsteinschätzung der Symptomkontrolle anhand der Edmonton-Skala
Zeitfenster: Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie
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Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie
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Selbsteinschätzung von Angst-Depression mit der HADS-Skala
Zeitfenster: Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
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Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
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Selbsteinschätzung der Lebensqualität anhand der QLQC30-Skala.
Zeitfenster: Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
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Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
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Selbsteinschätzung der Anpassung und der Kontrollüberzeugung anhand der CLCS-Skala.
Zeitfenster: Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
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Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
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Selbsteinschätzung der sozialen Unterstützung anhand der QSSP-Skala
Zeitfenster: Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
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Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
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Selbsteinschätzung der Zufriedenheit mit der Pflege anhand der F-PMH/PSQ MD-Skala
Zeitfenster: Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
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Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
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Selbsteinschätzung der Auswirkungen von Krankheiten auf die Familie anhand der GHQ28-Skala
Zeitfenster: Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
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Selbst auszufüllender Fragebogen bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
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Selbsteinschätzung der Zufriedenheit durch den überweisenden Arzt anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: Selbstausfüllbarer Fragebogen 6 Monate und 12 Monate nach Einschluss, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
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Selbstausfüllbarer Fragebogen 6 Monate und 12 Monate nach Einschluss, am Ende und 3 Monate nach Ende der 3. oder 4. Chemotherapielinie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: CHVETZOFF Gisèle, MD, Centre Léon Bérard
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- OSS
- ET 2007-037
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Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Noch keine RekrutierungUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
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The Hong Kong Polytechnic UniversityUniversity of California, Berkeley; University of WaterlooAbgeschlossenSehkraft, Gleichgewicht und Stürze bei älteren ErwachsenenChina
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