Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av virkningen av rutinemessig "Clinical Cancer Department/Supportive Care Department"-konsultasjon om forskrivning av en tilleggslinje med kjemoterapi

6. februar 2015 oppdatert av: Centre Leon Berard

Randomisert kontrollert studie som vurderer virkningen av rutinemessig "onkologstøttende omsorgsteam"-konsultasjon om bruk av en tilleggslinje med kjemoterapi hos pasienter med metastaserende brystkreft

Hensikten med denne studien er å vurdere virkningen av systematiske konsultasjonsmøter med "klinisk kreftavdeling/støttende omsorgsavdeling", versus standardbehandling, på forskrivning av en tilleggslinje med kjemoterapi hos pasienter med metastatisk brystkreft og visceral involvering etter 3 eller 4 linje med kjemoterapi.

Dette er en prospektiv pausisentrisk åpen randomisert kontrollert studie med 2 parallelle armer.

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten arm "Studiegruppe" eller "Standard omsorg".

Antallet pasienter som kreves for å demonstrere en 30 % reduksjon av antall resepter for en ekstra linje kjemoterapi, forutsatt en alfarisiko på 5 % og 80 % kraft, er 100 (50 i hver arm).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen som er testet er at systematisk rutinekonsultasjon mellom støtteteamet og kliniske onkologer vil tillate mer effektiv utnyttelse av støttebehandling av metastaserende brystkreftpasienter, og vil redusere isolasjonen av leger involvert i behandlingen av disse pasientene. Leger vil da kunne hjelpe pasientene til å ta realistiske beslutninger for best mulig livskvalitet og i full overensstemmelse med deres preferanser.

DISSPO (Department of Interdisciplinary Supportive Care for Cancer Patients) har fokus på psyko-onkologi, smertevurdering og behandling, palliativ behandling, sosialtjeneste, kostholdsveiledning og fysioterapi. Vanligvis arrangeres besøk hos DISSPO når pasientene trenger støttende behandling, men ikke er inkludert i rutinemessig behandling. I denne studien vil kontakter mellom kliniske onkologer og støttepersonell formaliseres og systematiseres. Et spesifikt besøk kalt "støttende omsorgsbesøk" vil bli organisert for å undersøke behovene til pasienten slik at en personlig omsorgsplan kan foreslås. I tillegg vil en konsultasjon mellom den henvisende onkologen og DISSPO bli organisert minst en gang i måneden.

I tillegg til hovedmålet med denne studien (se kort oppsummering), er det sekundære mål som er å evaluere effekten av systematiske konsultasjonsmøter med "Klinisk kreftavdeling/støtteavdeling" kontra standardbehandling på:

  • bruk av støttende omsorg
  • symptomkontroll
  • nivåer av angst-depresjon
  • livskvalitet
  • pasientrepresentasjoner (tilpasning til sykdommen og kontrollstedet)
  • pasientens oppfatning av sosial støtte
  • pasienttilfredshet med behandlingen
  • sykdommens innvirkning på familien
  • tilfredshet hos den henvisende onkologen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut CURIE
      • Saint-cloud, Frankrike, 92210
        • Institut CURIE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne >= 18 år
  • Metastatisk brystkreft med visceral involvering
  • Pasient som trenger en 3. eller 4. linje med kjemoterapi
  • Pasienten ble fulgt ved Léon Bérard Cancer Center
  • Pasient tilknyttet trygd
  • Pasienten kan lese og skrive fransk
  • Skriftlig, frivillig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående kjemoterapi annet enn tredje eller fjerde linje
  • Bare hud- eller benmetastaser
  • Oppfølging umulig av sosiale, geografiske, familiære eller psykologiske årsaker
  • Pasient frarøvet frihet
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aksjonsgruppe
Annen: Aksjonsgruppe

Ved inkludering vil det bli organisert et besøk mellom pasienten og minst 2 medlemmer av DISSPO-staben. Det vil tillate en evaluering av støttende omsorgsbehov og forslag til en personlig omsorgsplan.

Deretter vil en konsultasjon mellom den henvisende onkologen og DISSPO bli organisert en gang i måneden, slik at den tilpassede pleieplanen kan tilpasses om nødvendig.
Annen: Standard omsorg
Annen: Standard omsorg
Ingen spesifikk intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall resepter for en 4. eller 5. linje med kjemoterapi
Tidsramme: På tidspunktet for progresjon på 3. eller 4. linje med kjemoterapi.
Når pasienter går under 3. eller 4. linje med kjemoterapi, vil frekvensen av resepter for en 4. eller 5. linje bli samlet inn.
På tidspunktet for progresjon på 3. eller 4. linje med kjemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av antall og type DISSPO-intervensjoner
Tidsramme: I løpet av inklusjonsperioden i studien: mellom inklusjonen og progresjonstidspunktet på 3. eller 4. linje med kjemoterapi
I løpet av inklusjonsperioden i studien: mellom inklusjonen og progresjonstidspunktet på 3. eller 4. linje med kjemoterapi
Selvevaluering av symptomkontroll ved hjelp av Edmonton-skalaen
Tidsramme: Selvadministrert spørreskjema ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering, ved slutten og 3 måneder etter slutten av 3. eller 4. linje med kjemoterapi
Selvadministrert spørreskjema ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering, ved slutten og 3 måneder etter slutten av 3. eller 4. linje med kjemoterapi
Selvvurdering av angst-depresjon ved hjelp av HADS-skalaen
Tidsramme: Selvadministrert spørreskjema ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering, ved slutten og 3 måneder etter slutten av 3. eller 4. linje med kjemoterapi.
Selvadministrert spørreskjema ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering, ved slutten og 3 måneder etter slutten av 3. eller 4. linje med kjemoterapi.
Selvevaluering av livskvalitet ved bruk av QLQC30-skalaen.
Tidsramme: Selvadministrert spørreskjema ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering, ved slutten og 3 måneder etter slutten av 3. eller 4. linje med kjemoterapi.
Selvadministrert spørreskjema ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering, ved slutten og 3 måneder etter slutten av 3. eller 4. linje med kjemoterapi.
Selvevaluering av tilpasning og av kontrollstedet ved bruk av CLCS-skalaen.
Tidsramme: Selvadministrert spørreskjema ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering, ved slutten og 3 måneder etter slutten av 3. eller 4. linje med kjemoterapi.
Selvadministrert spørreskjema ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering, ved slutten og 3 måneder etter slutten av 3. eller 4. linje med kjemoterapi.
Selvevaluering av sosial støtte ved bruk av QSSP-skalaen
Tidsramme: Selvadministrert spørreskjema ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering, ved slutten og 3 måneder etter slutten av 3. eller 4. linje med kjemoterapi.
Selvadministrert spørreskjema ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering, ved slutten og 3 måneder etter slutten av 3. eller 4. linje med kjemoterapi.
Selvevaluering av tilfredshet med omsorg ved hjelp av F-PMH/PSQ MD-skalaen
Tidsramme: Selvadministrert spørreskjema ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering, ved slutten og 3 måneder etter slutten av 3. eller 4. linje med kjemoterapi.
Selvadministrert spørreskjema ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering, ved slutten og 3 måneder etter slutten av 3. eller 4. linje med kjemoterapi.
Selvevaluering av virkningen av sykdom på familie ved å bruke GHQ28-skalaen
Tidsramme: Selvadministrert spørreskjema ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering, ved slutten og 3 måneder etter slutten av 3. eller 4. linje med kjemoterapi.
Selvadministrert spørreskjema ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering, ved slutten og 3 måneder etter slutten av 3. eller 4. linje med kjemoterapi.
Selvevaluering av tilfredshet av henvisende lege ved bruk av Likert-skalaen
Tidsramme: Selvadministrert spørreskjema 6 måneder og 12 måneder etter inkludering, ved slutten og 3 måneder etter slutten av 3. eller 4. linje med kjemoterapi.
Selvadministrert spørreskjema 6 måneder og 12 måneder etter inkludering, ved slutten og 3 måneder etter slutten av 3. eller 4. linje med kjemoterapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CHVETZOFF Gisèle, MD, Centre Léon Bérard

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSS
  • ET 2007-037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere